Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulturelt tilpasset kost klinisk forsøg i PR (PRECISION)

24. juli 2026 opdateret af: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Kulturelt tilpasset kost klinisk forsøg i PR: Puerto Rico evaluering af en kulturelt informeret bæredygtig intervention for optimal ernæring (PRÆCISION)

Dette projekt vil afgøre, om en kost, der er kulturelt tilpasset Puerto Ricans, effektivt kan reducere kardiometabolisk risiko for diabetes og fedme. Dette vil hjælpe med at definere en kulturelt passende, gennemførlig og bæredygtig kostintervention med det formål at reducere type 2-diabetes og fedmeudfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne intervention vil kulturelt skræddersy en diæt til den Puerto Ricanske voksne befolkning baseret på basisfødevarer samt kulturelt passende strategier til at reducere kardiometaboliske risikofaktorer for type 2-diabetes og fedme. Baseret på foreløbige resultater fra undersøgelser på øen, vil efterforskerne udføre en 24-måneders, 2-arm intervention blandt 350 voksne (175 pr. arm) i alderen 30-65, der bor i Puerto Rico med mindst 1 ud af 5 kardiometaboliske risikofaktorer. De to arme er: (1) interventionsgruppe med kulturelt skræddersyet portionskontrol middelhavskost-lignende rådgivning gennem månedlig individuel rådgivning i 6 måneder, forstærket med daglige tekstbeskeder i 12 måneder og en månedlig husholdningsforsyning af bælgfrugter (dvs. bønner) og jordnødder), vegetabilske olier (dvs. oliven + en blanding af raps og sojabønner) og lokalt fremskaffede forskellige frugter og grøntsager i 18 måneder; (2) kontrolarm med portionskontrol standard ikke-skræddersyet ernæringsrådgivning i månedlige individuelle sessioner i 6 måneder, forstærket med daglige tekstbeskeder i 12 måneder og månedlige supermarkedskuponer i 18 måneder. Fra måned 18-24 vil vi overvåge vedligeholdelse af adfærd (ingen mad/voucher eller rådgivning), med støtte fra den ernæringsekspert, der er til rådighed, og cues-to-action tekster. Efterforskere vil måle ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer og i spiseadfærd og psykologiske mål. De to co-primære resultater er ændringer i ASCVD-score og i kardiometabolisk forbedringsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekruttering
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-65 år på tilmeldingstidspunktet
  2. Ikke-institutionaliseret
  3. Bor i PR på tidspunktet for rekruttering og i mindst det foregående år og planlægger ikke at flytte fra øen inden for de næste 3 år
  4. Kan besvare spørgsmål uden hjælp
  5. At have en mobiltelefon med kapacitet til at modtage tekstbeskeder og være villig til at modtage daglige tekstbeskeder fra undersøgelsen på det angivne mobiltelefonnummer

  6. Har mindst én af følgende:

    1. forhøjet BMI
    2. forhøjet taljeomkreds
    3. selvrapporteret lægediagnosticeret hypertension eller brug af hypertensionsmedicin eller målt højt blodtryk ved baselinebesøget
    4. selvrapporteret lægediagnosticeret prædiabetes eller målt prædiabetes ved baseline besøget
    5. selvrapporteret lægediagnosticeret dyslipidæmi eller brug af lipidsænkende midler eller laboratorieværdier, der bekræfter dyslipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 30 eller over 65 år (på samtaledagen).
  2. Bor i øjeblikket ikke i Puerto Rico eller har ikke boet på øen i mindst 1 år eller planlægger at flytte inden for 3 år
  3. Institutionaliseret
  4. Ikke i stand til at besvare spørgsmål uden hjælp
  5. Ikke at have mindst 1 af de fem angivne metaboliske kriterier
  6. Selvrapporteret lægediagnosticeret type 1- eller type 2-diabetes eller brug af diabetesmedicin (inklusive insulin) eller diabetesdiagnoseværdier bekræftet af laboratoriet
  7. Selvrapporteret graviditet
  8. Gastrointestinal eller kronisk tilstand, der vil påvirke spiseadfærd eller ernæringsstatus
  9. Intolerance eller allergi over for bælgfrugter (dvs.: bønner og nødder), over for vegetabilske olier (dvs.: majs, oliven, raps) eller over for friske produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage kulturelt skræddersyet portionskontrol middelhavslignende rådgivning gennem månedlig individuel rådgivning i 6 måneder, forstærket med daglige tekstbeskeder i 12 måneder og en månedlig husholdningsforsyning af bælgfrugter (dvs. bønner og jordnødder), vegetabilske olier (dvs. , olivenolie + en blanding af raps og sojabønner) og lokalt fremskaffet diverse frugt og grøntsager i 18 måneder. Fra måned 18 til 24 vil vi overvåge vedligeholdelse af adfærd (ingen mad eller rådgivning) med støtte fra den ernæringsekspert, der er tilgængelig.
Adfærdsmæssigt: Kulturelt tilpasset mad- og kostråd
Puerto Rico-skræddersyet uddannelse inkluderer strategier for sund kost, præferencer for traditionelle sunde fødevarer, anbefalinger til begrænsning af usunde traditionelle fødevarer, portionsstørrelser osv.
Aktiv komparator: Kontrollere
Control Group modtager del-kontrol standard ikke-skræddersyet ernæringsrådgivning i månedlige individuelle sessioner i 6 måneder, forstærket med daglige tekstbeskeder i 12 måneder og månedlig hjælp til at købe sunde fødevarer i 18 måneder. Fra måneder 18 til 24 vil vi overvåge vedligeholdelse af adfærd (ingen voucher eller rådgivning) med støtte fra den tilgængelige ernæringsfysiolog.
Adfærdsmæssigt: Standard sunde kostråd
Standard undervisning om sund kost inkluderer strategier, fødevarer, portioner og madlavnings- og spisetip, der er inkluderet i My Plate For A Healthy Puerto Rico kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års risikoscore for en første aterosklerotisk CVD-begivenhed (ASCVD-score)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i første aterosklerotisk CVD-hændelse (ASCVD) score; scoren beregnes ved hjælp af Pooled Cohort Equation, som tager højde for biologisk køn, alder, race, total kolesterol, HDL-C, systolisk blodtryk, behandling for højt blodtryk, nuværende diabetesdiagnose og rygestatus. Scorer er udtrykt som procent (0-100) med højere score, der indikerer højere 10-års risiko for ASCVD-hændelse. Det er kategoriseret som lavrisiko <5%; grænserisiko 5% til 7,4%; mellemrisiko 7,5% til 19,9%; og høj risiko ≥20%.
6; 12; 18; 24 måneder
Cardiometabolic Improvement Score (CIS)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i scoren; beregnet som det tilføjede antal risikofaktorer ændret over en foruddefineret værdi; område fra 0 til 10; fra mindre til mere forbedring.
6; 12; 18; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kostkvalitetsscore
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem ændringen i score for kortdiætkvalitetsscreener (interval 18-54; fra laveste til højeste kvalitet)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændringer i diættilfredshed: diættilfredshedsskala
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem ændringen i scoren for Diættilfredshedsspørgeskemaet (DSat-45) (interval 45-225; fra laveste til højeste tilfredshed) og dets summerede syv underskalaer (intervaller 5-40)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændringer i indtaget af forudspecificerede fødevaregrupper (frugt, grøntsager, bælgfrugter, olier, kød, fedt)
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Bestem ændringen i portioner/uge for fødevaregrupper
6; 12; 18; 24 måneder
Ændring i niveauer af taljeomkreds
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i værdien af ​​taljeomkreds (cm)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændring i niveauer af BMI
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i værdien af ​​kropsmasseindeks (kg/m2)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændringer i niveauer af risikofaktorer for blodtryk
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i værdien af ​​systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændringer i niveauer af metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i værdien af ​​glucose, triglycerider, total kolesterol, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 måneder
Ændring i fødevaresikkerhedsstatus
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i fødevaresikkerhedsstatus vurderet af USDA Food Security Module
6; 12; 18; 24 måneder
Ændring i self-efficacy score
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i self-efficacy-score vurderet af Nutritional Self-Efficacy Scale
6; 12; 18; 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for social tilknytning
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i social tilknytningsscore fra Social Connectedness Scale/Social Assurance Scale
6; 12; 18; 24 måneder
Ændring i social støttescore
Tidsramme: 6; 12; 18; 24 måneder
Estimer ændringen i social støttescore fra 12-elements Social Support Scale
6; 12; 18; 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Studieleder: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

2. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0951

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive forvaltet og distribueret i overensstemmelse med NIH og IRBs politikker om formidling og deling af forskningsresultater. Undersøgelsesoplysninger og anmodninger om data vil være tilgængelige umiddelbart efter, at dataene er afidentificeret og korrekt revideret til kvalitetskontrol ved at kontakte undersøgelsens efterforskere.

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-delingsadgangskriterier

De anmodede data vil efter anmodning blive delt med efterforskere via et sikkert, adgangskodebeskyttet softwarewebsted.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner