脳卒中生存者の反復トレーニング中に望ましくない関節の相乗効果をターゲットにする上肢外骨格
2025年8月15日 更新者:VA Office of Research and Development
脳卒中生存者の反復作業訓練中に望ましくない関節の相乗効果を追跡し標的とする新しい上肢ロボット外骨格の開発と実現可能性の決定
脳卒中は成人発症の障害の主な原因であり、毎年 15,000 人の退役軍人が罹患しています。
脳卒中後のリハビリテーションと回復を成功させるには、反復作業トレーニングを含む治療が必要です。
しかし、反復的なタスクのトレーニングは、参加者が同じタスクを何度も繰り返す必要があり、適切な技術を使用してそれらの繰り返しを行うのが難しいため、臨床医と患者の両方にとって消耗する可能性があります。
ロボットを介した反復作業トレーニングは、必要としている退役軍人への実証済みのリハビリテーションプログラムの臨床提供を促進する可能性を秘めており、最近では両手での 3D アームセラピーを提供できる Harmony と呼ばれる新しい外骨格が開発されました。
研究者らは、急性および亜急性期の脳卒中患者の正しい動作パターンを確保しながら、反復的な課題トレーニングを促進するための有望な神経学的基礎をトレーニングに使用する、相乗効果回避と課題支援という 2 つの新しいコントローラーを開発してテストすることを提案しています。
これにより、退役軍人の日常生活活動と生活の質が向上する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は長期にわたる重大な障害を引き起こし、退役軍人における脳卒中の発生率は高く、2014 年には急性虚血性脳卒中による年間約 6,000 人の退役軍人の入院があった。
上肢機能を改善するリハビリテーション プログラムは、退役軍人の日常生活活動に影響を与え、職業、レクリエーション、および全体的な生活の質を向上させる可能性があります。
反復課題トレーニング(RTT)は課題特有の運動活動を積極的に実践するもので、治療後の上肢機能の改善において単純な関節運動よりも効果的です。
ただし、RTT では、参加者が同じタスクを何度も繰り返す必要があり、適切な技術を使用してこれらの繰り返しを行うのは難しいため、臨床医と患者の両方にとって消耗する可能性があります。
これまでの研究では、患者の回復に大きな影響を与えるには、急性期および亜急性期でRTTを開始し、健康な関節の調整を維持し、患者の関与と挑戦を維持することが重要であることが示されています。
ロボットを介した RTT は、必要としている退役軍人への実証済みのリハビリテーション プログラムの臨床提供を容易にする可能性を秘めており、最近では両手で 3D アーム療法を提供できる機能を備えた Harmony と呼ばれる新しい外骨格が開発されました。
現在、回復の初期段階で RTT を提供しながら、3D 腕の動き中に関節の調整を維持し、患者の能力に見合った支援を確保するためのツールが不足しています。
したがって、このプロジェクトの目的は、急性および亜急性期の脳卒中患者の正しい動作パターンを確保しながら反復課題トレーニングを容易にする、有望な神経学的基礎をトレーニングに使用する新しいコントローラーを開発することです。
具体的には、(1)相乗効果回避(SA)コントローラーは関節トルクを適用して患者を不適応な関節調整から遠ざけ、被験者がそのような不適応な運動戦略を開始した場合にのみ運動を妨げます。
(2) タスク支援 (TA) コントローラーは、補助関節トルクを適用して、脳卒中患者が高強度 (反復/セッション) で正しい調整を伴う 3D RTT 活動を達成できるように直接支援します。
目的 1: RTT コントローラーを開発し、実現可能性を判断すること。
H1: SA および TA コントローラーは、(1) 患者の安全性、および (2) タスク軌道に沿って上半身の関節を動かし、相乗的な調整から遠ざける TA および SA コントローラーの能力からわかるように、実現可能です。
最大 5 人の亜急性脳卒中生存者が、SA コントローラーと TA コントローラーの両方を使用して RTT 活動を完了します。
適用されたトルクが制御法で定義された要件を満たし、連続する 2 人の患者の TA および SA コントローラーの実現可能性基準が満たされている場合、H1 はサポートされていると見なされます。
目的 2: コントローラーの実現可能性を判断し、3 週間の介入中の関節調整の変化を定量化します。
H2a: 3 週間の長期介入は、(1) 患者の安全、および (2) 相乗効果を回避しながら 3D RTT アクティビティの望ましい軌道に向かって上半身の関節を動かす TA および SA コントローラーの能力によって見られるように、両方のコントローラーで実現可能です。代償調整。
H2b: ロボット システムは、3 週間の介入前後で急性脳卒中患者の関節の相乗効果を正確に追跡し、代償戦略の変化を明らかにします。
急性脳卒中生存者2名が採用される予定です。
参加者は TA または SA コントローラーのいずれかに割り当てられ、Harmony 外骨格を 3 週間装着しながら、1 日 1 回の到達タスクの高反復を完了します。
関節の運動学的および運動学的データは、すべてのセッションでロボット システムによって記録されます。
運動学的データは、ゼロトルクモードのロボットと赤外線モーション追跡システムの使用という 2 つのモダリティでの 3 週間の介入前後の評価セッションでも記録されます。
関節の相乗効果は、3 週間の介入の前後で 2 人の急性脳卒中患者について評価されます。
ロボット システムとモーション キャプチャ システムの運動学的測定値間の誤差率が許容範囲内に低い場合、仮説は支持されたとみなされます。
上肢の機能パフォーマンスを向上させる新しいリハビリテーション プログラムは、退役軍人の ADL に影響を与え、職業、レクリエーション、および全体的な生活の質を向上させる可能性があります。
上肢機能を改善する新しいリハビリテーション プログラムは、退役軍人の ADL に影響を与え、職業、レクリエーション、および全体的な生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- Fugl-Meyer 上肢スコアが中等度障害者 (目標 1) で 29 ~ 42、重度障害者 (目標 1 および 2) で 0 ~ 28 である、
- ボディ寸法がハーモニーシステムの制限内にあること
- 過去1~6か月以内(目標1)または1週間以内(目標2)に脳卒中を患った
除外基準:
- 再発性脳卒中、
- 不安定な心血管疾患、整形外科疾患、または神経疾患、
- 発作の履歴、
- 重大なコミュニケーション障害、
- 重度の上肢関節痛またはプロトコールを完了する能力を制限する制限、
- 同意または参加するには認知機能または言語機能が不十分、および (7) 電話番号または安定した住所がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:SAコントローラー
シナジーアシストコントローラー
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テスト対象の新しいコントローラー
他の名前:
テスト対象のオリジナルコントローラー
他の名前:
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他の:初期テスト
1 回の訪問で最大 5 人の参加者が SA コントローラーをテスト
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新しいコントローラーを初期テストでテスト
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 週間後のベースライン Fugl-Meyer 上肢 (FM-UE) からの変化
時間枠:3週間
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上肢機能の臨床尺度 範囲 0 ~ 66 - 0 は障害あり、66 は障害なし
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3週間
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3 週間後のベースライン アクション リサーチ アーム テスト (ARAT) からの変化
時間枠:3週間
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上肢機能の臨床測定 範囲 0 ~ 57 0 は障害あり、57 は障害なし
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brittney C Muir, PhD、VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月3日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月12日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4631-P
- RZ004631 (その他の助成金/資金番号:Department of Veterans Affairs)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。