- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05962697
Een exoskelet van de bovenste ledematen om ongewenste gewrichtssynergie aan te pakken tijdens repetitieve training bij overlevenden van een beroerte
15 augustus 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het ontwikkelen en bepalen van de haalbaarheid van een nieuw robotachtig exoskelet voor de bovenste ledematen om ongewenste gewrichtssynergie op te sporen en aan te pakken tijdens repetitieve taaktraining bij overlevenden van een beroerte
Beroerte is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij volwassenen en treft elk jaar 15.000 veteranen.
Voor succesvolle revalidatie en herstel na een beroerte is therapie nodig, waaronder repetitieve taaktraining.
Herhaalde taaktraining kan echter uitputtend zijn voor zowel de clinicus als de patiënt, omdat de deelnemer veel herhalingen van dezelfde taak moet uitvoeren en die herhalingen kunnen moeilijk te volbrengen zijn met de juiste techniek.
Robotgemedieerde repetitieve taaktraining heeft het potentieel om de klinische levering van bewezen revalidatieprogramma's aan veteranen in nood te vergemakkelijken en onlangs is een nieuw exoskelet ontwikkeld, Harmony genaamd, dat bimanuele 3D-armtherapie kan leveren.
De onderzoekers stellen voor om twee nieuwe controllers te ontwikkelen en te testen, synergievermijding en taakondersteuning, die een veelbelovende neurologische basis gebruiken voor training om repetitieve taaktraining te vergemakkelijken en tegelijkertijd correcte bewegingspatronen te garanderen bij patiënten met een acute en subacute beroerte.
Dit heeft het potentieel om de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven van veteranen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte veroorzaakt aanzienlijke langdurige invaliditeit en de incidentie van beroerte in de veteranenpopulatie is hoog met ongeveer 6.000 VA-opnames voor acute ischemische beroerte per jaar in 2014.
Revalidatieprogramma's die de functie van de bovenste ledematen verbeteren, hebben het potentieel om de dagelijkse activiteiten van veteranen te beïnvloeden en hun roeping, recreatie en algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Repetitive Task Training (RTT) is het actief oefenen van een taakspecifieke motorische activiteit en is effectiever dan eenvoudige gewrichtsbewegingen bij het verbeteren van de functie van de bovenste ledematen na behandeling.
RTT kan echter uitputtend zijn voor zowel de clinicus als de patiënt, omdat de deelnemer veel herhalingen van dezelfde taak moet uitvoeren en die herhalingen kunnen moeilijk te volbrengen zijn met de juiste techniek.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat om het herstel van de patiënt aanzienlijk te beïnvloeden, het van cruciaal belang is om RTT te starten in de acute en subacute stadia, de coördinatie van de gezondheidsgewrichten te behouden en de patiënten betrokken en uitgedaagd te houden.
Robot-gemedieerde RTT heeft het potentieel om de klinische levering van bewezen revalidatieprogramma's aan veteranen in nood te vergemakkelijken en onlangs is een nieuw exoskelet ontwikkeld, Harmony genaamd, met de mogelijkheid om bimanuele 3D-armtherapie te leveren.
Momenteel is er een gebrek aan hulpmiddelen voor het leveren van RTT in de vroege stadia van herstel, terwijl de gezamenlijke coördinatie tijdens 3D-armbewegingen behouden blijft en ervoor wordt gezorgd dat de hulp in overeenstemming is met de capaciteiten van de patiënt.
Daarom is het doel van dit project om nieuwe controllers te ontwikkelen die een veelbelovende neurologische basis voor training gebruiken om repetitieve taaktraining te vergemakkelijken en tegelijkertijd correcte bewegingspatronen te garanderen bij patiënten met een acute en subacute beroerte.
In het bijzonder zal (1) de controller voor het vermijden van synergie (SA) gewrichtskoppels toepassen om de patiënten weg te duwen van de onaangepaste gewrichtscoördinatie, en pas de bewegingen verstoren zodra de proefpersoon een dergelijke onaangepaste bewegingsstrategie initieert.
(2) Taakassistentie (TA)-controller past ondersteunende gewrichtskoppels toe om patiënten met een beroerte direct te helpen 3D RTT-activiteiten uit te voeren met correcte coördinatie op een hoge intensiteit (herhalingen/sessie).
Doel 1: ontwikkelen en haalbaarheid van RTT-controller bepalen.
H1: SA- en TA-controllers zijn haalbaar, zoals blijkt uit respectievelijk (1) patiëntveiligheid en (2) het vermogen van TA- en SA-controllers om gewrichten van het bovenlichaam langs taaktrajecten en weg van synergetische coördinatie te bewegen.
Maximaal vijf overlevenden van een subacute beroerte zullen RTT-activiteiten uitvoeren met zowel de SA- als de TA-controllers.
H1 wordt als ondersteund beschouwd als het toegepaste koppel voldoet aan de vereisten die zijn gedefinieerd door de regelwet en aan de haalbaarheidscriteria wordt voldaan voor de TA- en SA-controllers bij twee opeenvolgende patiënten.
Doel 2: haalbaarheid van controllers bepalen en verandering in gezamenlijke coördinatie kwantificeren tijdens interventie van 3 weken.
H2a: een interventie van 3 weken is haalbaar met zowel de controllers zoals gezien door (1) patiëntveiligheid en (2) mogelijkheden voor TA- en SA-controllers om de gewrichten van het bovenlichaam in de richting van de gewenste trajecten voor 3D RTT-activiteiten te bewegen terwijl synergetische compenserende coördinatie.
H2b: het robotsysteem zal de gewrichtssynergieën nauwkeurig volgen bij patiënten met een acute beroerte voor en na een interventie van 3 weken, waarbij elke verandering in compensatiestrategieën wordt onthuld.
Er zullen twee overlevenden van een acute beroerte worden aangeworven.
Deelnemers worden toegewezen aan de TA- of SA-controller en zullen eenmaal per dag hoge herhalingen van reiktaken uitvoeren terwijl ze het Harmony-exoskelet gedurende drie weken dragen.
Gezamenlijke kinematische en kinetische gegevens worden in alle sessies door het robotsysteem geregistreerd.
Kinematische gegevens zullen ook worden vastgelegd in de evaluatiesessies voor en na de interventie van 3 weken in twee modaliteiten: robot in zero-torque-modus en met behulp van een infrarood bewegingsvolgsysteem.
Gewrichtssynergieën zullen worden geëvalueerd voor de twee acute beroertepatiënten voor en na een interventie van drie weken.
Hypothesen worden als ondersteund beschouwd als er een acceptabel laag foutenpercentage is tussen de kinematische metingen van het robotsysteem en het motion capture-systeem.
Nieuwe revalidatieprogramma's die de functionele prestaties van de bovenste extremiteit verbeteren, hebben het potentieel om de ADL van veteranen te beïnvloeden en hun roeping, recreatie en algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Nieuwe revalidatieprogramma's die de functie van de bovenste extremiteit verbeteren, hebben het potentieel om de ADL's van veteranen te beïnvloeden en hun roeping, recreatie en algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- een Fugl-Meyer-score voor de bovenste ledematen hebben van 29-42 voor matig gehandicapt (doel 1) of 0-28 voor ernstig gehandicapt (doel 1 en 2),
- lichaamsafmetingen hebben binnen de grenzen van het Harmony-systeem
- een beroerte heeft gehad in de afgelopen 1-6 maanden (doel 1) of 1 week (doel 2)
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende beroerte,
- onstabiele cardiovasculaire, orthopedische of neurologische aandoeningen,
- een voorgeschiedenis van toevallen,
- aanzienlijke communicatietekorten,
- ernstige gewrichtspijn in de bovenste ledematen of beperkingen die hun vermogen om de protocollen te voltooien zouden beperken,
- ontoereikende cognitieve of taalfunctie om toestemming te geven of deel te nemen, en (7) geen telefoonnummer of stabiel postadres.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SA-controller
Synergy assistentiecontroller
|
Nieuwe controller om te testen
Andere namen:
originele controller te testen
Andere namen:
|
|
Ander: vroeg testen
maximaal 5 deelnemers testen de SA-controller in één bezoek
|
Nieuwe controller wordt vroeg getest
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Fugl-Meyer bovenste extremiteit (FM-UE) na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
Klinische meting van de functie van de bovenste ledematen Bereik 0 tot 66 - 0 is aangetast, 66 is niet aangetast
|
3 weken
|
|
Verandering van Baseline Action Research Arm Test (ARAT) na 3 weken
Tijdsspanne: 3 weken
|
Klinische meting van de functie van de bovenste ledematen Bereik 0 tot 57 0 is aangetast, 57 is niet aangetast
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4631-P
- RZ004631 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .