Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cultureel aangepast voedingsonderzoek in PR (PRECISION)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Klinisch onderzoek naar cultureel aangepaste voeding in PR: Evaluatie in Puerto Rico van een cultureel geïnformeerde duurzame interventie voor optimale voeding (PRECISION)

Dit project zal bepalen of een dieet dat cultureel is aangepast aan Puerto Ricanen, het cardiometabolische risico op diabetes en obesitas effectief kan verminderen. Dit zal helpen bij het definiëren van een cultureel geschikte, haalbare en duurzame dieetinterventie gericht op het verminderen van diabetes type 2 en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze interventie zal een dieet op maat maken voor de volwassen Puerto Ricaanse bevolking op basis van hoofdvoedsel en cultureel geschikte strategieën om cardiometabole risicofactoren van diabetes type 2 en obesitas te verminderen. Op basis van voorlopige resultaten van studies op het eiland, zullen de onderzoekers een 24 maanden durende, 2-armige interventie uitvoeren bij 350 volwassenen (175 per arm) van 30-65 jaar die in Puerto Rico wonen met ten minste 1 van de 5 cardiometabolische risicofactoren. De twee takken zijn: (1) interventiegroep met op cultuur afgestemde portiecontrole Mediterraan dieet-achtig advies door middel van maandelijkse individuele counseling gedurende 6 maanden, versterkt met dagelijkse sms-berichten gedurende 12 maanden, en een maandelijkse huishoudelijke voorraad peulvruchten (d.w.z. bonen en pinda's), plantaardige oliën (d.w.z. olijfolie + een mix van canola en sojabonen), en lokaal geproduceerd fruit en groenten gedurende 18 maanden; (2) controlearm met portiecontrole standaard voedingsadvies op maat in maandelijkse individuele sessies gedurende 6 maanden, versterkt met dagelijkse sms-berichten gedurende 12 maanden en maandelijkse supermarktvouchers gedurende 18 maanden. Van 18-24 maanden houden we toezicht op het handhaven van het gedrag (geen eten/voucher of counseling), met ondersteuning van de beschikbare voedingsdeskundige en cues-to-action-teksten. Onderzoekers zullen veranderingen in cardiometabolische risicofactoren en in eetgedrag en psychologische maatregelen meten. De twee co-primaire uitkomsten zijn veranderingen in de ASCVD-score en in de cardiometabole verbeteringsscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Werving
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-65 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. Niet-geïnstitutionaliseerd
  3. Wonend in PR op het moment van rekrutering en gedurende ten minste het voorgaande jaar en niet van plan om binnen de komende 3 jaar van het eiland te verhuizen
  4. Kan zonder hulp vragen beantwoorden
  5. Een mobiele telefoon hebben met de capaciteit om sms-berichten te ontvangen en bereid zijn om dagelijkse sms-berichten van de studie te ontvangen op het aangewezen mobiele nummer

  6. Ten minste een van de volgende hebben:

    1. verhoogde BMI
    2. verhoogde tailleomtrek
    3. zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde hypertensie of gebruik van hypertensiemedicatie of gemeten hoge bloeddruk bij het basisbezoek
    4. zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde pre-diabetes of gemeten pre-diabetes bij het basisbezoek
    5. zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde dyslipidemie of gebruik van lipidenverlagende middelen of laboratoriumwaarden die dyslipidemie bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 30 jaar of ouder dan 65 jaar (op de dag van het interview).
  2. Woont momenteel niet in Puerto Rico of heeft niet minstens 1 jaar op het eiland gewoond of is van plan om binnen 3 jaar te verhuizen
  3. Geïnstitutionaliseerd
  4. Vragen zonder hulp niet kunnen beantwoorden
  5. Niet ten minste 1 van de vijf vermelde metabole criteria hebben
  6. Zelfgerapporteerde door een arts gediagnosticeerde type 1- of type 2-diabetes of gebruik van diabetesmedicatie (inclusief insuline) of diabetesdiagnosewaarden bevestigd door laboratorium
  7. Zelfgerapporteerde zwangerschap
  8. Gastro-intestinale of chronische aandoening die het eetgedrag of de voedingsstatus zou kunnen beïnvloeden
  9. Intolerantie of allergieën voor peulvruchten (d.w.z.: bonen en noten), voor plantaardige oliën (d.w.z.: maïs, olijven, canola), of voor verse producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep zal op cultuur afgestemd mediterraan-achtig advies over portiecontrole ontvangen via maandelijkse individuele counseling gedurende 6 maanden, versterkt met dagelijkse sms-berichten gedurende 12 maanden, en een maandelijkse huishoudelijke voorraad peulvruchten (d.w.z. bonen en pinda's), plantaardige oliën (d.w.z. , olijfolie + een mix van canola en sojabonen), en lokaal geproduceerd fruit en groenten gedurende 18 maanden. Van 18 tot 24 maanden zullen we toezicht houden op het handhaven van het gedrag (geen eten of counseling) met ondersteuning van de beschikbare voedingsdeskundige.
Gedragsmatig: Voedings- en dieetadvies op maat
Op Puerto Rico afgestemd onderwijs omvat strategieën voor gezond eten, voorkeuren voor traditioneel gezond voedsel, aanbevelingen voor het beperken van ongezond traditioneel voedsel, portiegroottes, enz.
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep ontvangt de portie-standaard niet-gezagigde voedingsadvies in maandelijkse individuele sessies gedurende 6 maanden, versterkt met dagelijkse sms-berichten gedurende 12 maanden en maandelijkse hulp bij het kopen van gezond voedsel gedurende 18 maanden. Van maanden 18 tot 24 zullen we het onderhoud van gedrag (geen voucher of counseling) volgen, met steun van de beschikbare voedingsdeskundige.
Gedragsmatig: Standaard gezonde eetadviezen
Standaard voorlichting over gezond eten omvat strategieën, voedsel, porties en kook- en eettips die zijn opgenomen in de voedingsaanbevelingen van My Plate For A Healthy Puerto Rico.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jaars risicoscore voor een eerste atherosclerotische CVD-gebeurtenis (ASCVD-score)
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de score voor het eerste atherosclerotische CVD-event (ASCVD); de score wordt berekend met behulp van de Pooled Cohort Equation, die rekening houdt met biologisch geslacht, leeftijd, ras, totaal cholesterol, HDL-C, systolische bloeddruk, behandeling voor hoge bloeddruk, huidige diabetesdiagnose en rookstatus. Scores worden uitgedrukt als percentage (0-100), waarbij hogere scores indicatief zijn voor een hoger 10-jaars risico op ASCVD-gebeurtenis. Het is gecategoriseerd als laag risico <5%; borderline-risico 5% tot 7,4%; gemiddeld risico 7,5% tot 19,9%; en hoog risico ≥20%.
6; 12; 18; 24 maanden
Cardiometabolische verbeteringsscore (CIS)
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de score; berekend als het toegevoegde aantal risicofactoren dat is veranderd ten opzichte van een vooraf gedefinieerde waarde; bereik van 0 tot 10; van minder naar meer verbetering.
6; 12; 18; 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de kwaliteitsscore van het dieet
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Bepaal de verandering in score van de korte dieetkwaliteitsscreener (bereik 18-54; van laagste tot hoogste kwaliteit)
6; 12; 18; 24 maanden
Veranderingen in dieettevredenheid: schaal voor dieettevredenheid
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Bepaal de verandering in de score van de Diet Satisfaction Questionnaire (DSat-45) (bereik 45-225; van laagste naar hoogste tevredenheid) en de opgetelde zeven subschalen (bereik 5-40)
6; 12; 18; 24 maanden
Veranderingen in de inname van vooraf gespecificeerde voedselgroepen (fruit, groenten, peulvruchten, oliën, vlees, vet)
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Bepaal de verandering in porties/week van voedselgroepen
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in de tailleomtrek
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de waarde van de tailleomtrek (cm)
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in BMI-niveaus
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de waarde van de body mass index (kg/m2)
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in de niveaus van risicofactoren voor de bloeddruk
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de waarde van de systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in niveaus van metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de waarde van glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in de voedselzekerheidsstatus
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de voedselveiligheidsstatus beoordeeld door de USDA Food Security Module
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in de zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de zelfeffectiviteitsscore, beoordeeld door de Nutritional Self-Efficacy Scale
6; 12; 18; 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de score voor sociale verbondenheid op basis van de schaal voor sociale verbondenheid/schaal voor sociale zekerheid
6; 12; 18; 24 maanden
Verandering in de score voor sociale steun
Tijdsspanne: 6; 12; 18; 24 maanden
Schat de verandering in de score voor sociale steun op basis van de sociale steunschaal met 12 items
6; 12; 18; 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Studie directeur: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB23-0951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden beheerd en gedistribueerd met inachtneming van het NIH- en IRB-beleid inzake de verspreiding en het delen van onderzoeksresultaten. Onderzoeksinformatie en verzoeken om gegevens zullen onmiddellijk beschikbaar zijn nadat de gegevens zijn geanonimiseerd en naar behoren zijn herzien voor kwaliteitscontrole door contact op te nemen met de onderzoekers van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

De gevraagde gegevens worden op verzoek gedeeld met onderzoekers via een beveiligde, met een wachtwoord beveiligde softwarewebsite.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren