- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962697
Et øvre ekstremitetseksoskelet til at målrette mod uønskede ledsynergier under gentagen træning hos slagtilfældeoverlevere
15. august 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvikling og bestemmelse af gennemførligheden af et nyt roboteksoskelet for øvre ekstremiteter til at spore og målrette mod uønskede ledsynergier under gentagen opgavetræning hos slagtilfældeoverlevere
Slagtilfælde er den førende årsag til voksendebut og rammer 15.000 veteraner hvert år.
Succesfuld rehabilitering og restitution efter et slagtilfælde kræver terapi, herunder gentagen opgavetræning.
Men gentagen opgavetræning kan være drænende for både klinikeren og patienten, da det kræver, at deltageren udfører mange gentagelser af den samme opgave, og disse gentagelser kan være svære at udføre med passende teknik.
Robot-medieret repetitiv opgavetræning har potentialet til at lette den kliniske levering af dokumenterede rehabiliteringsprogrammer til veteraner i nød, og for nylig er et nyt eksoskelet blevet udviklet, kaldet Harmony, som kan levere bimanuel 3D-armterapi.
Efterforskerne foreslår at udvikle og teste to nye controllere, synergiundgåelse og opgaveassistance, der bruger et lovende neurologisk grundlag for træning for at lette gentagen opgavetræning og samtidig sikre korrekte bevægelsesmønstre hos patienter med akut og subakut apopleksi.
Dette har potentialet til at forbedre veteranernes daglige aktiviteter og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde forårsager betydelig langvarig invaliditet, og forekomsten af slagtilfælde i veteranbefolkningen er høj med cirka 6.000 VA-indlæggelser for akut iskæmisk slagtilfælde om året i 2014.
Rehabiliteringsprogrammer, der forbedrer den øvre ekstremitets funktion, har potentiale til at påvirke veteranernes daglige aktiviteter og forbedre deres kald, rekreation og generelle livskvalitet.
Repetitiv opgavetræning (RTT) er aktiv udøvelse af en opgavespecifik motorisk aktivitet og er mere effektiv end simple ledbevægelser til at forbedre overekstremitetsfunktionen efter behandling.
Imidlertid kan RTT være drænende for både klinikeren og patienten, da det kræver, at deltageren udfører mange gentagelser af den samme opgave, og disse gentagelser kan være vanskelige at udføre med passende teknik.
Tidligere forskning har vist, at for at påvirke patientens helbredelse væsentligt, er det afgørende at påbegynde RTT i de akutte og subakutte stadier, vedligeholde sundhedsledskoordinationen og holde patienterne engageret og udfordret.
Robot-medieret RTT har potentialet til at lette den kliniske levering af dokumenterede rehabiliteringsprogrammer til veteraner i nød, og for nylig er et nyt eksoskelet blevet udviklet, kaldet Harmony, med evnen til at levere bimanuel 3D-armterapi.
I øjeblikket mangler der værktøjer til at levere RTT i de tidlige stadier af restitution, samtidig med at ledkoordinationen opretholdes under 3D-armbevægelse og sikre, at assistance står mål med patientens evner.
Derfor er formålet med dette projekt at udvikle nye controllere, der anvender et lovende neurologisk grundlag for træning for at lette repetitiv opgavetræning og samtidig sikre korrekte bevægelsesmønstre hos patienter med akut og subakut apopleksi.
Specifikt vil (1) regulatoren til synergiundgåelse (SA) anvende ledmomenter for at skubbe patienterne væk fra den maladaptive ledkoordination, hvilket kun forstyrrer bevægelserne, når forsøgspersonen indleder en sådan maladaptiv bevægelsesstrategi.
(2) Task assistance (TA) controller vil anvende assisterende ledmomenter for direkte at hjælpe slagtilfældepatienter med at opnå 3D RTT-aktiviteter med korrekt koordination ved høj intensitet (gentagelser/session).
Mål 1: at udvikle og bestemme gennemførligheden af RTT controller.
H1: SA- og TA-controllere er mulige, som det ses af henholdsvis (1) patientsikkerhed og (2) evner hos TA- og SA-controllere til at flytte overkroppens led langs opgavebaner og væk fra synergistisk koordination.
Op til fem overlevende af subakut slagtilfælde vil gennemføre RTT-aktiviteter med både SA- og TA-controllere.
H1 vil blive betragtet som understøttet, hvis det anvendte drejningsmoment opfylder kravene defineret af kontrolloven, og gennemførlighedskriterierne er opfyldt for TA- og SA-controllere i to på hinanden følgende patienter.
Mål 2: bestemme gennemførligheden af controllere og kvantificere ændringer i fælles koordinering under 3-ugers intervention.
H2a: en 3-ugers lang intervention er mulig med både controllerne set ud fra (1) patientsikkerhed og (2) evner for TA- og SA-controllere til at bevæge overkroppens leddene mod de ønskede baner for 3D RTT-aktiviteter og samtidig undgå synergisme kompenserende koordinering.
H2b: robotsystemet vil nøjagtigt spore ledsynergier hos patienter med akut slagtilfælde før og efter en 3-ugers intervention, og afsløre enhver ændring i kompenserende strategier.
To personer, der overlever akut slagtilfælde, vil blive rekrutteret.
Deltagerne vil blive tildelt enten TA- eller SA-controlleren og vil gennemføre høje gentagelser af at nå opgaver én gang om dagen, mens de bærer Harmony-eksoskeletet i tre uger.
Fælles kinematiske og kinetiske data vil blive registreret af robotsystemet i alle sessionerne.
Kinematiske data vil også blive optaget i evalueringssessionerne før og efter den 3-ugers intervention i to modaliteter: robot i nul-drejningsmomenttilstand og ved hjælp af et infrarødt bevægelsessporingssystem.
Fælles synergier vil blive evalueret for de to akutte apopleksipatienter før og efter en tre ugers intervention.
Hypoteser vil blive betragtet som understøttede, hvis der er en acceptabel lav fejlrate mellem de kinematiske målinger af robotsystemet og motion capture-systemet.
Nye genoptræningsprogrammer, der forbedrer overekstremiteternes funktionelle ydeevne, har potentialet til at påvirke Veteraners ADL og forbedre deres kald, rekreation og generelle livskvalitet.
Nye rehabiliteringsprogrammer, der forbedrer overekstremitetsfunktionen, har potentiale til at påvirke veteranernes ADL'er og forbedre deres kald, rekreation og generelle livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år,
- har en Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore på 29-42 for moderat svækkede (mål 1) eller 0-28 for svært svækkede (mål 1 og 2),
- har kropsdimensioner inden for grænserne af Harmony-systemet
- haft et slagtilfælde inden for de seneste 1-6 måneder (mål 1) eller 1 uge (mål 2)
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende slagtilfælde,
- ustabile kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske tilstande,
- en historie med anfald,
- betydelige kommunikationsmangler,
- alvorlige ledsmerter i de øvre lemmer eller begrænsninger, der ville begrænse deres evne til at gennemføre protokollerne,
- utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke eller at deltage, og (7) intet telefonnummer eller stabil postadresse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SA controller
Synergi assistance controller
|
Ny controller, der skal testes
Andre navne:
original controller, der skal testes
Andre navne:
|
|
Andet: tidlig test
op til 5 deltagere, der tester SA-controlleren på ét besøg
|
Ny controller, der skal testes tidligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Klinisk mål for overekstremitetsfunktion Interval 0 til 66 - 0 er svækket, 66 er uhæmmet
|
3 uger
|
|
Ændring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) efter 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Klinisk mål for overekstremitetsfunktion Interval 0 til 57 0 er svækket, 57 er uhæmmet
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4631-P
- RZ004631 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .