Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset kostholds klinisk forsøk i PR (PRECISION)

24. juli 2026 oppdatert av: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulturelt tilpasset diett klinisk prøve i PR: Puerto Rico evaluering av en kulturelt informert bærekraftig intervensjon for optimal ernæring (PRESISJON)

Dette prosjektet vil avgjøre om et kosthold som er kulturelt tilpasset Puerto Ricans effektivt kan redusere kardiometabolsk risiko for diabetes og fedme. Dette vil bidra til å definere en kulturelt passende, gjennomførbar og bærekraftig diettintervensjon rettet mot å redusere type 2-diabetes og fedmeutfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne intervensjonen vil kulturelt skreddersy en diett til den voksne Puerto Rico-befolkningen basert på basismat så vel som kulturelt passende strategier for å redusere kardiometabolske risikofaktorer for type 2 diabetes og fedme. Basert på foreløpige resultater fra studier på øya, vil etterforskerne gjennomføre en 24-måneders, 2-arm intervensjon blant 350 voksne (175 per arm) i alderen 30-65 som bor i Puerto Rico med minst 1 av 5 kardiometabolske risikofaktorer. De to armene er: (1) intervensjonsgruppe med kulturtilpasset porsjonskontroll middelhavsdiett-lignende råd gjennom månedlig individuell rådgivning i 6 måneder, forsterket med daglige tekstmeldinger i 12 måneder, og en månedlig husholdningsforsyning av belgfrukter (dvs. bønner) og peanøtter), vegetabilske oljer (dvs. oliven + en blanding av raps og soyabønner), og lokalt hentet diverse frukt og grønnsaker i 18 måneder; (2) kontrollarm med porsjonskontroll standard ikke-tilpasset ernæringsrådgivning i månedlige individuelle økter i 6 måneder, forsterket med daglige tekstmeldinger i 12 måneder, og månedlige supermarkedkuponger i 18 måneder. Fra måneder 18-24 vil vi overvåke vedlikehold av atferd (ingen mat/kupong eller rådgivning), med støtte fra ernæringsfysiologen tilgjengelig, og signaler til handling. Etterforskere vil måle endringer i kardiometabolske risikofaktorer og i spiseatferd og psykologiske mål. De to co-primære resultatene er endringer i ASCVD-score og i kardiometabolsk forbedringsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 30-65 år ved påmelding
  2. Ikke-institusjonalisert
  3. Leve i PR på tidspunktet for rekruttering og i minst det foregående året og ikke planlegger å flytte fra øya innen de neste 3 årene
  4. Kan svare på spørsmål uten hjelp
  5. Å ha en mobiltelefon med kapasitet til å motta tekstmeldinger og være villig til å motta daglige tekstmeldinger fra studien på det angitte mobiltelefonnummeret

  6. Å ha minst ett av følgende:

    1. forhøyet BMI
    2. forhøyet midjeomkrets
    3. selvrapportert legediagnostisert hypertensjon eller bruk av hypertensjonsmedisiner eller målt høyt blodtrykk ved baseline-besøket
    4. selvrapportert legediagnostisert pre-diabetes eller målt pre-diabetes ved baseline-besøket
    5. selvrapportert legediagnostisert dyslipidemi eller bruk av lipidsenkende midler eller laboratorieverdier som bekrefter dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 eller over 65 år (på dagen for intervjuet).
  2. Bor for tiden ikke i Puerto Rico eller har ikke bodd på øya på minst 1 år eller planlegger å flytte innen 3 år
  3. Institusjonalisert
  4. Kan ikke svare på spørsmål uten hjelp
  5. Har ikke minst 1 av de fem oppførte metabolske kriteriene
  6. Selvrapportert legediagnostisert type 1 eller type 2 diabetes eller bruk av diabetesmedisiner (inkludert insulin) eller diabetesdiagnoseverdier bekreftet av laboratoriet
  7. Selvrapportert graviditet
  8. Gastrointestinal eller kronisk tilstand som vil påvirke spiseatferd eller ernæringsstatus
  9. Intoleranse eller allergi mot belgfrukter (dvs. bønner og nøtter), vegetabilske oljer (dvs. mais, oliven, raps) eller ferske råvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta kulturtilpasset porsjonskontroll middelhavslignende råd gjennom månedlig individuell rådgivning i 6 måneder, forsterket med daglige tekstmeldinger i 12 måneder, og en månedlig husholdningsforsyning av belgfrukter (dvs. bønner og peanøtter), vegetabilske oljer (dvs. , olivenolje + en blanding av raps og soyabønner), og lokalt hentet diverse frukt og grønnsaker i 18 måneder. Fra måneder 18 til 24 vil vi overvåke vedlikehold av atferd (ingen mat eller rådgivning) med støtte fra ernæringsfysiologen som er tilgjengelig.
Atferdsmessig: Kulturelt tilpasset mat- og kostholdsråd
Puerto Rico-tilpasset utdanning inkluderer strategier for sunn mat, preferanser for tradisjonell sunn mat, anbefalinger for å begrense usunn tradisjonell mat, porsjonsstørrelser, etc.
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta porsjonskontroll standard ikke-skreddersydd ernæringsrådgivning i månedlige individuelle økter i 6 måneder, forsterket med daglige tekstmeldinger i 12 måneder, og månedlig hjelp til å kjøpe sunn mat i 18 måneder. Fra måneder 18 til 24 vil vi overvåke vedlikehold av atferd (ingen kupong eller rådgivning), med støtte fra ernæringsfysiologen tilgjengelig.
Atferdsmessig: Standard råd om sunn mat
Standard sunn matopplæring inkluderer strategier, mat, porsjoner og matlagings- og spisetips inkludert i My Plate For A Healthy Puerto Rico kostholdsanbefalingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10-års risikoscore for en første aterosklerotisk CVD-hendelse (ASCVD-score)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i første aterosklerotisk CVD-hendelse (ASCVD) poengsum; poengsummen beregnes ved hjelp av Pooled Cohort Equation som tar hensyn til biologisk kjønn, alder, rase, totalt kolesterol, HDL-C, systolisk blodtrykk, behandling for høyt blodtrykk, nåværende diabetesdiagnose og røykestatus. Poeng er uttrykt i prosent (0-100) med høyere poengsum som indikerer høyere 10-års risiko for ASCVD-hendelse. Det er kategorisert som lavrisiko <5 %; grenserisiko 5 % til 7,4 %; middels risiko 7,5 % til 19,9 %; og høy risiko ≥20 %.
6; 12; 18; 24 måneder
Kardiometabolsk forbedringspoeng (CIS)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i poengsummen; beregnet som det ekstra antallet risikofaktorer endret over en forhåndsdefinert verdi; område fra 0 til 10; fra mindre til mer forbedring.
6; 12; 18; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diettkvalitetspoeng
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem endringen i poengsum for screener for kort diettkvalitet (område 18-54; fra laveste til høyeste kvalitet)
6; 12; 18; 24 måneder
Endringer i dietttilfredshet: dietttilfredshetsskala
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem endringen i poengsummen til Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (område 45-225; fra laveste til høyeste tilfredshet) og dets summerte syv underskalaer (intervall 5-40)
6; 12; 18; 24 måneder
Endringer i inntak av forhåndsspesifiserte matvaregrupper (frukt, grønnsaker, belgfrukter, oljer, kjøtt, fett)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem endringen i porsjoner/uke for matvaregrupper
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i nivåer av midjeomkrets
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i verdien av midjeomkretsen (cm)
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i nivåer av BMI
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i verdien av kroppsmasseindeksen (kg/m2)
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i nivåer av risikofaktorer for blodtrykk
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i verdien av systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i nivåer av metabolske risikofaktorer
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i verdien av glukose, triglyserider, totalt kolesterol, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i matsikkerhetsstatus
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i matsikkerhetsstatus vurdert av USDA Food Security Module
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i selveffektivitetspoeng
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i selveffektivitetsscore vurdert av Nutritional Self-Efficacy Scale
6; 12; 18; 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for sosial tilknytning
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i poengsum for sosial tilknytning fra skalaen for sosial tilknytning/sosial forsikring
6; 12; 18; 24 måneder
Endring i sosial støttepoengsum
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer endringen i sosial støttepoengsum fra 12-elements sosial støtteskala
6; 12; 18; 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbeidspartnere

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Studieleder: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

2. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0951

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli administrert og distribuert i henhold til NIH og IRBs retningslinjer for spredning og deling av forskningsresultater. Studieinformasjon og forespørsler om data vil være tilgjengelig umiddelbart etter at dataene er avidentifisert og riktig revidert for kvalitetskontroll ved å kontakte studieetterforskere.

IPD-delingstidsramme

10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

De forespurte dataene vil bli delt med etterforskere via et sikret, passordbeskyttet programvarenettsted, på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere