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Un exoesqueleto de la extremidad superior para apuntar a sinergias articulares no deseadas durante el entrenamiento repetitivo en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

15 de agosto de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo y determinación de la viabilidad de un novedoso exoesqueleto robótico de extremidades superiores para rastrear y detectar sinergias articulares no deseadas durante el entrenamiento de tareas repetitivas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares

El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en la edad adulta y afecta a 15 000 veteranos cada año. La rehabilitación y la recuperación exitosas después de un accidente cerebrovascular requieren terapia que incluya entrenamiento en tareas repetitivas. Sin embargo, el entrenamiento de tareas repetitivas puede ser agotador tanto para el médico como para el paciente, ya que requiere que el participante complete muchas repeticiones de la misma tarea y esas repeticiones pueden ser difíciles de lograr con la técnica adecuada. El entrenamiento de tareas repetitivas mediado por robots tiene el potencial de facilitar la entrega clínica de programas de rehabilitación comprobados a los veteranos que lo necesiten y recientemente se desarrolló un nuevo exoesqueleto, llamado Harmony, que puede brindar terapia de brazo 3D bimanual. Los investigadores proponen desarrollar y probar dos controladores novedosos, la evitación de sinergias y la asistencia de tareas, que utilizan una base neurológica prometedora para el entrenamiento para facilitar el entrenamiento de tareas repetitivas al tiempo que garantizan patrones de movimiento correctos en pacientes con accidente cerebrovascular en etapa aguda y subaguda. Esto tiene el potencial de mejorar las actividades de la vida diaria y la calidad de vida de los Veteranos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular causa una discapacidad significativa a largo plazo y la incidencia de accidente cerebrovascular en la población de veteranos es alta, con aproximadamente 6000 admisiones al VA por accidente cerebrovascular isquémico agudo por año en 2014. Los programas de rehabilitación que mejoran la función de las extremidades superiores tienen el potencial de impactar las actividades de la vida diaria de los veteranos y mejorar su vocación, recreación y calidad de vida en general. El entrenamiento de tareas repetitivas (RTT) es la práctica activa de una actividad motora específica de la tarea y es más eficaz que los simples movimientos articulares para mejorar la función de las extremidades superiores después del tratamiento. Sin embargo, RTT puede ser agotador tanto para el médico como para el paciente, ya que requiere que el participante complete muchas repeticiones de la misma tarea y esas repeticiones pueden ser difíciles de lograr con la técnica adecuada. Investigaciones anteriores han demostrado que para afectar significativamente la recuperación del paciente, es fundamental iniciar RTT en las etapas aguda y subaguda, mantener la coordinación conjunta de la salud y mantener a los pacientes comprometidos y desafiados. La RTT mediada por robot tiene el potencial de facilitar la entrega clínica de programas de rehabilitación comprobados a los veteranos que lo necesitan y recientemente se desarrolló un nuevo exoesqueleto, llamado Harmony, con la capacidad de brindar terapia de brazo 3D bimanual. Actualmente, faltan herramientas para administrar RTT en las primeras etapas de la recuperación mientras se mantiene la coordinación articular durante el movimiento del brazo en 3D y se garantiza que la asistencia sea acorde con las capacidades del paciente. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es desarrollar controladores novedosos que utilicen una base neurológica prometedora para el entrenamiento para facilitar el entrenamiento de tareas repetitivas al tiempo que garantiza patrones de movimiento correctos en pacientes con accidente cerebrovascular en etapa aguda y subaguda. Específicamente, (1) el controlador de evitación de sinergia (SA) aplicará torques articulares para alejar a los pacientes de la coordinación articular desadaptativa, solo interfiriendo con los movimientos una vez que el sujeto inicia dicha estrategia de movimiento desadaptativa. (2) El controlador de asistencia de tareas (TA) aplicará pares de articulación de asistencia para ayudar directamente a los pacientes con accidente cerebrovascular a lograr actividades RTT 3D con la coordinación correcta a alta intensidad (repeticiones/sesión). Objetivo 1: desarrollar y determinar la viabilidad del controlador RTT. H1: Los controladores SA y TA son factibles, según lo visto por (1) la seguridad del paciente y (2) las habilidades de los controladores TA y SA para mover las articulaciones de la parte superior del cuerpo a lo largo de las trayectorias de tareas y lejos de la coordinación sinérgica, respectivamente. Hasta cinco sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares subagudos completarán las actividades de RTT con los controladores SA y TA. Se considerará compatible H1 si el torque aplicado cumple con los requisitos definidos por la ley de control y se cumplen los criterios de factibilidad para los controladores TA y SA en dos pacientes consecutivos. Objetivo 2: determinar la viabilidad de los controladores y cuantificar el cambio en la coordinación conjunta durante la intervención de 3 semanas. H2a: una intervención de 3 semanas de duración es factible con ambos controladores según lo visto por (1) la seguridad del paciente y (2) las capacidades de los controladores TA y SA para mover las articulaciones de la parte superior del cuerpo hacia las trayectorias deseadas para las actividades 3D RTT mientras se evitan las sinergias. coordinación compensatoria. H2b: el sistema robótico rastreará con precisión las sinergias conjuntas en pacientes con accidente cerebrovascular agudo antes y después de una intervención de 3 semanas, revelando cualquier cambio en las estrategias compensatorias. Se reclutarán dos sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares agudos. Los participantes serán asignados al controlador TA o SA y completarán muchas repeticiones de tareas de alcance una vez al día mientras usan el exoesqueleto Harmony durante tres semanas. Los datos cinemáticos y cinéticos conjuntos serán registrados por el sistema robótico en todas las sesiones. Los datos cinemáticos también se registrarán en las sesiones de evaluación antes y después de la intervención de 3 semanas en dos modalidades: robot en modo de par cero y utilizando un sistema de seguimiento de movimiento por infrarrojos. Se evaluarán las sinergias conjuntas para los dos pacientes con accidente cerebrovascular agudo antes y después de una intervención de tres semanas. Las hipótesis se considerarán respaldadas si existe una tasa de error aceptablemente baja entre las mediciones cinemáticas del sistema robótico y el sistema de captura de movimiento. Los nuevos programas de rehabilitación que mejoran el rendimiento funcional de las extremidades superiores tienen el potencial de impactar las AVD de los veteranos y mejorar su vocación, recreación y calidad de vida en general. Los nuevos programas de rehabilitación que mejoran la función de las extremidades superiores tienen el potencial de impactar las AVD de los veteranos y mejorar su vocación, recreación y calidad de vida en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • tener una puntuación de Fugl-Meyer en las extremidades superiores de 29 a 42 para una discapacidad moderada (objetivo 1) o de 0 a 28 para una discapacidad grave (objetivo 1 y 2),
  • tener dimensiones corporales dentro de los límites del sistema Harmony
  • sufrió un derrame cerebral en los últimos 1 a 6 meses (objetivo 1) o 1 semana (objetivo 2)

Criterio de exclusión:

  • accidente cerebrovascular recurrente,
  • condiciones cardiovasculares, ortopédicas o neurológicas inestables,
  • un historial de convulsiones,
  • importantes déficits de comunicación,
  • dolor severo en las articulaciones de las extremidades superiores o limitaciones que restringirían su capacidad para completar los protocolos,
  • función cognitiva o del lenguaje inadecuada para dar su consentimiento o para participar, y (7) sin número de teléfono o dirección postal estable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Controlador SA
Controlador de asistencia Synergy
Nuevo controlador a probar
Otros nombres:
  • Asistencia de sinergia
controlador original para ser probado
Otros nombres:
  • Asistencia de tareas
Otro: pruebas tempranas
hasta 5 participantes probando el controlador SA en una visita
Nuevo controlador que se probará en las primeras pruebas
Otros nombres:
  • Pruebas tempranas de asistencia de sinergia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de la extremidad superior de Fugl-Meyer (FM-UE) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida clínica de la función de las extremidades superiores Rango 0 a 66 - 0 está deteriorado, 66 no está deteriorado
3 semanas
Cambio de la prueba de brazo de investigación de acción de referencia (ARAT) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Medida clínica de la función de las extremidades superiores Rango 0 a 57 0 está deteriorado, 57 no está deteriorado
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A4631-P
  • RZ004631 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Veterans Affairs)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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