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Sperimentazione clinica dietetica culturalmente adattata in PR (PRECISION)

24 luglio 2026 aggiornato da: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Sperimentazione clinica dietetica culturalmente adattata in PR: valutazione di Porto Rico di un intervento sostenibile culturalmente informato per un'alimentazione ottimale (PRECISIONE)

Questo progetto determinerà se una dieta culturalmente adattata ai portoricani può effettivamente ridurre il rischio cardiometabolico di diabete e obesità. Ciò contribuirà a definire un intervento dietetico culturalmente appropriato, fattibile e sostenibile volto a ridurre gli esiti del diabete di tipo 2 e dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento adatterà culturalmente una dieta alla popolazione adulta portoricana basata su alimenti di base e strategie culturalmente appropriate per ridurre i fattori di rischio cardiometabolico del diabete di tipo 2 e dell'obesità. Sulla base dei risultati preliminari degli studi sull'isola, i ricercatori condurranno un intervento a 2 bracci di 24 mesi tra 350 adulti (175 per braccio) di età compresa tra 30 e 65 anni che vivono a Porto Rico con almeno 1 dei 5 fattori di rischio cardiometabolico. I due bracci sono: (1) gruppo di intervento con consigli sulla Dieta Mediterranea per il controllo delle porzioni su misura per la cultura attraverso consulenza individuale mensile per 6 mesi, rinforzata con messaggi di testo giornalieri per 12 mesi e una fornitura familiare mensile di legumi (ad es. Fagioli e arachidi), oli vegetali (ovvero oliva + una miscela di colza e soia) e frutta e verdura assortita di provenienza locale per 18 mesi; (2) braccio di controllo con consulenza nutrizionale standard non personalizzata per il controllo delle porzioni in sessioni individuali mensili per 6 mesi, rinforzata con SMS giornalieri per 12 mesi e buoni mensili del supermercato per 18 mesi. Dai mesi 18-24, monitoreremo il mantenimento del comportamento (niente cibo/voucher o consulenza), con il supporto del nutrizionista disponibile e testi di spunti per l'azione. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico e nei comportamenti alimentari e nelle misure psicologiche. I due esiti co-primari sono i cambiamenti nel punteggio ASCVD e nel punteggio di miglioramento cardiometabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Reclutamento
        • Puerto Rico Consortium for Clinical Investigation
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Amarilys F Sylva, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 30-65 anni al momento dell'iscrizione
  2. Non istituzionalizzato
  3. Vivere in PR al momento dell'assunzione e per almeno l'anno precedente e non pianificare di trasferirsi dall'isola entro i prossimi 3 anni
  4. In grado di rispondere alle domande senza assistenza
  5. Avere un cellulare con la capacità di ricevere messaggi di testo ed essere disposti a ricevere messaggi di testo giornalieri dallo studio sul numero di cellulare designato

  6. Avere almeno uno dei seguenti:

    1. BMI elevato
    2. circonferenza vita elevata
    3. Ipertensione autodichiarata diagnosticata dal medico o uso di farmaci per l'ipertensione o pressione alta misurata alla visita basale
    4. pre-diabete diagnosticato dal medico o pre-diabete misurato alla visita basale
    5. Dislipidemia diagnosticata dal medico o uso di agenti ipolipemizzanti o valori di laboratorio che confermano la dislipidemia

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 30 o superiore a 65 anni (al giorno del colloquio).
  2. Attualmente non vive a Porto Rico o non vive sull'isola da almeno 1 anno o prevede di trasferirsi entro 3 anni
  3. Istituzionalizzato
  4. Non è in grado di rispondere alle domande senza assistenza
  5. Non avere almeno 1 dei cinque criteri metabolici elencati
  6. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato dal medico o uso di farmaci per il diabete (inclusa l'insulina) o valori di diagnosi del diabete confermati dal laboratorio
  7. Gravidanza autodichiarata
  8. Condizione gastrointestinale o cronica che potrebbe avere un impatto sui comportamenti alimentari o sullo stato nutrizionale
  9. Intolleranze o allergie ai legumi (es: fagioli e noci), agli oli vegetali (es: mais, olive, canola) o ai prodotti freschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà consigli mediterranei sul controllo delle porzioni su misura per la cultura attraverso una consulenza individuale mensile per 6 mesi, rinforzata con messaggi di testo giornalieri per 12 mesi e una fornitura familiare mensile di legumi (ad es. Fagioli e arachidi), oli vegetali (ad es. , olio d'oliva + una miscela di colza e soia) e frutta e verdura assortita di provenienza locale per 18 mesi. Dai mesi 18 a 24, monitoreremo il mantenimento del comportamento (niente cibo o consulenza) con il supporto del nutrizionista disponibile.
Comportamentale: Consigli alimentari e dietetici su misura per la cultura
L'istruzione su misura per Porto Rico include strategie per un'alimentazione sana, preferenze per cibi sani tradizionali, raccomandazioni per limitare cibi tradizionali malsani, dimensioni delle porzioni, ecc.
Comparatore attivo: Controllare
Il gruppo di controllo riceverà una consulenza nutrizionale non modellata standard di controllo delle porzioni in sessioni mensili individuali per 6 mesi, rafforzato con messaggi di testo giornalieri per 12 mesi e assistenza mensile per l'acquisto di cibi sani per 18 mesi. Dai mesi 18 a 24, monitoreremo il mantenimento del comportamento (nessun voucher o consulenza), con il supporto del nutrizionista disponibile.
Comportamentale: Consigli standard per un'alimentazione sana
L'educazione alimentare standard include strategie, cibi, porzioni e suggerimenti per cucinare e mangiare inclusi nelle raccomandazioni dietetiche My Plate For A Healthy Puerto Rico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio a 10 anni per un primo evento CVD aterosclerotico (punteggio ASCVD)
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare la variazione del punteggio del primo evento CVD aterosclerotico (ASCVD); il punteggio viene calcolato utilizzando l'equazione di coorte raggruppata che tiene conto di sesso biologico, età, razza, colesterolo totale, HDL-C, pressione arteriosa sistolica, trattamento per l'ipertensione, diagnosi attuale di diabete e abitudine al fumo. I punteggi sono espressi come percentuale (0-100) con punteggi più alti indicativi di un rischio più elevato a 10 anni per un evento ASCVD. È classificato come a basso rischio <5%; rischio borderline dal 5% al ​​7,4%; rischio intermedio dal 7,5% al ​​19,9%; e ad alto rischio ≥20%.
6; 12; 18; 24 mesi
Punteggio di miglioramento cardiometabolico (CIS)
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare la variazione del punteggio; calcolato come il numero aggiunto di fattori di rischio variato rispetto a un valore predefinito; intervallo da 0 a 10; da meno a più miglioramenti.
6; 12; 18; 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio di qualità della dieta
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Determinare la variazione del punteggio dello screening della qualità della dieta breve (intervallo 18-54; dalla qualità più bassa a quella più alta)
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamenti nella soddisfazione della dieta: scala della soddisfazione della dieta
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Determinare la variazione del punteggio del questionario sulla soddisfazione della dieta (DSat-45) (intervallo 45-225; dalla soddisfazione più bassa a quella più alta) e le sue sette sottoscale sommate (intervalli 5-40)
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamenti nell'assunzione di gruppi di alimenti pre-specificati (frutta, verdura, legumi, oli, carne, grassi)
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Determinare la variazione delle porzioni/settimana dei gruppi di alimenti
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamento nei livelli di circonferenza della vita
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stima la variazione del valore della circonferenza vita (cm)
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamento nei livelli di BMI
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare la variazione del valore dell'indice di massa corporea (kg/m2)
6; 12; 18; 24 mesi
Variazione dei livelli dei fattori di rischio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare la variazione del valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
6; 12; 18; 24 mesi
Variazione dei livelli dei fattori di rischio metabolico
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stima della variazione del valore di glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, LDL, HDL (mg/dL)
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamento nello stato di sicurezza alimentare
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare il cambiamento nello stato di sicurezza alimentare valutato dall'USDA Food Security Module
6; 12; 18; 24 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stimare il cambiamento nel punteggio di autoefficacia valutato dalla scala di autoefficacia nutrizionale
6; 12; 18; 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di connessione sociale
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stima la variazione del punteggio di connessione sociale dalla scala di connessione sociale/scala di sicurezza sociale
6; 12; 18; 24 mesi
Cambiamento nel punteggio del supporto sociale
Lasso di tempo: 6; 12; 18; 24 mesi
Stima il cambiamento nel punteggio del supporto sociale dalla scala del supporto sociale a 12 elementi
6; 12; 18; 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Yale University
Broad Institute of MIT and Harvard
Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Investigatori

  • Investigatore principale: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
  • Direttore dello studio: Amarilys F Sylva, PhD, Puerto Rico Consortium for Clinical Investigations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD saranno gestiti e distribuiti osservando le politiche NIH e IRB sulla diffusione e condivisione dei risultati della ricerca. Le informazioni sullo studio e le richieste di dati saranno disponibili immediatamente dopo che i dati saranno resi anonimi e opportunamente rivisti per il controllo di qualità contattando gli investigatori dello studio.

Periodo di condivisione IPD

10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati richiesti saranno condivisi con gli investigatori tramite un sito Web software protetto da password, su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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