PR에서 문화적으로 적응된 식이 임상 시험 (PRECISION)
2026년 7월 24일 업데이트: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
문화적으로 적응된 PR의 식이 임상 시험: 푸에르토리코 최적의 영양을 위한 문화적으로 정보에 입각한 지속 가능한 중재 평가(PRECISION)
이 프로젝트는 푸에르토리코인에 문화적으로 적응된 식단이 당뇨병과 비만에 대한 심장 대사 위험을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
이것은 제2형 당뇨병과 비만 결과를 줄이는 것을 목표로 하는 문화적으로 적절하고 실행 가능하며 지속 가능한 식단 개입을 정의하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 개입은 제2형 당뇨병과 비만의 심장대사 위험 요인을 줄이기 위해 문화적으로 적절한 전략뿐만 아니라 주식을 기반으로 푸에르토리코 성인 인구에 문화적으로 맞춤식 식단을 제공할 것입니다.
섬에서 실시한 연구의 예비 결과를 바탕으로 조사관은 푸에르토리코에 거주하는 30~65세의 성인 350명(팔당 175명)을 대상으로 24개월 동안 2군 개입을 실시할 예정이며 5가지 심장대사 위험 요인 중 최소 1가지가 있습니다.
두 가지 부문은 다음과 같습니다. (1) 6개월 동안 월간 개인 상담을 통해 문화적으로 맞춤화된 부분 제어 지중해식 식단과 같은 조언을 제공하고 12개월 동안 매일 문자 메시지로 강화된 개입 그룹과 월간 콩류(즉, 콩) 공급 및 땅콩), 식물성 기름(예: 올리브 + 카놀라와 대두 혼합), 18개월 동안 현지에서 조달한 다양한 과일 및 채소; (2) 6개월 동안 월별 개별 세션에서 분량 조절 표준 비맞춤형 영양 상담을 받는 대조군, 12개월 동안 매일 문자 메시지로 강화, 18개월 동안 월간 슈퍼마켓 바우처로 강화.
18-24개월 동안 영양사의 지원과 행동 단서 텍스트를 통해 행동 유지(음식/바우처 또는 상담 없음)를 모니터링합니다.
조사관은 심장대사 위험 요인과 식습관 및 심리적 측정의 변화를 측정할 것입니다.
두 가지 공동 주요 결과는 ASCVD 점수와 심장 대사 개선 점수의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Torres, BS
- 전화번호: 787-523-1593
- 이메일: natalia.torres@prcci.org
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
- 모병
- Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
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연락하다:
- Natalia Torres, BS
- 전화번호: 787-523-1593
- 이메일: natalia.torres@prcci.org
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부수사관:
- Amarilys F Sylva, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 30-65세
- 비제도화
- 모집 당시와 최소 전년도 동안 PR에 거주하고 향후 3년 이내에 섬에서 이사할 계획이 없음
- 도움 없이 질문에 답할 수 있음
- 문자 수신 기능이 있는 휴대전화를 가지고 있으며 지정된 휴대전화 번호로 연구에서 매일 문자 메시지를 받을 의향이 있습니다.
다음 중 하나 이상 보유:
- 높은 BMI
- 높은 허리 둘레
- 자가 보고된 의사 진단 고혈압 또는 고혈압 약물 사용 또는 기준선 방문에서 측정된 고혈압
- 기준선 방문에서 의사가 진단한 당뇨병 전단계 또는 측정된 당뇨병 전단계 자가 보고
- 자가 보고된 의사 진단 이상지질혈증 또는 지질강하제 사용 또는 이상지질혈증을 확인하는 실험실 값
제외 기준:
- 만 30세 미만 또는 만 65세 이상(면접당일 기준).
- 현재 푸에르토리코에 거주하지 않거나 최소 1년 동안 섬에 거주하지 않았거나 3년 이내에 이사할 계획입니다.
- 제도화
- 도움 없이 질문에 답할 수 없음
- 나열된 5가지 대사 기준 중 적어도 1개를 갖지 않음
- 의사가 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 약물(인슐린 포함) 사용 또는 실험실에서 확인한 당뇨병 진단 값
- 자가보고 임신
- 식습관이나 영양 상태에 영향을 미칠 수 있는 위장관 또는 만성 질환
- 콩류(예: 콩 및 견과류), 식물성 기름(예: 옥수수, 올리브, 카놀라) 또는 신선한 농산물에 대한 편협 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹은 6개월 동안 월별 개별 상담을 통해 문화적으로 맞춤화된 부분 제어 지중해식 조언을 받고 12개월 동안 매일 문자 메시지로 강화되며 콩류(즉, 콩 및 땅콩), 식물성 기름(즉, , 올리브 오일 + 카놀라와 대두 혼합), 그리고 18개월 동안 현지에서 조달한 다양한 과일과 채소.
18개월부터 24개월까지 영양사의 지원을 받아 행동 유지(음식 섭취 또는 상담 금지)를 모니터링합니다.
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푸에르토리코 맞춤형 교육에는 건강한 식습관 전략, 전통 건강 식품에 대한 선호도, 건강에 해로운 전통 식품 제한 권장 사항, 1인분 크기 등이 포함됩니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹은 월간 개별 세션에서 6 개월 동안 일일 문자 메시지로 강화하고 18 개월 동안 건강 식품 구매를위한 월간 지원을받을 수있는 부분-제어 표준 비 지정 영양 상담을 받게됩니다.
18 개월에서 24 개월까지 영양사의 지원으로 행동 유지 (바우처 또는 상담 없음)를 모니터링 할 것입니다.
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표준 건강한 식습관 교육에는 My Plate For A Healthy Puerto Rico 식단 권장 사항에 포함된 전략, 음식, 분량, 요리 및 식사 요령이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 죽상경화성 CVD 사건에 대한 10년 위험 점수(ASCVD 점수)
기간: 6; 12; 18; 24개월
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첫 번째 죽상동맥경화성 CVD 사건(ASCVD) 점수의 변화를 추정합니다. 점수는 생물학적 성별, 연령, 인종, 총 콜레스테롤, HDL-C, 수축기 혈압, 고혈압 치료, 현재 당뇨병 진단 및 흡연 상태를 설명하는 통합 코호트 방정식을 사용하여 계산됩니다.
점수는 백분율(0-100)로 표시되며 점수가 높을수록 ASCVD 사건의 10년 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
5% 미만의 저위험으로 분류됩니다. 경계선 위험 5% ~ 7.4%; 중간 위험 7.5% ~ 19.9%; 고위험 ≥20%.
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6; 12; 18; 24개월
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심장대사 개선 점수(CIS)
기간: 6; 12; 18; 24개월
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점수의 변화를 추정합니다. 미리 정의된 값에 따라 변화하는 추가된 위험 요소 수로 계산됩니다. 0~10의 범위; 더 적은 것에서 더 많은 개선으로.
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6; 12; 18; 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 품질 점수의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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단기 다이어트 품질 스크리너의 점수 변화 결정(범위 18-54, 최저 품질에서 최고 품질로)
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6; 12; 18; 24개월
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식생활 만족도 변화 : 식생활 만족도 척도
기간: 6; 12; 18; 24개월
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다이어트 만족도 설문지(DSat-45)(범위 45-225, 최저 만족도에서 최고 만족도까지) 및 합산된 7개 하위 척도(범위 5-40)의 점수 변화를 결정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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미리 지정된 식품군(과일, 채소, 콩류, 기름, 육류, 지방)의 섭취량 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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식품군 주당 제공량 변화 확인
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6; 12; 18; 24개월
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허리둘레 수준의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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허리둘레(cm) 값의 변화 추정
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6; 12; 18; 24개월
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BMI 수준의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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체질량지수(kg/m2) 값의 변화 추정
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6; 12; 18; 24개월
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혈압 위험 요인 수준의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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수축기 및 확장기 혈압 값의 변화 추정(mmHg)
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6; 12; 18; 24개월
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대사 위험 요인 수준의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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포도당, 중성지방, 총 콜레스테롤, LDL, HDL(mg/dL) 값의 변화를 추정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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식량 안보 상태의 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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USDA 식량안보 모듈이 평가한 식량안보 상태의 변화를 추정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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자기효능감 점수 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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영양 자기 효능 척도로 평가한 자기 효능 점수의 변화를 추정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 연결성 점수 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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사회적 연결성 척도/사회 보장 척도에서 사회적 연결성 점수의 변화를 추정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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사회적 지지 점수 변화
기간: 6; 12; 18; 24개월
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12개 항목 사회적 지지 척도로부터 사회적 지지 점수의 변화를 추정합니다.
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6; 12; 18; 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
- 연구 책임자: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB23-0951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 연구 결과의 보급 및 공유에 관한 NIH 및 IRB 정책을 준수하여 관리 및 배포됩니다.
연구 정보 및 데이터 요청은 연구 조사자에게 연락하여 데이터가 비식별화되고 품질 관리를 위해 적절하게 수정되는 즉시 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
10 년
IPD 공유 액세스 기준
요청된 데이터는 요청 시 암호로 보호되는 안전한 소프트웨어 웹사이트를 통해 조사관과 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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