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Ein Exoskelett der oberen Extremität, um unerwünschte Gelenksynergien während des repetitiven Trainings bei Schlaganfallüberlebenden anzusprechen

15. August 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung und Bestimmung der Machbarkeit eines neuartigen Roboter-Exoskeletts für die obere Extremität, um unerwünschte Gelenksynergien beim Training repetitiver Aufgaben bei Schlaganfallüberlebenden zu verfolgen und gezielt anzusprechen

Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Behinderungen im Erwachsenenalter und betrifft jedes Jahr 15.000 Veteranen. Eine erfolgreiche Rehabilitation und Genesung nach einem Schlaganfall erfordert eine Therapie einschließlich repetitivem Aufgabentraining. Das Training sich wiederholender Aufgaben kann jedoch sowohl für den Arzt als auch für den Patienten anstrengend sein, da der Teilnehmer viele Wiederholungen derselben Aufgabe absolvieren muss und diese Wiederholungen mit geeigneter Technik nur schwer zu bewältigen sind. Robotergestütztes Training mit sich wiederholenden Aufgaben hat das Potenzial, die klinische Umsetzung bewährter Rehabilitationsprogramme für bedürftige Veteranen zu erleichtern. Kürzlich wurde ein neues Exoskelett namens Harmony entwickelt, das eine bimanuelle 3D-Armtherapie durchführen kann. Die Forscher schlagen vor, zwei neuartige Controller zu entwickeln und zu testen: Synergievermeidung und Aufgabenunterstützung, die vielversprechende neurologische Grundlagen für das Training nutzen, um das Training repetitiver Aufgaben zu erleichtern und gleichzeitig korrekte Bewegungsmuster bei Schlaganfallpatienten im akuten und subakuten Stadium sicherzustellen. Dies hat das Potenzial, die Aktivitäten des Veteranen im täglichen Leben und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schlaganfall führt zu erheblichen langfristigen Behinderungen und die Inzidenz von Schlaganfällen in der Veteranenbevölkerung ist hoch, mit etwa 6.000 VA-Einweisungen wegen akutem ischämischen Schlaganfall pro Jahr im Jahr 2014. Rehabilitationsprogramme, die die Funktion der oberen Extremitäten verbessern, haben das Potenzial, die Aktivitäten des Veteranen im täglichen Leben zu beeinflussen und ihre Berufung, Erholung und allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Repetitives Aufgabentraining (RTT) ist eine aktive Übung einer aufgabenspezifischen motorischen Aktivität und ist bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten nach der Behandlung wirksamer als einfache Gelenkbewegungen. RTT kann jedoch sowohl für den Arzt als auch für den Patienten anstrengend sein, da der Teilnehmer viele Wiederholungen derselben Aufgabe durchführen muss und diese Wiederholungen mit geeigneter Technik schwierig zu bewältigen sein können. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass es für eine signifikante Beeinflussung der Genesung des Patienten von entscheidender Bedeutung ist, RTT im akuten und subakuten Stadium einzuleiten, die gesunde Gelenkkoordination aufrechtzuerhalten und die Patienten zu engagieren und herauszufordern. Robotergestützte RTT hat das Potenzial, die klinische Bereitstellung bewährter Rehabilitationsprogramme für bedürftige Veteranen zu erleichtern. Vor Kurzem wurde ein neues Exoskelett namens Harmony entwickelt, das eine bimanuelle 3D-Armtherapie durchführen kann. Derzeit mangelt es an Hilfsmitteln, um in den frühen Phasen der Genesung RTT durchzuführen und gleichzeitig die Gelenkkoordination während der 3D-Armbewegung aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die Unterstützung den Fähigkeiten des Patienten entspricht. Ziel dieses Projekts ist es daher, neuartige Controller zu entwickeln, die vielversprechende neurologische Grundlagen für das Training nutzen, um das Training repetitiver Aufgaben zu erleichtern und gleichzeitig korrekte Bewegungsmuster bei Schlaganfallpatienten im akuten und subakuten Stadium sicherzustellen. Konkret wird (1) der Controller zur Synergievermeidung (SA) Gelenkdrehmomente anwenden, um die Patienten von der maladaptiven Gelenkkoordination wegzudrängen, wobei er die Bewegungen erst dann stört, wenn das Subjekt eine solche maladaptive Bewegungsstrategie initiiert. (2) Der Task-Assistance-Controller (TA) wendet unterstützende Gelenkdrehmomente an, um Schlaganfallpatienten direkt dabei zu helfen, 3D-RTT-Aktivitäten mit korrekter Koordination und hoher Intensität (Wiederholungen/Sitzung) durchzuführen. Ziel 1: Entwicklung und Bestimmung der Machbarkeit eines RTT-Controllers. H1: SA- und TA-Controller sind machbar, wie aus (1) der Patientensicherheit und (2) der Fähigkeit von TA- und SA-Controllern hervorgeht, Oberkörpergelenke entlang von Aufgabentrajektorien bzw. weg von der synergistischen Koordination zu bewegen. Bis zu fünf Überlebende eines subakuten Schlaganfalls werden RTT-Aktivitäten mit den SA- und TA-Controllern absolvieren. H1 gilt als unterstützt, wenn das angelegte Drehmoment den im Kontrollgesetz festgelegten Anforderungen entspricht und die Machbarkeitskriterien für die TA- und SA-Controller bei zwei aufeinanderfolgenden Patienten erfüllt sind. Ziel 2: Bestimmen Sie die Machbarkeit von Controllern und quantifizieren Sie Änderungen in der gemeinsamen Koordination während einer dreiwöchigen Intervention. H2a: Ein 3-wöchiger Eingriff ist mit beiden Controllern machbar, was (1) die Patientensicherheit und (2) die Fähigkeit der TA- und SA-Controller betrifft, die Oberkörpergelenke in Richtung der gewünschten Flugbahnen für 3D-RTT-Aktivitäten zu bewegen und gleichzeitig Synergien zu vermeiden kompensatorische Koordination. H2b: Das Robotersystem wird Gelenksynergien bei Patienten mit akutem Schlaganfall vor und nach einem dreiwöchigen Eingriff genau verfolgen und jede Änderung der Kompensationsstrategien aufdecken. Es werden zwei Überlebende eines akuten Schlaganfalls rekrutiert. Die Teilnehmer werden entweder dem TA- oder SA-Controller zugewiesen und müssen einmal pro Tag zahlreiche Wiederholungen von Zielaufgaben absolvieren, während sie drei Wochen lang das Harmony-Exoskelett tragen. Gelenkkinematische und kinetische Daten werden in allen Sitzungen vom Robotersystem aufgezeichnet. Auch kinematische Daten werden in den Auswertungssitzungen vor und nach dem dreiwöchigen Eingriff in zwei Modalitäten aufgezeichnet: Roboter im Null-Drehmoment-Modus und unter Verwendung eines Infrarot-Bewegungsverfolgungssystems. Gemeinsame Synergien werden für die beiden Patienten mit akutem Schlaganfall vor und nach einer dreiwöchigen Intervention evaluiert. Hypothesen gelten als bestätigt, wenn zwischen den kinematischen Messungen des Robotersystems und des Bewegungserfassungssystems eine akzeptabel niedrige Fehlerrate besteht. Neue Rehabilitationsprogramme, die die funktionelle Leistung der oberen Extremitäten verbessern, haben das Potenzial, die ADL von Veteranen zu beeinflussen und ihre Berufung, Erholung und allgemeine Lebensqualität zu verbessern. Neue Rehabilitationsprogramme, die die Funktion der oberen Extremitäten verbessern, haben das Potenzial, die ADLs von Veteranen zu beeinflussen und ihre Berufung, Erholung und allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt,
  • einen Fugl-Meyer-Score für die obere Extremität von 29–42 bei mäßiger Beeinträchtigung (Ziel 1) oder 0–28 bei schwerer Beeinträchtigung (Ziel 1 und 2) haben,
  • Körpermaße innerhalb der Grenzen des Harmony-Systems haben
  • innerhalb der letzten 1-6 Monate (Ziel 1) bzw. 1 Woche (Ziel 2) einen Schlaganfall erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall,
  • instabile kardiovaskuläre, orthopädische oder neurologische Erkrankungen,
  • eine Vorgeschichte von Anfällen,
  • erhebliche Kommunikationsdefizite,
  • starke Gelenkschmerzen oder Einschränkungen in den oberen Gliedmaßen, die ihre Fähigkeit zur Durchführung der Protokolle einschränken würden,
  • unzureichende kognitive oder sprachliche Fähigkeiten, um zuzustimmen oder teilzunehmen, und (7) keine Telefonnummer oder stabile Postanschrift.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SA-Controller
Synergy-Assistenz-Controller
Neuartiger Controller zum Testen
Andere Namen:
  • Synergieunterstützung
Original-Controller zum Testen
Andere Namen:
  • Aufgabenunterstützung
Sonstiges: frühes Testen
Bis zu 5 Teilnehmer testen den SA-Controller bei einem Besuch
Neuartiger Controller soll in frühen Tests getestet werden
Andere Namen:
  • Synergieunterstützung bei frühen Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Oberen Extremität (FM-UE) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Klinisches Maß für die Funktion der oberen Extremitäten: Bereich 0 bis 66 – 0 ist beeinträchtigt, 66 ist nicht beeinträchtigt
3 Wochen
Wechsel vom Baseline Action Research Arm Test (ARAT) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
Klinische Messung der Funktion der oberen Extremitäten Bereich 0 bis 57 0 ist beeinträchtigt, 57 ist nicht beeinträchtigt
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4631-P
  • RZ004631 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Veterans Affairs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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