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Klinische Studie zur kulturell angepassten Ernährung in der PR (PRECISION)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Klinische Studie zu kulturell angepasster Ernährung in PR: Evaluierung einer kulturell informierten nachhaltigen Intervention für eine optimale Ernährung in Puerto Rico (PRECISION)

In diesem Projekt wird ermittelt, ob eine kulturell an die Puertoricaner angepasste Ernährung das kardiometabolische Risiko für Diabetes und Fettleibigkeit wirksam senken kann. Dies wird dazu beitragen, eine kulturell angemessene, praktikable und nachhaltige Ernährungsintervention zu definieren, die darauf abzielt, die Folgen von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Intervention wird eine kulturell auf die erwachsene puertoricanische Bevölkerung zugeschnittene Ernährung auf der Grundlage von Grundnahrungsmitteln sowie kulturell angemessenen Strategien zur Reduzierung kardiometabolischer Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit ermöglichen. Basierend auf vorläufigen Ergebnissen von Studien auf der Insel werden die Forscher eine 24-monatige zweiarmige Intervention bei 350 Erwachsenen (175 pro Arm) im Alter von 30 bis 65 Jahren durchführen, die in Puerto Rico leben und mindestens einen von fünf kardiometabolischen Risikofaktoren aufweisen. Die beiden Arme sind: (1) Interventionsgruppe mit kulturell zugeschnittener Portionskontrolle, Ratschläge zur Mittelmeerdiät durch monatliche individuelle Beratung für 6 Monate, verstärkt durch tägliche Textnachrichten für 12 Monate, und eine monatliche Haushaltsversorgung mit Hülsenfrüchten (d. h. Bohnen). und Erdnüsse), Pflanzenöle (z. B. Olivenöl + eine Mischung aus Raps und Sojabohnen) und verschiedene Obst- und Gemüsesorten aus der Region für 18 Monate; (2) Kontrollarm mit portionierter, nicht maßgeschneiderter Ernährungsberatung in monatlichen Einzelsitzungen für 6 Monate, verstärkt durch tägliche Textnachrichten für 12 Monate und monatliche Supermarktgutscheine für 18 Monate. Vom 18. bis 24. Monat überwachen wir die Aufrechterhaltung des Verhaltens (kein Essen/Gutschein oder Beratung), mit Unterstützung des verfügbaren Ernährungsberaters und Texten mit Handlungshinweisen. Die Forscher werden Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren sowie des Essverhaltens und psychologischer Maßnahmen messen. Die beiden primären Endpunkte sind Veränderungen im ASCVD-Score und im kardiometabolischen Verbesserungs-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekrutierung
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung 30–65 Jahre alt
  2. Nicht institutionalisiert
  3. Lebt zum Zeitpunkt der Einstellung und seit mindestens einem Jahr in PR und plant nicht, innerhalb der nächsten drei Jahre von der Insel wegzuziehen
  4. Kann Fragen ohne Hilfe beantworten
  5. Sie verfügen über ein Mobiltelefon mit der Fähigkeit, Textnachrichten zu empfangen, und sind bereit, unter der angegebenen Mobiltelefonnummer täglich Textnachrichten aus der Studie zu empfangen

  6. Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. erhöhter BMI
    2. erhöhter Taillenumfang
    3. Selbstberichteter, vom Arzt diagnostizierter Bluthochdruck oder Einnahme von Bluthochdruckmedikamenten oder gemessener Bluthochdruck beim Basisbesuch
    4. Selbstberichteter, vom Arzt diagnostizierter Prädiabetes oder gemessener Prädiabetes beim Basisbesuch
    5. Selbstberichtete, vom Arzt diagnostizierte Dyslipidämie oder Verwendung von lipidsenkenden Mitteln oder Laborwerte, die eine Dyslipidämie bestätigen

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 30 oder über 65 Jahre alt (am Tag des Interviews).
  2. Lebt derzeit nicht in Puerto Rico oder hat seit mindestens einem Jahr nicht mehr auf der Insel gelebt oder plant, innerhalb von drei Jahren umzuziehen
  3. Institutionalisiert
  4. Ohne Hilfe können Fragen nicht beantwortet werden
  5. Nicht mindestens eines der fünf aufgeführten Stoffwechselkriterien erfüllt
  6. Selbstberichteter ärztlich diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder Einnahme von Diabetes-Medikamenten (einschließlich Insulin) oder durch Labor bestätigte Diabetes-Diagnosewerte
  7. Selbstberichtete Schwangerschaft
  8. Magen-Darm- oder chronische Erkrankung, die sich auf das Essverhalten oder den Ernährungszustand auswirken würde
  9. Unverträglichkeit oder Allergien gegenüber Hülsenfrüchten (z. B. Bohnen und Nüssen), Pflanzenölen (z. B. Mais, Oliven, Raps) oder frischen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält kulturell zugeschnittene Ratschläge zur Portionskontrolle im mediterranen Stil durch monatliche Einzelberatung für 6 Monate, verstärkt durch tägliche Textnachrichten für 12 Monate und einen monatlichen Haushaltsvorrat an Hülsenfrüchten (d. h. Bohnen und Erdnüssen), Pflanzenölen (d. h. , Olivenöl + eine Mischung aus Raps und Sojabohnen) und verschiedene Obst- und Gemüsesorten aus der Region für 18 Monate. Vom 18. bis zum 24. Monat überwachen wir mit Unterstützung des verfügbaren Ernährungsberaters die Aufrechterhaltung des Verhaltens (kein Essen oder Beratung).
Verhalten: Kulturell zugeschnittene Lebensmittel- und Diätberatung
Die auf Puerto Rico zugeschnittene Ausbildung umfasst Strategien für gesunde Ernährung, Vorlieben für traditionelle gesunde Lebensmittel, Empfehlungen zur Begrenzung ungesunder traditioneller Lebensmittel, Portionsgrößen usw.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Control Group erhält 6 Monate lang eine nicht-tägliche Ernährungsberatung in monatlichen Einzelsitzungen in monatlichen Einzelsitzungen, die für 12 Monate mit täglichen Textnachrichten und monatliche Unterstützung für 18 Monate mit täglichen Textnachrichten verstärkt werden. Von den Monaten 18 bis 24 überwachen wir die Aufrechterhaltung des Verhaltens (kein Gutschein oder eine Beratung), wobei der Ernährungsberater verfügbar ist.
Verhalten: Standard-Ratschläge für gesunde Ernährung
Die Standarderziehung zu gesunder Ernährung umfasst Strategien, Lebensmittel, Portionen sowie Koch- und Esstipps, die in den Ernährungsempfehlungen von My Plate For A Healthy Puerto Rico enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Jahres-Risikoscore für ein erstes atherosklerotisches CVD-Ereignis (ASCVD-Score)
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Veränderung des Scores für das erste atherosklerotische CVD-Ereignis (ASCVD). Der Score wird anhand der gepoolten Kohortengleichung berechnet, die biologisches Geschlecht, Alter, Rasse, Gesamtcholesterin, HDL-C, systolischer Blutdruck, Behandlung von Bluthochdruck, aktuelle Diabetesdiagnose und Raucherstatus berücksichtigt. Die Werte werden als Prozentsatz (0–100) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf ein höheres 10-Jahres-Risiko für ein ASCVD-Ereignis hinweisen. Es wird als risikoarm <5 % eingestuft; Grenzrisiko 5 % bis 7,4 %; mittleres Risiko 7,5 % bis 19,9 %; und hohes Risiko ≥20 %.
6; 12; 18; 24 Monate
Cardiometabolic Improvement Score (CIS)
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Änderung der Punktzahl. berechnet als Änderung der zusätzlichen Anzahl von Risikofaktoren über einen vordefinierten Wert hinaus; Bereich von 0 bis 10; von weniger zu mehr Verbesserung.
6; 12; 18; 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Ernährungsqualitätsscore
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Bewertung des Qualitätsscreenings für kurze Diäten (Bereich 18–54; von der niedrigsten zur höchsten Qualität).
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderungen in der Ernährungszufriedenheit: Skala zur Ernährungszufriedenheit
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Punktzahl des Fragebogens zur Ernährungszufriedenheit (DSat-45) (Bereich 45–225; von der niedrigsten zur höchsten Zufriedenheit) und seinen summierten sieben Unterskalen (Bereiche 5–40).
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderungen in der Aufnahme vorgegebener Lebensmittelgruppen (Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Öle, Fleisch, Fett)
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Bestimmen Sie die Änderung der Portionen/Woche der Lebensmittelgruppen
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Änderung des Taillenumfangs (cm)
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderung der BMI-Werte
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Änderung des Wertes des Body-Mass-Index (kg/m2).
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderung der Blutdruck-Risikofaktoren
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderung der metabolischen Risikofaktoren
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Veränderung des Wertes von Glukose, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL, HDL (mg/dl).
6; 12; 18; 24 Monate
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die vom USDA Food Security Module bewertete Änderung des Ernährungssicherheitsstatus
6; 12; 18; 24 Monate
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores, der anhand der Nutritional Self-Efficacy Scale bewertet wird
6; 12; 18; 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes für soziale Verbundenheit
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Veränderung des Wertes für soziale Verbundenheit anhand der Skala für soziale Verbundenheit/Soziale Sicherheit
6; 12; 18; 24 Monate
Änderung des Wertes der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: 6; 12; 18; 24 Monate
Schätzen Sie die Veränderung des Wertes für soziale Unterstützung anhand der 12-Punkte-Skala für soziale Unterstützung
6; 12; 18; 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Ermittler

  • Hauptermittler: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Studienleiter: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-0951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird unter Beachtung der NIH- und IRB-Richtlinien zur Verbreitung und Weitergabe von Forschungsergebnissen verwaltet und verteilt. Studieninformationen und Datenanfragen sind sofort verfügbar, nachdem die Daten anonymisiert und zur Qualitätskontrolle durch Kontaktaufnahme mit den Prüfärzten ordnungsgemäß überarbeitet wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die angeforderten Daten werden auf Anfrage über eine gesicherte, passwortgeschützte Software-Website an die Ermittler weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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