Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kulttuurisesti mukautetun ruokavalion kliininen tutkimus PR (PRECISION)

perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulttuurisesti mukautetun ruokavalion kliininen tutkimus PR:ssa: Puerto Ricon arviointi kulttuurisesti tietoisesta kestävästä interventiosta optimaalisen ravinnon saavuttamiseksi (TARKKUUS)

Tämä projekti selvittää, voiko puertoricolaisten kulttuurisesti mukautettu ruokavalio vähentää tehokkaasti kardiometabolista diabeteksen ja liikalihavuuden riskiä. Tämä auttaa määrittelemään kulttuurisesti sopivan, toteuttamiskelpoisen ja kestävän ruokavalion, jonka tarkoituksena on vähentää tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä interventiolla räätälöidään kulttuurisesti Puerto Ricon aikuisväestön ruokavalio, joka perustuu peruselintarvikkeisiin sekä kulttuurisesti sopiviin strategioihin tyypin 2 diabeteksen ja liikalihavuuden kardiometabolisten riskitekijöiden vähentämiseksi. Saarella tehtyjen tutkimusten alustavien tulosten perusteella tutkijat suorittavat 24 kuukautta kestävän 2-kätisen toimenpiteen 350 Puerto Ricossa asuvalle aikuiselle (175 per käsi) iältään 30–65-vuotiaille, joilla on vähintään yksi viidestä kardiometabolisesta riskitekijästä. Nämä kaksi haaraa ovat: (1) interventioryhmä, joka tarjoaa kulttuurisesti räätälöityjä välimerellisen ruokavalion annosvalvontaa koskevia neuvoja kuukausittaisen yksilöllisen neuvonnan kautta 6 kuukauden ajan, jota vahvistetaan päivittäisillä tekstiviesteillä 12 kuukauden ajan ja kuukausittainen kotitaloustarvike palkokasveja (eli papuja) ja maapähkinät), kasviöljyt (eli oliivi + rypsi- ja soijapavun sekoitus) ja paikallisesti hankittuja erilaisia ​​hedelmiä ja vihanneksia 18 kuukauden ajan; (2) kontrolliryhmä, jossa annoskontrollistandardin mukaista räätälöityä ravitsemusneuvontaa kuukausittaisissa yksittäisissä istunnoissa 6 kuukauden ajan, jota vahvistetaan päivittäisillä tekstiviesteillä 12 kuukauden ajan, ja kuukausittaisilla supermarket-seteleillä 18 kuukauden ajan. Kuukausina 18-24 seuraamme käyttäytymisen ylläpitoa (ei ruokaa/kuponkia tai neuvontaa) saatavilla olevalla ravitsemusterapeutin tuella ja toimintavinkkeillä. Tutkijat mittaavat muutoksia kardiometabolisissa riskitekijöissä sekä syömiskäyttäytymisessä ja psykologisissa mittareissa. Kaksi ensisijaista tulosta ovat muutokset ASCVD-pisteissä ja kardiometabolisen paranemispisteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekrytointi
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumishetkellä ikä 30-65 v
  2. Ei-institutionalisoitu
  3. Asut PR:ssä rekrytointihetkellä ja vähintään edellisen vuoden ajan, etkä aio muuttaa saarelta seuraavan 3 vuoden aikana
  4. Pystyy vastaamaan kysymyksiin ilman apua
  5. Sinulla on matkapuhelin, jolla voi vastaanottaa tekstiviestejä ja olla valmis vastaanottamaan päivittäin tekstiviestejä tutkimuksesta määrättyyn matkapuhelinnumeroon

  6. Sinulla on vähintään yksi seuraavista:

    1. kohonnut BMI
    2. kohonnut vyötärön ympärysmitta
    3. lääkärin itse ilmoittama verenpainetauti tai verenpainelääkityksen käyttö tai mitattu korkea verenpaine lähtötilanteessa
    4. lääkärin itse ilmoittama esidiabetes tai mitattu esidiabetes peruskäynnillä
    5. lääkärin itse ilmoittama dyslipidemia tai lipidejä alentavien aineiden tai dyslipidemian vahvistavien laboratorioarvojen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 30-vuotias tai yli 65-vuotias (haastattelupäivänä).
  2. Et asu tällä hetkellä Puerto Ricossa tai ei ole asunut saarella vähintään 1 vuoteen tai suunnittele muuttaa 3 vuoden sisällä
  3. Institutionalisoitu
  4. Ei pysty vastaamaan kysymyksiin ilman apua
  5. Ei ole vähintään yhtä viidestä luetellusta aineenvaihduntakriteeristä
  6. Lääkärin itse ilmoittama tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai diabeteslääkityksen (mukaan lukien insuliinin) käyttö tai laboratoriossa vahvistetut diabetesdiagnoosiarvot
  7. Itse ilmoittama raskaus
  8. Ruoansulatuskanavan tai krooninen sairaus, joka vaikuttaa syömiskäyttäytymiseen tai ravitsemustilaan
  9. intoleranssi tai allergia palkokasveille (esim. pavut ja pähkinät), kasviöljyille (esim. maissi, oliivi, rapsi) tai tuoreille tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa kulttuurisesti räätälöityä välimerellistä annoksenhallintaa koskevaa neuvontaa kuukausittaisen yksilöllisen neuvonnan kautta 6 kuukauden ajan, jota vahvistetaan päivittäisillä tekstiviesteillä 12 kuukauden ajan ja kuukausittain kotitalouksille tarjottavan palkokasveja (esim. pavut ja maapähkinät), kasviöljyjä (esim. , oliiviöljy + rypsi- ja soijapavun sekoitus) ja paikallisesti hankittuja erilaisia ​​hedelmiä ja vihanneksia 18 kuukauden ajan. Kuukausina 18-24 seuraamme käyttäytymisen ylläpitoa (ei ruokaa tai neuvontaa) saatavilla olevan ravitsemusterapeutin tuella.
Käyttäytyminen: Kulttuurisesti räätälöityjä ruoka- ja ruokavalioneuvoja
Puerto Ricolle räätälöity koulutus sisältää terveellisen ruokailun strategioita, perinteisten terveellisten ruokien mieltymyksiä, suosituksia epäterveellisten perinteisten ruokien rajoittamiseksi, annoskoot jne.
Active Comparator: Hallinta
Kontrolliryhmä saa annos-hallintastandardia ei-räätälöimattomia ravitsemusneuvontaa kuukausittaisissa yksittäisissä istunnoissa 6 kuukauden ajan, vahvistetaan päivittäisillä tekstiviesteillä 12 kuukauden ajan ja kuukausittainen apua terveellisten ruokien ostamisessa 18 kuukauden ajan. Kuukausista 18–24 seuratamme käyttäytymisen ylläpitoa (ei tositteita tai neuvontaa) käytettävissä olevan ravitsemusterapeutin tuella.
Käyttäytyminen: Tavallisia terveellisiä ruokailuohjeita
Tavallinen terveellisen ruokavalion koulutus sisältää strategioita, ruokia, annoksia ja ruoanlaitto- ja syömisvinkkejä, jotka sisältyvät My Plate For A Healthy Puerto Ricon -ruokavalioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden riskipisteet ensimmäiselle ateroskleroottiselle CVD-tapahtumalle (ASCVD-pisteet)
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi ensimmäisen ateroskleroottisen CVD-tapahtuman (ASCVD) pistemäärän muutos; pisteet lasketaan yhdistetyn kohorttiyhtälön avulla, joka ottaa huomioon biologisen sukupuolen, iän, rodun, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, systolisen verenpaineen, korkean verenpaineen hoidon, nykyisen diabeteksen diagnoosin ja tupakoinnin. Pisteet ilmaistaan ​​prosentteina (0-100), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa 10 vuoden ASCVD-tapahtuman riskiä. Se on luokiteltu alhaisen riskin alle 5 %; rajariski 5–7,4 %; keskimääräinen riski 7,5–19,9 %; ja korkea riski ≥20 %.
6; 12; 18; 24 kuukautta
Cardiometabolic Improvement Score (CIS)
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi pistemäärän muutos; lasketaan lisättyjen riskitekijöiden muuttuessa ennalta määritetyn arvon yli; alue 0 - 10; vähemmästä parempaan.
6; 12; 18; 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ruokavalion laatupisteissä
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Määritä lyhyen ruokavalion laatuseulonnan pistemäärän muutos (alue 18-54; alimmasta korkeampaan laatuun)
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutokset ruokavaliotyytyväisyydessä: ruokavaliotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Määritä ruokavaliotyytyväisyyskyselyn (DSat-45) pistemäärän muutos (alue 45-225; alimmasta korkeimpaan tyytyväisyyteen) ja sen seitsemän ala-asteikon summa (alueet 5-40)
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutokset ennalta määritettyjen ruokaryhmien (hedelmät, vihannekset, palkokasvit, öljyt, liha, rasva) syömisessä
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Määritä ruokaryhmien annosten/viikkomuutos
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitan tasoissa
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi vyötärön ympärysmitan (cm) arvon muutos
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutos BMI-tasoissa
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi kehon massaindeksin arvon muutos (kg/m2)
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutokset verenpaineen riskitekijöiden tasoissa
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi systolisen ja diastolisen verenpaineen (mmHg) arvon muutos
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutokset metabolisten riskitekijöiden tasoissa
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi glukoosin, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n (mg/dL) arvon muutos
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutos elintarviketurvatilanteessa
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi USDA:n elintarviketurvamoduulin arvioima muutos elintarviketurvan tilassa
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutos omatehokkuuspisteissä
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi ravitsemusself-tehokkuusasteikolla arvioitu muutos omatehokkuuspisteissä
6; 12; 18; 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisten yhteyksien pisteissä
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi sosiaalisten yhteyksien pistemäärän muutos sosiaalisen yhteyteen asteikolla / sosiaalisen varmuuden asteikolla
6; 12; 18; 24 kuukautta
Muutos sosiaalisen tuen pisteissä
Aikaikkuna: 6; 12; 18; 24 kuukautta
Arvioi sosiaalisen tuen pistemäärän muutos 12-kohdan sosiaalisen tuen asteikolla
6; 12; 18; 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard School of Public Health (HSPH)

Yhteistyökumppanit

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Tutkijat

  • Päätutkija: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Opintojohtaja: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB23-0951

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä hallinnoidaan ja jaetaan noudattaen NIH:n ja IRB:n käytäntöjä tutkimustulosten levittämisestä ja jakamisesta. Tutkimustiedot ja tietopyynnöt ovat saatavilla välittömästi, kun tiedot on poistettu ja ne tarkistetaan asianmukaisesti laadunvalvontaa varten ottamalla yhteyttä tutkimustutkijoihin.

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydetyt tiedot jaetaan pyynnöstä tutkijoiden kanssa suojatun, salasanalla suojatun ohjelmistosivuston kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa