- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05962372
Культурно-адаптированные диетические клинические испытания в PR (PRECISION)
24 июля 2026 г. обновлено: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Культурно-адаптированные диетические клинические испытания в PR: Пуэрто-Рико Оценка устойчивого вмешательства с учетом культурных особенностей для оптимального питания (PRECISION)
Этот проект определит, может ли диета, адаптированная к культуре пуэрториканцев, эффективно снизить кардиометаболический риск диабета и ожирения.
Это поможет определить приемлемое с культурной точки зрения, осуществимое и устойчивое диетическое вмешательство, направленное на снижение исходов диабета 2 типа и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это вмешательство позволит адаптировать диету взрослого населения Пуэрто-Рико с учетом культурных особенностей на основе основных продуктов питания, а также культурно приемлемых стратегий по снижению кардиометаболических факторов риска диабета 2 типа и ожирения.
Основываясь на предварительных результатах исследований на острове, исследователи проведут 24-месячное вмешательство в 2 группах среди 350 взрослых (175 в каждой группе) в возрасте 30–65 лет, проживающих в Пуэрто-Рико, с по крайней мере 1 из 5 кардиометаболических факторов риска.
Два направления: (1) группа вмешательства с адаптированным к культурным условиям контролем порций по средиземноморской диете, рекомендациями посредством ежемесячных индивидуальных консультаций в течение 6 месяцев, подкрепленных ежедневными текстовыми сообщениями в течение 12 месяцев, и ежемесячным запасом бобовых (например, фасоли) на дом. и арахис), растительные масла (например, оливковое + смесь рапсового и соевого) и различные фрукты и овощи местного производства в течение 18 месяцев; (2) контрольная группа со стандартными индивидуальными консультациями по питанию с контролем порций в виде ежемесячных индивидуальных занятий в течение 6 месяцев, подкрепленных ежедневными текстовыми сообщениями в течение 12 месяцев и ежемесячными купонами в супермаркетах в течение 18 месяцев.
С 18-го по 24-й месяц мы будем следить за поддержанием поведения (без еды/ваучера или консультирования) при поддержке доступного диетолога и текстов с подсказками к действию.
Исследователи будут измерять изменения в кардиометаболических факторах риска, пищевом поведении и психологических показателях.
Двумя сопутствующими первичными исходами являются изменения в баллах по шкале ASCVD и в балле кардиометаболического улучшения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Natalia Torres, BS
- Номер телефона: 787-523-1593
- Электронная почта: natalia.torres@prcci.org
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00926
- Рекрутинг
- Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
-
Контакт:
- Natalia Torres, BS
- Номер телефона: 787-523-1593
- Электронная почта: natalia.torres@prcci.org
-
Младший исследователь:
- Amarilys F Sylva, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-65 лет на момент зачисления
- Неинституционализированный
- Проживающие в PR на момент набора и не менее предыдущего года и не планирующие переезжать с острова в течение следующих 3 лет
- Умеет отвечать на вопросы без посторонней помощи
- Наличие мобильного телефона с возможностью приема текстовых сообщений и желание получать ежедневные текстовые сообщения из исследования на указанный номер мобильного телефона.
Наличие хотя бы одного из следующего:
- повышенный ИМТ
- завышенная окружность талии
- Самостоятельно диагностированная врачом гипертония или использование лекарств от гипертонии или измеренное высокое кровяное давление на исходном визите
- Самостоятельно диагностированный врачом преддиабет или измеренный преддиабет во время исходного визита
- Самостоятельно диагностированная врачом дислипидемия или использование гиполипидемических средств или лабораторные данные, подтверждающие дислипидемию
Критерий исключения:
- Возраст до 30 или старше 65 лет (на день собеседования).
- В настоящее время не проживает в Пуэрто-Рико или не проживал на острове не менее 1 года или планирует переехать в течение 3 лет.
- Институционализированный
- Не в состоянии ответить на вопросы без посторонней помощи
- Отсутствие хотя бы одного из пяти перечисленных метаболических критериев
- Диагноз диабета 1 или 2 типа, о котором сообщают сами врачи, или использование лекарств от диабета (включая инсулин), или значения диагноза диабета, подтвержденные лабораторией
- Самооценка беременности
- Желудочно-кишечные или хронические заболевания, которые могут повлиять на пищевое поведение или пищевой статус
- Непереносимость или аллергия на бобовые (например, фасоль и орехи), на растительные масла (например, кукурузное, оливковое, рапсовое) или на свежие продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать с учетом культурных особенностей средиземноморские рекомендации по контролю порций посредством ежемесячных индивидуальных консультаций в течение 6 месяцев, подкрепляемых ежедневными текстовыми сообщениями в течение 12 месяцев, а также ежемесячным запасом бобовых (например, бобов и арахиса), растительных масел (например, фасоли и арахиса). , оливковое масло + смесь канолы и сои), а также различные фрукты и овощи местного производства на 18 месяцев.
С 18-го по 24-й месяц мы будем следить за поддержанием поведения (отказ от еды или консультирование) при поддержке доступного диетолога.
|
Обучение, ориентированное на Пуэрто-Рико, включает стратегии здорового питания, предпочтения в отношении традиционной здоровой пищи, рекомендации по ограничению нездоровой традиционной пищи, размеры порций и т. д.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Control Group получит стандартный незвучный питательный консультации, не проведенный в течение 6 месяцев в течение 6 месяцев, подкрепляется ежедневными текстовыми сообщениями в течение 12 месяцев и ежемесячной помощи в покупке здоровых продуктов в течение 18 месяцев.
С 18 по 24 месяцев мы будем следить за поддержанием поведения (без ваучера или консультирования) при поддержке диетолога.
|
Стандартное обучение здоровому питанию включает в себя стратегии, продукты, порции, а также советы по приготовлению и питанию, включенные в диетические рекомендации My Plate For A Healthy Puerto Rico.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя оценка риска первого атеросклеротического сердечно-сосудистого события (оценка ASCVD)
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение показателя первого атеросклеротического сердечно-сосудистого события (ASCVD); Оценка рассчитывается с использованием объединенного когортного уравнения, которое учитывает биологический пол, возраст, расу, общий холестерин, уровень холестерина ЛПВП, систолическое кровяное давление, лечение высокого кровяного давления, текущий диагноз диабета и статус курения.
Баллы выражены в процентах (0–100), при этом более высокие баллы указывают на более высокий 10-летний риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Он относится к категории низкого риска <5%; пограничный риск от 5% до 7,4%; промежуточный риск от 7,5% до 19,9%; и высокий риск ≥20%.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Оценка кардиометаболического улучшения (СНГ)
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оценить изменение оценки; рассчитывается как добавленное количество факторов риска, превышающее заданное значение; диапазон от 0 до 10; от меньшего к большему улучшению.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателе качества диеты
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Определите изменение в баллах скрининга качества короткой диеты (диапазон 18-54; от самого низкого до самого высокого качества)
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменения в удовлетворенности диетой: шкала удовлетворенности диетой
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Определите изменение в баллах Опросника удовлетворенности диетой (DSat-45) (диапазон 45–225; от самого низкого до самого высокого уровня удовлетворенности) и его суммированных семи подшкал (диапазоны 5–40).
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменения в потреблении заранее определенных групп продуктов питания (фрукты, овощи, бобовые, масла, мясо, жиры)
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Определить изменение количества порций/неделю групп продуктов питания
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение уровня окружности талии
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение величины окружности талии (см)
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение уровня ИМТ
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение значения индекса массы тела (кг/м2)
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение уровней факторов риска артериального давления
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение значения систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.)
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение уровней метаболических факторов риска
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оценить изменение значений глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, ЛПВП (мг/дл)
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение статуса продовольственной безопасности
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение статуса продовольственной безопасности, оцененное модулем продовольственной безопасности Министерства сельского хозяйства США.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение показателя самоэффективности
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение показателя самоэффективности по шкале пищевой самоэффективности.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя социальных связей
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение показателя социальных связей по шкале социальных связей/шкале социального страхования.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
|
Изменение показателя социальной поддержки
Временное ограничение: 6; 12; 18; 24 месяца
|
Оцените изменение показателя социальной поддержки по шкале социальной поддержки, состоящей из 12 пунктов.
|
6; 12; 18; 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
- Директор по исследованиям: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Гиперлипидемии
- Нарушения липидного обмена
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипергликемия
- Дислипидемии
- Гипертриглицеридемия
- Ожирение, Брюшной
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет управляться и распространяться в соответствии с политикой NIH и IRB в отношении распространения и обмена результатами исследований.
Информация об исследовании и запросы на данные будут доступны сразу после того, как данные будут деидентифицированы и должным образом пересмотрены для контроля качества, связавшись с исследователями исследования.
Сроки обмена IPD
10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Запрошенные данные будут переданы следователям через защищенный, защищенный паролем веб-сайт программного обеспечения по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .