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Un esoscheletro dell'arto superiore per mirare alle sinergie articolari indesiderate durante l'allenamento ripetitivo nei sopravvissuti all'ictus

15 agosto 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo e determinazione della fattibilità di un nuovo esoscheletro robotico dell'arto superiore per monitorare e individuare sinergie articolari indesiderate durante l'addestramento a compiti ripetitivi nei sopravvissuti all'ictus

L'ictus è la principale causa di disabilità ad insorgenza in età adulta e colpisce 15.000 veterani ogni anno. Il successo della riabilitazione e del recupero a seguito di un ictus richiede una terapia che includa l'addestramento a compiti ripetitivi. Tuttavia, l'addestramento a compiti ripetitivi può essere estenuante sia per il medico che per il paziente poiché richiede al partecipante di completare molte ripetizioni dello stesso compito e tali ripetizioni possono essere difficili da eseguire con una tecnica appropriata. L'addestramento a compiti ripetitivi mediato da robot ha il potenziale per facilitare l'erogazione clinica di comprovati programmi di riabilitazione ai veterani bisognosi e recentemente è stato sviluppato un nuovo esoscheletro, chiamato Harmony, che può fornire una terapia del braccio 3D bimanuale. I ricercatori propongono di sviluppare e testare due nuovi controllori, l'evitamento della sinergia e l'assistenza al compito, che utilizzano promettenti basi neurologiche per l'addestramento per facilitare l'addestramento ripetitivo dei compiti, garantendo al contempo schemi di movimento corretti nei pazienti con ictus in fase acuta e sub-acuta. Ciò ha il potenziale per migliorare le attività quotidiane e la qualità della vita dei veterani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus causa una significativa disabilità a lungo termine e l'incidenza di ictus nella popolazione veterana è alta con circa 6.000 ricoveri VA per ictus ischemico acuto all'anno nel 2014. I programmi di riabilitazione che migliorano la funzione degli arti superiori hanno il potenziale per avere un impatto sulle attività della vita quotidiana dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita. Il Repetitive Task Training (RTT) è la pratica attiva di un'attività motoria specifica per un compito ed è più efficace dei semplici movimenti articolari nel migliorare la funzione degli arti superiori dopo il trattamento. Tuttavia, la RTT può essere estenuante sia per il medico che per il paziente poiché richiede al partecipante di completare molte ripetizioni dello stesso compito e tali ripetizioni possono essere difficili da eseguire con una tecnica appropriata. Precedenti ricerche hanno dimostrato che per influenzare in modo significativo il recupero del paziente è fondamentale avviare la RTT nelle fasi acute e sub-acute, mantenere la coordinazione articolare della salute e mantenere i pazienti impegnati e stimolati. La RTT mediata da robot ha il potenziale per facilitare l'erogazione clinica di comprovati programmi di riabilitazione ai veterani bisognosi e recentemente è stato sviluppato un nuovo esoscheletro, chiamato Harmony, con la capacità di erogare la terapia bimanuale 3D del braccio. Attualmente mancano strumenti per fornire RTT nelle prime fasi del recupero mantenendo la coordinazione articolare durante il movimento del braccio 3D e garantendo un'assistenza commisurata alle capacità del paziente. Pertanto, l'obiettivo di questo progetto è sviluppare nuovi controllori che utilizzino promettenti basi neurologiche per l'addestramento per facilitare l'addestramento a compiti ripetitivi, garantendo al tempo stesso schemi di movimento corretti nei pazienti con ictus in fase acuta e subacuta. In particolare, (1) il controller di evitamento della sinergia (SA) applicherà coppie articolari per allontanare i pazienti dalla coordinazione articolare disadattativa, interferendo solo con i movimenti una volta che il soggetto inizia una tale strategia di movimento disadattativa. (2) Il controller TA (Task Assistance) applicherà torsioni articolari assistive per aiutare direttamente i pazienti colpiti da ictus a raggiungere attività RTT 3D con una corretta coordinazione ad alta intensità (ripetizioni/sessione). Obiettivo 1: sviluppare e determinare la fattibilità del controller RTT. H1: I controllori SA e TA sono fattibili, come visto da (1) sicurezza del paziente e (2) capacità dei controllori TA e SA di muovere le articolazioni della parte superiore del corpo rispettivamente lungo le traiettorie del compito e lontano dal coordinamento sinergico. Fino a cinque sopravvissuti a ictus subacuto completeranno le attività RTT sia con i controllori SA che TA. H1 sarà considerato supportato se la coppia applicata soddisfa i requisiti definiti dalla legge di controllo e i criteri di fattibilità sono soddisfatti per i controllori TA e SA in due pazienti consecutivi. Obiettivo 2: determinare la fattibilità dei controllori e quantificare il cambiamento nel coordinamento congiunto durante l'intervento di 3 settimane. H2a: un intervento di 3 settimane è fattibile con entrambi i controllori come visto da (1) sicurezza del paziente e (2) abilità per i controllori TA e SA di muovere le articolazioni della parte superiore del corpo verso le traiettorie desiderate per le attività 3D RTT evitando sinergiche coordinamento compensativo. H2b: il sistema robotico traccerà accuratamente le sinergie articolari nei pazienti con ictus acuto prima e dopo un intervento di 3 settimane, rivelando qualsiasi cambiamento nelle strategie compensative. Saranno reclutati due sopravvissuti a ictus acuto. I partecipanti saranno assegnati al controller TA o SA e completeranno ripetizioni elevate di compiti di raggiungimento una volta al giorno indossando l'esoscheletro Harmony per tre settimane. I dati cinematici e cinetici congiunti saranno registrati dal sistema robotico in tutte le sessioni. I dati cinematici verranno registrati anche nelle sessioni di valutazione prima e dopo l'intervento di 3 settimane in due modalità: robot in modalità a coppia zero e utilizzando un sistema di tracciamento del movimento a infrarossi. Le sinergie congiunte saranno valutate per i due pazienti con ictus acuto prima e dopo un intervento di tre settimane. Le ipotesi saranno considerate supportate se esiste un tasso di errore accettabilmente basso tra le misurazioni cinematiche del sistema robotico e il sistema di motion capture. Nuovi programmi di riabilitazione che migliorano le prestazioni funzionali degli arti superiori hanno il potenziale per influenzare l'ADL dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita. Nuovi programmi di riabilitazione che migliorano la funzione degli arti superiori hanno il potenziale per avere un impatto sulle ADL dei veterani e migliorare la loro vocazione, attività ricreative e qualità generale della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni,
  • avere un punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore di 29-42 per moderatamente compromesso (obiettivo 1) o 0-28 per gravemente compromesso (obiettivo 1 e 2),
  • avere dimensioni del corpo entro i limiti del sistema Harmony
  • ha subito un ictus negli ultimi 1-6 mesi (obiettivo 1) o 1 settimana (obiettivo 2)

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente,
  • condizioni cardiovascolari, ortopediche o neurologiche instabili,
  • una storia di sequestro,
  • notevoli deficit comunicativi,
  • grave dolore articolare dell'arto superiore o limitazioni che limiterebbero la loro capacità di completare i protocolli,
  • funzione cognitiva o linguistica inadeguata per consentire o partecipare e (7) nessun numero di telefono o indirizzo postale stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllore SA
Controller di assistenza in sinergia
Nuovo controller da testare
Altri nomi:
  • Assistenza sinergica
controller originale da testare
Altri nomi:
  • Assistenza al compito
Altro: primi test
fino a 5 partecipanti che testano il controller SA in una visita
Nuovo controller da testare nei primi test
Altri nomi:
  • Test di assistenza sinergica precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Fugl-Meyer Upper Extremity (FM-UE) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione clinica della funzionalità degli arti superiori Intervallo da 0 a 66 - 0 è compromessa, 66 non è compromessa
3 settimane
Variazione rispetto al basale Action Research Arm Test (ARAT) a 3 settimane
Lasso di tempo: 3 settimane
Misurazione clinica della funzionalità degli arti superiori Intervallo da 0 a 57 0 è compromessa, 57 non è compromessa
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4631-P
  • RZ004631 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Veterans Affairs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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