- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962697
Egzoszkielet kończyny górnej do zwalczania niepożądanych synergii stawów podczas powtarzalnego treningu u osób po udarze mózgu
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie i określenie wykonalności nowatorskiego egzoszkieletu robota kończyny górnej do śledzenia i celowania w niepożądane synergie stawów podczas treningu powtarzalnych zadań u osób po udarze mózgu
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności rozpoczynającej się w wieku dorosłym i każdego roku dotyka 15 000 weteranów.
Skuteczna rehabilitacja i rekonwalescencja po udarze wymaga terapii obejmującej trening z powtarzalnymi zadaniami.
Jednak trening z powtarzalnymi zadaniami może być wyczerpujący zarówno dla klinicysty, jak i pacjenta, ponieważ wymaga od uczestnika wykonania wielu powtórzeń tego samego zadania, a powtórzenia te mogą być trudne do wykonania przy odpowiedniej technice.
Trening powtarzalnych zadań za pośrednictwem robota może ułatwić kliniczne dostarczanie sprawdzonych programów rehabilitacyjnych potrzebującym weteranom, a ostatnio opracowano nowy egzoszkielet o nazwie Harmony, który może zapewniać dwuręczną terapię ramion 3D.
Badacze proponują opracowanie i przetestowanie dwóch nowatorskich kontrolerów, unikania synergii i wspomagania zadań, które wykorzystują obiecujące podstawy neurologiczne do treningu w celu ułatwienia treningu powtarzalnych zadań, zapewniając jednocześnie prawidłowe wzorce ruchowe u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu.
Ma to potencjał do poprawy codziennych czynności i jakości życia weteranów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar powoduje znaczną długotrwałą niepełnosprawność, a częstość występowania udaru w populacji weteranów jest wysoka i wynosi około 6000 przyjęć VA z powodu ostrego udaru niedokrwiennego rocznie w 2014 roku.
Programy rehabilitacyjne, które poprawiają funkcjonowanie kończyn górnych, mogą potencjalnie wpłynąć na codzienne czynności weteranów i poprawić ich zawód, rekreację i ogólną jakość życia.
Trening powtarzalnych zadań (RTT) jest aktywnym ćwiczeniem aktywności ruchowej specyficznej dla zadania i jest skuteczniejszy niż proste ruchy stawów w poprawie funkcji kończyny górnej po leczeniu.
Jednak RTT może być wyczerpujące zarówno dla lekarza, jak i pacjenta, ponieważ wymaga od uczestnika wykonania wielu powtórzeń tego samego zadania, a te powtórzenia mogą być trudne do wykonania przy odpowiedniej technice.
Poprzednie badania wykazały, że aby znacząco wpłynąć na powrót pacjenta do zdrowia, kluczowe znaczenie ma rozpoczęcie RTT w ostrych i podostrych stadiach, utrzymanie koordynacji stawów zdrowia oraz utrzymywanie zaangażowania pacjentów i wyzwań.
RTT za pośrednictwem robota ma potencjał, aby ułatwić kliniczne dostarczanie sprawdzonych programów rehabilitacyjnych potrzebującym weteranom, a ostatnio opracowano nowy egzoszkielet o nazwie Harmony, który umożliwia dwuręczną terapię ramieniem 3D.
Obecnie brakuje narzędzi do prowadzenia RTT we wczesnych stadiach rekonwalescencji przy jednoczesnym zachowaniu koordynacji ruchowej ramion w 3D i zapewnieniu pomocy współmiernej do możliwości pacjenta.
Dlatego celem tego projektu jest opracowanie nowatorskich kontrolerów, które wykorzystują obiecujące podstawy neurologiczne do treningu, aby ułatwić trening powtarzalnych zadań, zapewniając jednocześnie prawidłowe wzorce ruchowe u pacjentów z ostrym i podostrym udarem mózgu.
Konkretnie, (1) kontroler unikania synergii (SA) zastosuje wspólne momenty obrotowe, aby odepchnąć pacjentów od nieprzystosowanej koordynacji stawów, ingerując w ruchy tylko wtedy, gdy podmiot zainicjuje taką nieadaptacyjną strategię ruchu.
(2) Kontroler wspomagania zadania (TA) zastosuje wspomagające momenty obrotowe stawów, aby bezpośrednio pomóc pacjentom z udarem wykonać czynności 3D RTT z prawidłową koordynacją i dużą intensywnością (powtórzenia/sesja).
Cel 1: opracowanie i określenie wykonalności sterownika RTT.
H1: Kontrolery SA i TA są wykonalne, co widać na podstawie (1) bezpieczeństwa pacjenta i (2) zdolności kontrolerów TA i SA do poruszania stawami górnej części ciała wzdłuż trajektorii zadań iz dala od synergicznej koordynacji.
Maksymalnie pięć osób, które przeżyły udar podostry, wykona czynności RTT zarówno z kontrolerami SA, jak i TA.
H1 zostanie uznane za podparte, jeśli zastosowany moment obrotowy spełnia wymagania określone przez przepisy dotyczące kontroli oraz spełnione są kryteria wykonalności dla kontrolerów TA i SA u dwóch kolejnych pacjentów.
Cel 2: określenie wykonalności kontrolerów i ilościowe określenie zmian we wspólnej koordynacji podczas 3-tygodniowej interwencji.
H2a: możliwa jest 3-tygodniowa interwencja z obydwoma kontrolerami, co widać na podstawie (1) bezpieczeństwa pacjenta i (2) zdolności kontrolerów TA i SA do poruszania stawami górnej części ciała w kierunku pożądanych trajektorii dla czynności 3D RTT przy jednoczesnym uniknięciu efektu synergii koordynacja kompensacyjna.
H2b: system robotyczny będzie dokładnie śledził synergię stawów u pacjentów z ostrym udarem mózgu przed i po 3-tygodniowej interwencji, ujawniając wszelkie zmiany w strategiach kompensacyjnych.
Zatrudnione zostaną dwie osoby, które przeżyły ostry udar.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do kontrolera TA lub SA i raz dziennie będą wykonywać wiele powtórzeń zadań sięgających, nosząc egzoszkielet Harmony przez trzy tygodnie.
Wspólne dane kinematyczne i kinetyczne będą rejestrowane przez system robotyczny we wszystkich sesjach.
Dane kinematyczne będą również rejestrowane w sesjach ewaluacyjnych przed i po 3-tygodniowej interwencji w dwóch trybach: robot w trybie zerowego momentu obrotowego i przy użyciu systemu śledzenia ruchu w podczerwieni.
Wspólne synergie zostaną ocenione dla dwóch pacjentów z ostrym udarem przed i po trzytygodniowej interwencji.
Hipotezy zostaną uznane za potwierdzone, jeśli istnieje akceptowalnie niski poziom błędu między pomiarami kinematycznymi systemu robotycznego i systemu przechwytywania ruchu.
Nowe programy rehabilitacyjne, które poprawiają sprawność funkcjonalną kończyn górnych, mogą potencjalnie wpłynąć na ADL weteranów i poprawić ich zawód, rekreację i ogólną jakość życia.
Nowe programy rehabilitacyjne, które poprawiają funkcję kończyn górnych, mogą potencjalnie wpłynąć na ADL weteranów i poprawić ich zawód, rekreację i ogólną jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- mieć punktację Fugl-Meyer Upper Extremity 29-42 dla umiarkowanie upośledzonych (cel 1) lub 0-28 dla poważnie upośledzonych (cel 1 i 2),
- mieć wymiary ciała mieszczące się w granicach systemu Harmony
- doznał udaru w ciągu ostatnich 1-6 miesięcy (cel 1) lub 1 tygodnia (cel 2)
Kryteria wyłączenia:
- nawracający udar,
- niestabilne schorzenia sercowo-naczyniowe, ortopedyczne lub neurologiczne,
- historia napadów padaczkowych,
- znaczne deficyty komunikacyjne,
- silne bóle stawów kończyn górnych lub ograniczenia ograniczające możliwość realizacji protokołów,
- nieadekwatne funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody lub uczestnictwa oraz (7) brak numeru telefonu lub stałego adresu korespondencyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroler S.A
Kontroler wspomagania synergii
|
Nowatorski kontroler do przetestowania
Inne nazwy:
Oryginalny kontroler do sprawdzenia
Inne nazwy:
|
|
Inny: wczesne testy
do 5 uczestników testujących kontroler SA podczas jednej wizyty
|
Nowatorski kontroler do przetestowania na wczesnym etapie testów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kończyny górnej Fugla-Meyera (FM-UE) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kliniczna miara funkcji kończyny górnej Zakres od 0 do 66 - 0 oznacza upośledzenie, 66 oznacza brak upośledzenia
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana z podstawowego testu działania w grupie kontrolnej (ARAT) po 3 tygodniach
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kliniczna miara funkcji kończyny górnej Zakres od 0 do 57 0 jest upośledzone, 57 nie jest upośledzone
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A4631-P
- RZ004631 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Veterans Affairs)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .