- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05962697
Yläraajojen eksoskeleton ei-toivottujen nivelsynergioiden kohdistamiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden toistuvan harjoittelun aikana
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uuden yläraajojen robotti-exoskeletonin kehittäminen ja toteutettavuuden määrittäminen ei-toivottujen nivelsynergioiden jäljittämiseksi ja kohdistamiseksi aivohalvauksesta selviytyneiden toistuvien tehtävien harjoittelun aikana
Aivohalvaus on yleisin aikuisiän vammaisuuden syy, ja se vaikuttaa 15 000 veteraaniin vuosittain.
Onnistunut kuntoutus ja toipuminen aivohalvauksen jälkeen vaatii terapiaa, joka sisältää toistuvan tehtävän harjoittelun.
Toistuvan tehtävän harjoittelu voi kuitenkin olla uuvuttavaa sekä lääkärille että potilaalle, koska se vaatii osallistujalta useita saman tehtävän toistoja, ja niitä voi olla vaikea suorittaa sopivalla tekniikalla.
Robottivälitteinen toistuva tehtävä koulutus voi helpottaa todistettujen kuntoutusohjelmien kliinistä toimittamista sitä tarvitseville veteraaneille, ja äskettäin on kehitetty uusi eksoskeleton, nimeltään Harmony, joka voi tarjota bimanuaalista 3D-käsihoitoa.
Tutkijat ehdottavat kehittämään ja testaamaan kahta uutta säädintä, synergiavälttämistä ja tehtäväapua, jotka käyttävät lupaavaa neurologista perustaa harjoitteluun helpottamaan toistuvien tehtäväharjoittelua ja varmistaen samalla oikeat liikemallit akuutin ja subakuutin vaiheen aivohalvauspotilailla.
Tämä voi parantaa veteraanien päivittäistä elämää ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus aiheuttaa merkittävän pitkäaikaistyökyvyttömyyden ja aivohalvauksen ilmaantuvuus veteraaniväestössä on korkea, noin 6 000 VA-potilasta akuutin iskeemisen aivohalvauksen takia vuodessa vuonna 2014.
Kuntoutusohjelmat, jotka parantavat yläraajojen toimintaa, voivat vaikuttaa veteraanien päivittäiseen elämään ja parantaa heidän ammattiaan, virkistystä ja yleistä elämänlaatua.
Toistuva tehtäväharjoittelu (RTT) on tehtäväkohtaisen motorisen toiminnan aktiivista harjoittelua ja se on yksinkertaisia nivelliikkeitä tehokkaampi parantamaan yläraajojen toimintaa hoidon jälkeen.
RTT voi kuitenkin olla uuvuttavaa sekä lääkärille että potilaalle, koska se vaatii osallistujalta useita saman tehtävän toistoja, ja näitä toistoja voi olla vaikea suorittaa sopivalla tekniikalla.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaan toipumiseen vaikuttamiseksi merkittävästi on tärkeää aloittaa RTT akuutissa ja subakuuteissa vaiheessa, ylläpitää terveyttä nivelkoordinaatiota sekä pitää potilaat sitoutuneina ja haastavina.
Robottivälitteisellä RTT:llä on potentiaalia helpottaa todistettujen kuntoutusohjelmien kliinistä toimittamista sitä tarvitseville veteraaneille, ja äskettäin on kehitetty uusi eksoskeleton, nimeltään Harmony, joka pystyy toimittamaan bimanuaalista 3D-käsivarsihoitoa.
Tällä hetkellä on pulaa työkaluista RTT:n toimittamiseen toipumisen alkuvaiheessa, samalla kun säilytetään nivelkoordinaatio 3D-käsivarren liikkeen aikana ja varmistetaan, että apu on oikeassa suhteessa potilaan kykyihin.
Siksi tämän projektin tavoitteena on kehittää uusia ohjaimia, jotka käyttävät lupaavia neurologisia perusteita harjoitteluun helpottamaan toistuvien tehtävien harjoittelua ja varmistaen samalla oikeat liikemallit akuutin ja subakuutin vaiheen aivohalvauspotilailla.
Tarkemmin sanottuna (1) synergian välttämisen (SA) ohjain käyttää nivelen vääntömomentteja työntämään potilaat pois huonosta nivelkoordinaatiosta, mikä häiritsee liikkeitä vasta sitten, kun kohde aloittaa tällaisen sopeutumattoman liikestrategian.
(2) Tehtäväapuohjain (TA) käyttää avustavia nivelen vääntömomentteja auttaakseen aivohalvauspotilaita saavuttamaan 3D RTT -toiminnot oikealla koordinaatiolla korkealla intensiteetillä (toistot/istunto).
Tavoite 1: kehittää ja määrittää RTT-ohjaimen toteutettavuus.
H1: SA- ja TA-ohjaimet ovat käyttökelpoisia, mikä näkyy (1) potilasturvallisuudesta ja (2) TA- ja SA-ohjainten kyvystä siirtää ylävartalon niveliä tehtäväratoja pitkin ja pois synergistisesta koordinaatiosta.
Jopa viisi subakuuteista aivohalvauksesta selvinnyt henkilö suorittaa RTT-toiminnot sekä SA- että TA-ohjaimilla.
H1 katsotaan tuetuksi, jos käytetty vääntömomentti täyttää ohjauslain määrittelemät vaatimukset ja toteutettavuuskriteerit täyttyvät TA- ja SA-säätimille kahdessa peräkkäisessä potilaassa.
Tavoite 2: määrittää valvojien toteutettavuus ja kvantifioida yhteisen koordinoinnin muutos 3 viikon aikana.
H2a: 3 viikon mittainen interventio on mahdollista sekä ohjaimilla, mikä näkyy (1) potilasturvallisuudessa ja (2) TA- ja SA-ohjaimien kyvyssä siirtää ylävartalon niveliä kohti haluttuja liikeratoja 3D RTT -toiminnalle välttäen samalla synergiaa. kompensoiva koordinointi.
H2b: Robottijärjestelmä seuraa tarkasti akuutin aivohalvauksen potilaiden nivelten synergiaa ennen ja jälkeen 3 viikon toimenpiteen ja paljastaa mahdolliset muutokset kompensaatiostrategioissa.
Rekrytoidaan kaksi akuutista aivohalvauksesta selvinnyt.
Osallistujat määrätään joko TA- tai SA-ohjaimeen, ja he suorittavat useita toistoja saavuttaakseen tehtäviä kerran päivässä, kun he käyttävät Harmony-eksoskeletonia kolmen viikon ajan.
Robottijärjestelmä tallentaa yhteiset kinemaattiset ja kineettiset tiedot kaikissa istunnoissa.
Kinemaattiset tiedot tallennetaan myös arviointiistunnoissa ennen ja jälkeen 3 viikon interventiota kahdella tavalla: robotti nollamomenttitilassa ja infrapunaliikkeenseurantajärjestelmän avulla.
Kahden akuutin aivohalvauspotilaan yhteissynergioita arvioidaan ennen ja jälkeen kolmen viikon toimenpiteen.
Hypoteesit katsotaan tuetuiksi, jos robottijärjestelmän ja liikkeensieppausjärjestelmän kinemaattisten mittausten välillä on hyväksyttävän alhainen virhe.
Uudet kuntoutusohjelmat, jotka parantavat yläraajojen toimintaa, voivat vaikuttaa veteraanien ADL:ään ja parantaa heidän ammattiaan, virkistystä ja yleistä elämänlaatua.
Uudet kuntoutusohjelmat, jotka parantavat yläraajojen toimintaa, voivat vaikuttaa veteraanien ADL-arvoihin ja parantaa heidän ammattiaan, virkistystä ja yleistä elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- sinulla on Fugl-Meyerin yläraajojen pistemäärä 29–42 kohtalaisesti heikentyneelle (tavoite 1) tai 0–28 vakavasti heikentyneelle (tavoitteet 1 ja 2),
- niiden rungon mitat ovat Harmony-järjestelmän rajoissa
- kärsinyt aivohalvauksesta viimeisten 1–6 kuukauden (tavoite 1) tai 1 viikon (tavoite 2) aikana
Poissulkemiskriteerit:
- toistuva aivohalvaus,
- epävakaat kardiovaskulaariset, ortopediset tai neurologiset tilat,
- kohtaushistoria,
- merkittäviä viestintäpuutteita,
- vaikea yläraajan nivelkipu tai rajoitukset, jotka rajoittaisivat heidän kykyään suorittaa protokollia,
- riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumukseen tai osallistumiseen, ja (7) ei puhelinnumeroa tai vakaata postiosoitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SA ohjain
Synergiaavustusohjain
|
Uusi ohjain testattava
Muut nimet:
alkuperäinen ohjain testattava
Muut nimet:
|
|
Muut: varhainen testaus
jopa 5 osallistujaa testaa SA-ohjainta yhdellä käynnillä
|
Uusi ohjain testattava varhaisessa testauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Fugl-Meyer Upper Extremit (FM-UE) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Yläraajojen toiminnan kliininen mitta Alue 0 - 66 - 0 on heikentynyt, 66 on heikentynyt
|
3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen toimintatutkimusvarsitestistä (ARAT) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Yläraajojen toiminnan kliininen mitta Alue 0 - 57 0 on heikentynyt, 57 on heikentynyt
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4631-P
- RZ004631 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .