- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962697
Et eksoskjelett i øvre ekstremitet for å målrette mot uønskede leddsynergier under repeterende trening hos slagoverlevende
15. august 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Utvikle og bestemme gjennomførbarheten av et nytt roboteksoskjelett for øvre ekstremiteter for å spore og målrette mot uønskede leddsynergier under repeterende oppgavetrening hos slagoverlevende
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne, og rammer 15 000 veteraner hvert år.
Vellykket rehabilitering og restitusjon etter et hjerneslag krever terapi inkludert repeterende oppgavetrening.
Imidlertid kan repeterende oppgavetrening være anstrengende for både klinikeren og pasienten, da det krever at deltakeren fullfører mange repetisjoner av samme oppgave, og disse repetisjonene kan være vanskelige å gjennomføre med passende teknikk.
Robotmediert repeterende oppgavetrening har potensialet til å lette klinisk levering av velprøvde rehabiliteringsprogrammer til veteraner i nød, og nylig har et nytt eksoskjelett blitt utviklet, kalt Harmony, som kan levere bimanuell 3D-armterapi.
Etterforskerne foreslår å utvikle og teste to nye kontroller, synergiunngåelse og oppgaveassistanse, som bruker lovende nevrologisk grunnlag for trening for å lette repeterende oppgavetrening samtidig som de sikrer riktige bevegelsesmønstre hos pasienter med akutt og subakutt stadium av hjerneslag.
Dette har potensial til å forbedre veteranenes daglige aktiviteter og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag forårsaker betydelig langvarig funksjonshemming og forekomsten av hjerneslag i veteranbefolkningen er høy med omtrent 6000 VA-innleggelser for akutt iskemisk hjerneslag per år i 2014.
Rehabiliteringsprogrammer som forbedrer funksjonen i øvre ekstremiteter har potensial til å påvirke veteraners daglige aktiviteter og forbedre deres yrke, rekreasjon og generelle livskvalitet.
Repeterende oppgavetrening (RTT) er aktiv utøvelse av en oppgavespesifikk motorisk aktivitet og er mer effektiv enn enkle leddbevegelser for å forbedre overekstremitetsfunksjonen etter behandling.
Imidlertid kan RTT være drenerende for både klinikeren og pasienten, da det krever at deltakeren fullfører mange repetisjoner av samme oppgave, og disse repetisjonene kan være vanskelige å utføre med passende teknikk.
Tidligere forskning har vist at for å påvirke pasientens utvinning i betydelig grad er det avgjørende å sette i gang RTT i de akutte og subakutte stadiene, opprettholde helseleddkoordinering og holde pasientene engasjert og utfordret.
Robotmediert RTT har potensial til å lette klinisk levering av velprøvde rehabiliteringsprogrammer til veteraner i nød, og nylig har et nytt eksoskjelett blitt utviklet, kalt Harmony, med muligheten til å levere bimanuell 3D-armterapi.
For øyeblikket er det mangel på verktøy for å levere RTT i de tidlige stadiene av restitusjon, samtidig som leddkoordinasjonen opprettholdes under 3D-armbevegelser og sikre at assistanse står i forhold til pasientens evner.
Derfor er målet med dette prosjektet å utvikle nye kontroller som bruker lovende nevrologisk grunnlag for trening for å lette repeterende oppgavetrening samtidig som de sikrer korrekte bevegelsesmønstre hos pasienter med akutt og subakutt stadium av hjerneslag.
Nærmere bestemt vil (1) kontrolløren for synergiunngåelse (SA) bruke leddmomenter for å skyve pasientene bort fra den maladaptive leddkoordinasjonen, og bare forstyrre bevegelsene når forsøkspersonen setter i gang en slik maladaptiv bevegelsesstrategi.
(2) Task Assistance (TA)-kontrolleren vil bruke assisterende leddmomenter for direkte å hjelpe slagpasienter med å oppnå 3D RTT-aktiviteter med korrekt koordinasjon ved høy intensitet (repetisjoner/økt).
Mål 1: å utvikle og bestemme gjennomførbarheten til RTT-kontrolleren.
H1: SA- og TA-kontrollere er gjennomførbare, sett av (1) pasientsikkerhet og (2) evner til TA- og SA-kontrollere til å flytte overkroppsledd langs oppgavebaner og bort fra synergistisk koordinering, henholdsvis.
Opptil fem overlevende av subakutt slag vil fullføre RTT-aktiviteter med både SA- og TA-kontrollørene.
H1 vil bli ansett som støttet dersom det påførte dreiemomentet oppfyller kravene definert av kontrollloven og gjennomførbarhetskriteriene er oppfylt for TA- og SA-kontrollørene i to påfølgende pasienter.
Mål 2: bestemme gjennomførbarheten av kontrollører og kvantifisere endring i felles koordinering under 3-ukers intervensjon.
H2a: en 3-ukers lang intervensjon er mulig med både kontrollørene sett av (1) pasientsikkerhet og (2) evner for TA- og SA-kontrollere til å bevege overkroppsleddene mot de ønskede banene for 3D RTT-aktiviteter samtidig som man unngår synergistiske kompenserende koordinering.
H2b: robotsystemet vil nøyaktig spore leddsynergier hos akutte slagpasienter før og etter en 3-ukers intervensjon, og avsløre enhver endring i kompenserende strategier.
To overlevende akutt slag vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tildelt enten TA- eller SA-kontrolleren og vil fullføre høye repetisjoner av å nå oppgaver én gang om dagen mens de har på seg Harmony-eksoskjelettet i tre uker.
Felles kinematiske og kinetiske data vil bli registrert av robotsystemet i alle øktene.
Kinematiske data vil også bli registrert i evalueringsøktene før og etter den 3-ukers intervensjonen i to modaliteter: robot i null-momentmodus og ved hjelp av et infrarødt bevegelsessporingssystem.
Felles synergier vil bli evaluert for de to akutte slagpasientene før og etter en tre ukers intervensjon.
Hypoteser vil bli vurdert som støttet dersom det er en akseptabel lav feilrate mellom de kinematiske målingene til robotsystemet og bevegelsesfangstsystemet.
Nye rehabiliteringsprogrammer som forbedrer øvre ekstremitets funksjonelle ytelse har potensial til å påvirke veteraners ADL og forbedre deres yrke, rekreasjon og generelle livskvalitet.
Nye rehabiliteringsprogrammer som forbedrer funksjonen i øvre ekstremiteter har potensial til å påvirke veteraners ADLs og forbedre deres yrke, rekreasjon og generelle livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år,
- har en Fugl-Meyer øvre ekstremitetsscore på 29-42 for moderat svekket (mål 1) eller 0-28 for alvorlig svekket (mål 1 og 2),
- har kroppsdimensjoner innenfor grensene til Harmony-systemet
- hatt hjerneslag i løpet av de siste 1-6 månedene (mål 1) eller 1 uke (mål 2)
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende slag,
- ustabile kardiovaskulære, ortopediske eller nevrologiske tilstander,
- en historie med anfall,
- betydelige kommunikasjonsmangler,
- alvorlig leddsmerter eller begrensninger i overekstremitetene som vil begrense deres evne til å fullføre protokollene,
- utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke eller delta, og (7) ingen telefonnummer eller stabil postadresse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SA kontroller
Synergiassistansekontroller
|
Ny kontroller som skal testes
Andre navn:
original kontroller som skal testes
Andre navn:
|
|
Annen: tidlig testing
opptil 5 deltakere som tester SA-kontrolleren i ett besøk
|
Ny kontroller som skal testes tidlig testing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FM-UE) etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Klinisk mål på øvre ekstremitetsfunksjon Område 0 til 66 - 0 er svekket, 66 er uhemmet
|
3 uker
|
|
Endring fra Baseline Action Research Arm Test (ARAT) etter 3 uker
Tidsramme: 3 uker
|
Klinisk mål på øvre ekstremitetsfunksjon Område 0 til 57 0 er svekket, 57 er uhemmet
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4631-P
- RZ004631 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Veterans Affairs)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .