Ensaio Clínico de Dieta Adaptada Culturalmente em PR (PRECISION)
2 de maio de 2024 atualizado por: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ensaio clínico dietético culturalmente adaptado em PR: avaliação de Porto Rico de uma intervenção sustentável culturalmente informada para nutrição ideal (PRECISÃO)
Este projeto determinará se uma dieta adaptada culturalmente para os porto-riquenhos pode efetivamente diminuir o risco cardiometabólico de diabetes e obesidade.
Isso ajudará a definir uma intervenção dietética culturalmente apropriada, viável e sustentável, destinada a reduzir os resultados de diabetes tipo 2 e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta intervenção adaptará culturalmente uma dieta para a população adulta porto-riquenha com base em alimentos básicos, bem como estratégias culturalmente apropriadas para reduzir os fatores de risco cardiometabólicos de diabetes tipo 2 e obesidade.
Com base nos resultados preliminares de estudos na ilha, os investigadores conduzirão uma intervenção de 2 braços com duração de 24 meses entre 350 adultos (175 por grupo) com idades entre 30 e 65 anos que vivem em Porto Rico com pelo menos 1 de 5 fatores de risco cardiometabólicos.
Os dois braços são: (1) grupo de intervenção com aconselhamento de dieta mediterrânea de controle de porções culturalmente adaptado por meio de aconselhamento individual mensal por 6 meses, reforçado com mensagens de texto diárias por 12 meses e um suprimento doméstico mensal de leguminosas (ou seja, feijão e amendoim), óleos vegetais (ou seja, azeitona + uma mistura de canola e soja) e frutas e vegetais variados de origem local por 18 meses; (2) braço de controle com aconselhamento nutricional padrão não personalizado de controle de porção em sessões individuais mensais por 6 meses, reforçado com mensagens de texto diárias por 12 meses e vales de supermercado mensais por 18 meses.
Do 18º ao 24º mês, monitoraremos a manutenção do comportamento (sem alimentação/vale ou aconselhamento), com apoio da nutricionista disponível e textos de dicas para ação.
Os investigadores medirão as mudanças nos fatores de risco cardiometabólicos e nos comportamentos alimentares e medidas psicológicas.
Os dois resultados coprimários são alterações no escore ASCVD e no escore de melhora cardiometabólica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gabriela Ruiz, MS, RDN
- Número de telefone: 787-309-4207
- E-mail: gruiz@fdipr.com
Estude backup de contato
- Nome: Sylvia Lillquist, RDN
- Número de telefone: 954-243-1174
- E-mail: slillquist@fdipr.com
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutamento
- FDI Clinical Research
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Subinvestigador:
- Jose F Rodriguez-Orengo, PhD
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Contato:
- Gabriela Ruiz, MS, RDN
- Número de telefone: 787-309-4207
- E-mail: gruiz@fdipr.com
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Contato:
- Sylvia Lillquist, RDN
- Número de telefone: 954-243-1174
- E-mail: slillquist@fdipr.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-65 anos no momento da inscrição
- Não institucionalizado
- Morar em PR no momento do recrutamento e pelo menos no ano anterior e não planejar se mudar da ilha nos próximos 3 anos
- Capaz de responder a perguntas sem ajuda
- Ter um celular com capacidade para receber mensagens de texto e estar disposto a receber mensagens de texto diárias do estudo no número de celular designado
Tendo pelo menos um dos seguintes:
- IMC elevado
- circunferência da cintura elevada
- hipertensão diagnosticada pelo médico autorreferida ou uso de medicação para hipertensão ou pressão arterial elevada medida na consulta inicial
- pré-diabetes auto-relatado diagnosticado pelo médico ou pré-diabetes medido na visita inicial
- dislipidemia auto-referida diagnosticada pelo médico ou uso de agentes hipolipemiantes ou valores laboratoriais confirmando dislipidemia
Critério de exclusão:
- Menores de 30 anos ou maiores de 65 anos (no dia da entrevista).
- Atualmente não mora em Porto Rico ou não mora na ilha há pelo menos 1 ano ou planeja se mudar dentro de 3 anos
- institucionalizado
- Não é capaz de responder a perguntas sem ajuda
- Não ter pelo menos 1 dos cinco critérios metabólicos listados
- Auto-relato de diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado pelo médico ou uso de medicação para diabetes (incluindo insulina) ou valores de diagnóstico de diabetes confirmados por laboratório
- Gravidez autorreferida
- Condição gastrointestinal ou crônica que afetaria os comportamentos alimentares ou o estado nutricional
- Intolerância ou alergia a leguminosas (por exemplo: feijão e nozes), a óleos vegetais (por exemplo: milho, azeitona, canola) ou a produtos frescos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá conselhos do tipo mediterrâneo de controle de porção culturalmente adaptados por meio de aconselhamento individual mensal por 6 meses, reforçado com mensagens de texto diárias por 12 meses e um suprimento doméstico mensal de leguminosas (ou seja, feijão e amendoim), óleos vegetais (ou seja, , azeite + uma mistura de canola e soja) e frutas e vegetais variados de origem local por 18 meses.
Do 18º ao 24º mês, acompanharemos a manutenção do comportamento (sem alimentação ou aconselhamento) com o apoio da nutricionista disponível.
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A educação personalizada de Porto Rico inclui estratégias para alimentação saudável, preferências por alimentos saudáveis tradicionais, recomendações para limitar alimentos tradicionais não saudáveis, tamanho das porções, etc.
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Comparador Ativo: Ao controle
O grupo de controle receberá aconselhamento nutricional padrão não personalizado de controle de porções em sessões individuais mensais por 6 meses, reforçado com mensagens de texto diárias por 12 meses e vales de supermercado mensais (sem alimentos) por 18 meses.
Do 18º ao 24º mês, faremos o acompanhamento da manutenção do comportamento (sem voucher ou aconselhamento), com apoio da nutricionista disponível.
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A educação padrão sobre alimentação saudável inclui estratégias, alimentos, porções e dicas de culinária e alimentação incluídas nas recomendações dietéticas My Plate For A Healthy Puerto Rico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de risco de 10 anos para um primeiro evento de DCV aterosclerótica (pontuação ASCVD)
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estimar a mudança na pontuação do primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (ASCVD); a pontuação é calculada usando a equação de coorte agrupada, que leva em consideração sexo biológico, idade, raça, colesterol total, HDL-C, pressão arterial sistólica, tratamento para hipertensão, diagnóstico atual de diabetes e tabagismo.
As pontuações são expressas como porcentagem (0-100), com pontuações mais altas indicando maior risco em 10 anos para evento de DCVA.
É categorizado como de baixo risco <5%; risco limítrofe 5% a 7,4%; risco intermediário 7,5% a 19,9%; e alto risco ≥20%.
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6; 12; 18; 24 meses
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Pontuação de Melhoria Cardiometabólica (CIS)
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança na pontuação; calculado como o número somado de fatores de risco alterados acima de um valor predefinido; faixa de 0 a 10; de menos para mais melhorias.
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6; 12; 18; 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no índice de qualidade da dieta
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Determine a mudança na pontuação do rastreador de qualidade da dieta curta (faixa 18-54; da qualidade mais baixa para a mais alta)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudanças na satisfação com a dieta: escala de satisfação com a dieta
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Determine a mudança na pontuação do Questionário de Satisfação com a Dieta (DSat-45) (intervalo 45-225; da satisfação mais baixa à mais alta) e suas sete subescalas somadas (intervalos 5-40)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudanças na ingestão de grupos de alimentos pré-especificados (frutas; legumes; legumes; óleos; carne; gordura)
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Determinar a mudança nas porções/semana dos grupos de alimentos
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança nos níveis de circunferência da cintura
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança no valor da circunferência da cintura (cm)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança nos níveis de IMC
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança no valor do índice de massa corporal (kg/m2)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança nos níveis dos fatores de risco da pressão arterial
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança no valor da pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança nos níveis de fatores de risco metabólicos
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança no valor de glicose, triglicerídeos, colesterol total, LDL, HDL (mg/dL)
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança no status de segurança alimentar
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança no status de segurança alimentar avaliada pelo Módulo de Segurança Alimentar do USDA
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança na pontuação de autoeficácia
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança na pontuação de autoeficácia avaliada pela Escala de Autoeficácia Nutricional
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6; 12; 18; 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de conexão social
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança na pontuação de conexão social da Escala de Conexão Social/Escala de Segurança Social
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6; 12; 18; 24 meses
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Mudança na pontuação de apoio social
Prazo: 6; 12; 18; 24 meses
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Estime a mudança na pontuação de apoio social a partir da Escala de Apoio Social de 12 itens
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6; 12; 18; 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Investigador principal: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Hiperglicemia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Dislipidemias
- Hipertrigliceridemia
- Obesidade Abdominal
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0951
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será gerenciado e distribuído observando as políticas do NIH e IRB sobre a divulgação e compartilhamento dos resultados da pesquisa.
As informações do estudo e as solicitações de dados estarão disponíveis imediatamente após os dados serem desidentificados e devidamente revisados para controle de qualidade entrando em contato com os investigadores do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados solicitados serão compartilhados com os investigadores por meio de um site de software seguro e protegido por senha, mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .