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Essai clinique diététique culturellement adapté en RP (PRECISION)

2 mai 2024 mis à jour par: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)

Essai clinique alimentaire adapté à la culture en RP : évaluation à Porto Rico d'une intervention durable culturellement informée pour une nutrition optimale (PRECISION)

Ce projet déterminera si un régime alimentaire adapté à la culture des Portoricains peut réduire efficacement le risque cardiométabolique de diabète et d'obésité. Cela aidera à définir une intervention alimentaire culturellement appropriée, réalisable et durable visant à réduire les résultats du diabète de type 2 et de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette intervention adaptera culturellement un régime alimentaire à la population adulte portoricaine basé sur des aliments de base ainsi que des stratégies adaptées à la culture pour réduire les facteurs de risque cardiométabolique du diabète de type 2 et de l'obésité. Sur la base des résultats préliminaires d'études menées sur l'île, les chercheurs mèneront une intervention de 24 mois à 2 bras auprès de 350 adultes (175 par bras) âgés de 30 à 65 ans vivant à Porto Rico avec au moins 1 des 5 facteurs de risque cardiométabolique. Les deux bras sont : (1) groupe d'intervention avec contrôle des portions adapté à la culture, conseils de type régime méditerranéen par le biais de conseils individuels mensuels pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois, et un approvisionnement mensuel des ménages en légumineuses (c'est-à-dire des haricots et cacahuètes), huiles végétales (c.-à-d. olive + un mélange de canola et de soja) et fruits et légumes assortis d'origine locale pendant 18 mois ; (2) bras témoin avec des conseils nutritionnels non personnalisés standard de contrôle des portions lors de séances individuelles mensuelles pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois et des bons de supermarché mensuels pendant 18 mois. Du 18 au 24 mois, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de nourriture/bon ou conseil), avec le soutien du nutritionniste disponible et des textes d'incitation à l'action. Les chercheurs mesureront les changements dans les facteurs de risque cardiométabolique et dans les comportements alimentaires et les mesures psychologiques. Les deux résultats co-primaires sont les modifications du score ASCVD et du score d'amélioration cardiométabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gabriela Ruiz, MS, RDN
  • Numéro de téléphone: 787-309-4207
  • E-mail: gruiz@fdipr.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico, 00926
        • Recrutement
        • FDI Clinical Research
        • Sous-enquêteur:
          • Jose F Rodriguez-Orengo, PhD
        • Contact:
          • Gabriela Ruiz, MS, RDN
          • Numéro de téléphone: 787-309-4207
          • E-mail: gruiz@fdipr.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 30-65 ans au moment de l'inscription
  2. Non institutionnalisé
  3. Vivant en RP au moment du recrutement et depuis au moins l'année précédente et ne prévoyant pas de quitter l'île dans les 3 prochaines années
  4. Capable de répondre aux questions sans aide
  5. Avoir un téléphone portable avec la capacité de recevoir des messages texte et être prêt à recevoir des messages texte quotidiens de l'étude sur le numéro de téléphone portable désigné
  6. Avoir au moins un des éléments suivants :

    1. IMC élevé
    2. tour de taille élevé
    3. hypertension diagnostiquée par un médecin autodéclarée ou utilisation de médicaments contre l'hypertension ou hypertension mesurée lors de la visite de référence
    4. pré-diabète autodéclaré par un médecin ou pré-diabète mesuré lors de la visite de référence
    5. dyslipidémie autodéclarée par un médecin ou utilisation d'agents hypolipidémiants ou valeurs de laboratoire confirmant la dyslipidémie

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 30 ans ou plus de 65 ans (au jour de l'entretien).
  2. Ne vit pas actuellement à Porto Rico ou n'a pas vécu sur l'île depuis au moins 1 an ou prévoit de déménager dans les 3 ans
  3. Institutionnalisé
  4. Incapable de répondre aux questions sans aide
  5. Ne pas avoir au moins 1 des cinq critères métaboliques listés
  6. Diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré par un médecin ou utilisation de médicaments contre le diabète (y compris l'insuline) ou valeurs de diagnostic du diabète confirmées par un laboratoire
  7. Grossesse autodéclarée
  8. Affection gastro-intestinale ou chronique qui aurait un impact sur les comportements alimentaires ou l'état nutritionnel
  9. Intolérance ou allergies aux légumineuses (ex. : haricots et noix), aux huiles végétales (ex. : maïs, olive, colza) ou aux produits frais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des conseils de type méditerranéen sur le contrôle des portions adaptés à la culture par le biais de conseils individuels mensuels pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois, et un approvisionnement mensuel du ménage en légumineuses (c.-à-d. Haricots et cacahuètes), huiles végétales (c.-à-d. , huile d'olive + un mélange de canola et de soja), et un assortiment de fruits et légumes locaux pendant 18 mois. Du mois 18 au mois 24, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de nourriture ni de conseil) avec le soutien du nutritionniste disponible.
L'éducation adaptée à Porto Rico comprend des stratégies pour une alimentation saine, des préférences pour les aliments sains traditionnels, des recommandations pour limiter les aliments traditionnels malsains, la taille des portions, etc.
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils nutritionnels non personnalisés standard de contrôle des portions lors de séances individuelles mensuelles pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois et des bons de supermarché mensuels (pas de nourriture) pendant 18 mois. Du mois 18 au mois 24, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de bon ni de conseil), avec le soutien du nutritionniste disponible.
L'éducation standard à une alimentation saine comprend des stratégies, des aliments, des portions et des conseils de cuisine et d'alimentation inclus dans les recommandations diététiques My Plate For A Healthy Puerto Rico.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque à 10 ans pour un premier événement cardiovasculaire athéroscléreux (score ASCVD)
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer le changement du score du premier événement cardiovasculaire athéroscléreux (ASCVD) ; le score est calculé à l'aide de l'équation de cohorte groupée qui prend en compte le sexe biologique, l'âge, la race, le cholestérol total, le HDL-C, la pression artérielle systolique, le traitement de l'hypertension artérielle, le diagnostic actuel de diabète et le statut de fumeur. Les scores sont exprimés en pourcentage (0-100), les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'événement ASCVD sur 10 ans. Il est classé comme à faible risque <5 % ; risque limite 5 % à 7,4 % ; risque intermédiaire de 7,5 % à 19,9 % ; et risque élevé ≥20 %.
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Score d'amélioration cardiométabolique (CIS)
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution du score ; calculé comme le nombre ajouté de facteurs de risque a changé sur une valeur prédéfinie ; plage de 0 à 10 ; de moins à plus d’amélioration.
6 ; 12 ; 18 ; 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le score de qualité de l'alimentation
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
Déterminer l'évolution du score de l'outil de sélection de la qualité de l'alimentation courte (gamme de 18 à 54 ; de la qualité la plus faible à la plus élevée)
6 ; 12; 18; 24mois
Évolution de la satisfaction alimentaire : échelle de satisfaction alimentaire
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
Déterminez l'évolution du score du questionnaire de satisfaction alimentaire (DSat-45) (gamme de 45 à 225 ; de la satisfaction la plus faible à la plus élevée) et de ses sept sous-échelles additionnées (gammes de 5 à 40)
6 ; 12; 18; 24mois
Changements dans l'apport de groupes d'aliments prédéfinis (fruits ; légumes ; légumineuses ; huiles ; viande ; matières grasses)
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
Déterminer le changement de portions/semaine des groupes d'aliments
6 ; 12; 18; 24mois
Modification des niveaux de tour de taille
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution de la valeur du tour de taille (cm)
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Changement des niveaux d'IMC
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution de la valeur de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Modification des niveaux de facteurs de risque de tension artérielle
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution de la valeur de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Modification des niveaux de facteurs de risque métaboliques
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution de la valeur du glucose, des triglycérides, du cholestérol total, du LDL, du HDL (mg/dL)
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Changement dans la situation de la sécurité alimentaire
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer le changement dans l'état de la sécurité alimentaire évalué par le module de sécurité alimentaire de l'USDA
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Modification du score d'auto-efficacité
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution du score d'auto-efficacité évalué par l'échelle d'auto-efficacité nutritionnelle
6 ; 12 ; 18 ; 24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de connectivité sociale
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution du score de connectivité sociale à partir de l'échelle de connectivité sociale/échelle d'assurance sociale
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Modification du score de soutien social
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
Estimer l'évolution du score de soutien social à partir de l'échelle de soutien social en 12 éléments
6 ; 12 ; 18 ; 24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
  • Chercheur principal: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera géré et distribué en respectant les politiques du NIH et de l'IRB sur la diffusion et le partage des résultats de la recherche. Les informations sur l'étude et les demandes de données seront disponibles immédiatement après que les données seront anonymisées et correctement révisées pour le contrôle de la qualité en contactant les investigateurs de l'étude.

Délai de partage IPD

10 années

Critères d'accès au partage IPD

Les données demandées seront partagées avec les enquêteurs via un site Web de logiciel sécurisé et protégé par mot de passe, sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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