- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962372
Essai clinique diététique culturellement adapté en RP (PRECISION)
2 mai 2024 mis à jour par: Josiemer Mattei, Harvard School of Public Health (HSPH)
Essai clinique alimentaire adapté à la culture en RP : évaluation à Porto Rico d'une intervention durable culturellement informée pour une nutrition optimale (PRECISION)
Ce projet déterminera si un régime alimentaire adapté à la culture des Portoricains peut réduire efficacement le risque cardiométabolique de diabète et d'obésité.
Cela aidera à définir une intervention alimentaire culturellement appropriée, réalisable et durable visant à réduire les résultats du diabète de type 2 et de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette intervention adaptera culturellement un régime alimentaire à la population adulte portoricaine basé sur des aliments de base ainsi que des stratégies adaptées à la culture pour réduire les facteurs de risque cardiométabolique du diabète de type 2 et de l'obésité.
Sur la base des résultats préliminaires d'études menées sur l'île, les chercheurs mèneront une intervention de 24 mois à 2 bras auprès de 350 adultes (175 par bras) âgés de 30 à 65 ans vivant à Porto Rico avec au moins 1 des 5 facteurs de risque cardiométabolique.
Les deux bras sont : (1) groupe d'intervention avec contrôle des portions adapté à la culture, conseils de type régime méditerranéen par le biais de conseils individuels mensuels pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois, et un approvisionnement mensuel des ménages en légumineuses (c'est-à-dire des haricots et cacahuètes), huiles végétales (c.-à-d. olive + un mélange de canola et de soja) et fruits et légumes assortis d'origine locale pendant 18 mois ; (2) bras témoin avec des conseils nutritionnels non personnalisés standard de contrôle des portions lors de séances individuelles mensuelles pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois et des bons de supermarché mensuels pendant 18 mois.
Du 18 au 24 mois, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de nourriture/bon ou conseil), avec le soutien du nutritionniste disponible et des textes d'incitation à l'action.
Les chercheurs mesureront les changements dans les facteurs de risque cardiométabolique et dans les comportements alimentaires et les mesures psychologiques.
Les deux résultats co-primaires sont les modifications du score ASCVD et du score d'amélioration cardiométabolique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriela Ruiz, MS, RDN
- Numéro de téléphone: 787-309-4207
- E-mail: gruiz@fdipr.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sylvia Lillquist, RDN
- Numéro de téléphone: 954-243-1174
- E-mail: slillquist@fdipr.com
Lieux d'étude
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutement
- FDI Clinical Research
-
Sous-enquêteur:
- Jose F Rodriguez-Orengo, PhD
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Contact:
- Gabriela Ruiz, MS, RDN
- Numéro de téléphone: 787-309-4207
- E-mail: gruiz@fdipr.com
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Contact:
- Sylvia Lillquist, RDN
- Numéro de téléphone: 954-243-1174
- E-mail: slillquist@fdipr.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 30-65 ans au moment de l'inscription
- Non institutionnalisé
- Vivant en RP au moment du recrutement et depuis au moins l'année précédente et ne prévoyant pas de quitter l'île dans les 3 prochaines années
- Capable de répondre aux questions sans aide
- Avoir un téléphone portable avec la capacité de recevoir des messages texte et être prêt à recevoir des messages texte quotidiens de l'étude sur le numéro de téléphone portable désigné
Avoir au moins un des éléments suivants :
- IMC élevé
- tour de taille élevé
- hypertension diagnostiquée par un médecin autodéclarée ou utilisation de médicaments contre l'hypertension ou hypertension mesurée lors de la visite de référence
- pré-diabète autodéclaré par un médecin ou pré-diabète mesuré lors de la visite de référence
- dyslipidémie autodéclarée par un médecin ou utilisation d'agents hypolipidémiants ou valeurs de laboratoire confirmant la dyslipidémie
Critère d'exclusion:
- Moins de 30 ans ou plus de 65 ans (au jour de l'entretien).
- Ne vit pas actuellement à Porto Rico ou n'a pas vécu sur l'île depuis au moins 1 an ou prévoit de déménager dans les 3 ans
- Institutionnalisé
- Incapable de répondre aux questions sans aide
- Ne pas avoir au moins 1 des cinq critères métaboliques listés
- Diabète de type 1 ou de type 2 autodéclaré par un médecin ou utilisation de médicaments contre le diabète (y compris l'insuline) ou valeurs de diagnostic du diabète confirmées par un laboratoire
- Grossesse autodéclarée
- Affection gastro-intestinale ou chronique qui aurait un impact sur les comportements alimentaires ou l'état nutritionnel
- Intolérance ou allergies aux légumineuses (ex. : haricots et noix), aux huiles végétales (ex. : maïs, olive, colza) ou aux produits frais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra des conseils de type méditerranéen sur le contrôle des portions adaptés à la culture par le biais de conseils individuels mensuels pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois, et un approvisionnement mensuel du ménage en légumineuses (c.-à-d. Haricots et cacahuètes), huiles végétales (c.-à-d. , huile d'olive + un mélange de canola et de soja), et un assortiment de fruits et légumes locaux pendant 18 mois.
Du mois 18 au mois 24, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de nourriture ni de conseil) avec le soutien du nutritionniste disponible.
|
L'éducation adaptée à Porto Rico comprend des stratégies pour une alimentation saine, des préférences pour les aliments sains traditionnels, des recommandations pour limiter les aliments traditionnels malsains, la taille des portions, etc.
|
Comparateur actif: Contrôle
Le groupe témoin recevra des conseils nutritionnels non personnalisés standard de contrôle des portions lors de séances individuelles mensuelles pendant 6 mois, renforcés par des SMS quotidiens pendant 12 mois et des bons de supermarché mensuels (pas de nourriture) pendant 18 mois.
Du mois 18 au mois 24, nous surveillerons le maintien du comportement (pas de bon ni de conseil), avec le soutien du nutritionniste disponible.
|
L'éducation standard à une alimentation saine comprend des stratégies, des aliments, des portions et des conseils de cuisine et d'alimentation inclus dans les recommandations diététiques My Plate For A Healthy Puerto Rico.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de risque à 10 ans pour un premier événement cardiovasculaire athéroscléreux (score ASCVD)
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer le changement du score du premier événement cardiovasculaire athéroscléreux (ASCVD) ; le score est calculé à l'aide de l'équation de cohorte groupée qui prend en compte le sexe biologique, l'âge, la race, le cholestérol total, le HDL-C, la pression artérielle systolique, le traitement de l'hypertension artérielle, le diagnostic actuel de diabète et le statut de fumeur.
Les scores sont exprimés en pourcentage (0-100), les scores plus élevés indiquant un risque plus élevé d'événement ASCVD sur 10 ans.
Il est classé comme à faible risque <5 % ; risque limite 5 % à 7,4 % ; risque intermédiaire de 7,5 % à 19,9 % ; et risque élevé ≥20 %.
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Score d'amélioration cardiométabolique (CIS)
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution du score ; calculé comme le nombre ajouté de facteurs de risque a changé sur une valeur prédéfinie ; plage de 0 à 10 ; de moins à plus d’amélioration.
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans le score de qualité de l'alimentation
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
|
Déterminer l'évolution du score de l'outil de sélection de la qualité de l'alimentation courte (gamme de 18 à 54 ; de la qualité la plus faible à la plus élevée)
|
6 ; 12; 18; 24mois
|
Évolution de la satisfaction alimentaire : échelle de satisfaction alimentaire
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
|
Déterminez l'évolution du score du questionnaire de satisfaction alimentaire (DSat-45) (gamme de 45 à 225 ; de la satisfaction la plus faible à la plus élevée) et de ses sept sous-échelles additionnées (gammes de 5 à 40)
|
6 ; 12; 18; 24mois
|
Changements dans l'apport de groupes d'aliments prédéfinis (fruits ; légumes ; légumineuses ; huiles ; viande ; matières grasses)
Délai: 6 ; 12; 18; 24mois
|
Déterminer le changement de portions/semaine des groupes d'aliments
|
6 ; 12; 18; 24mois
|
Modification des niveaux de tour de taille
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution de la valeur du tour de taille (cm)
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Changement des niveaux d'IMC
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution de la valeur de l'indice de masse corporelle (kg/m2)
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Modification des niveaux de facteurs de risque de tension artérielle
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution de la valeur de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg)
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Modification des niveaux de facteurs de risque métaboliques
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution de la valeur du glucose, des triglycérides, du cholestérol total, du LDL, du HDL (mg/dL)
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Changement dans la situation de la sécurité alimentaire
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer le changement dans l'état de la sécurité alimentaire évalué par le module de sécurité alimentaire de l'USDA
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Modification du score d'auto-efficacité
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution du score d'auto-efficacité évalué par l'échelle d'auto-efficacité nutritionnelle
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de connectivité sociale
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution du score de connectivité sociale à partir de l'échelle de connectivité sociale/échelle d'assurance sociale
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Modification du score de soutien social
Délai: 6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Estimer l'évolution du score de soutien social à partir de l'échelle de soutien social en 12 éléments
|
6 ; 12 ; 18 ; 24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose F Rodriguez Orengo, PhD, FDI Clinical Research
- Chercheur principal: Josiemer Mattei, PhD, MPH, Harvard Chan School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
2 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 mai 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Hyperglycémie
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Dyslipidémies
- Hypertriglycéridémie
- Obésité abdominale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB23-0951
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera géré et distribué en respectant les politiques du NIH et de l'IRB sur la diffusion et le partage des résultats de la recherche.
Les informations sur l'étude et les demandes de données seront disponibles immédiatement après que les données seront anonymisées et correctement révisées pour le contrôle de la qualité en contactant les investigateurs de l'étude.
Délai de partage IPD
10 années
Critères d'accès au partage IPD
Les données demandées seront partagées avec les enquêteurs via un site Web de logiciel sécurisé et protégé par mot de passe, sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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