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뇌졸중 생존자의 반복적인 훈련 동안 원치 않는 관절 시너지 효과를 목표로 하는 상지 외골격

2025년 8월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development

뇌졸중 생존자의 반복 작업 훈련 중에 원하지 않는 관절 시너지 효과를 추적하고 목표로 하는 새로운 상지 로봇 외골격의 개발 및 타당성 결정

뇌졸중은 성인 발병 장애의 주요 원인이며 매년 15,000명의 퇴역 군인에게 영향을 미칩니다. 뇌졸중 후 성공적인 재활 및 회복을 위해서는 반복적인 작업 훈련을 포함한 치료가 필요합니다. 그러나 반복 작업 훈련은 참가자가 동일한 작업을 여러 번 반복해야 하고 이러한 반복은 적절한 기술로 수행하기 어려울 수 있으므로 임상의와 환자 모두에게 고갈될 수 있습니다. 로봇 매개 반복 작업 훈련은 도움이 필요한 재향군인에게 입증된 재활 프로그램의 임상 전달을 용이하게 할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 최근에는 양손 3D 팔 치료를 제공할 수 있는 Harmony라는 새로운 외골격이 개발되었습니다. 조사관은 급성 및 아급성 단계 뇌졸중 환자의 올바른 움직임 패턴을 보장하면서 반복적인 작업 훈련을 용이하게 하기 위해 훈련을 위한 유망한 신경학적 기반을 사용하는 두 가지 새로운 컨트롤러, 시너지 회피 및 작업 지원을 개발하고 테스트할 것을 제안합니다. 이것은 재향 군인의 일상 생활 활동과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

뇌졸중은 심각한 장기 장애를 유발하며 재향군인 인구의 뇌졸중 발병률은 2014년에 급성 허혈성 뇌졸중으로 매년 약 6,000명의 VA 입원으로 높습니다. 상지 기능을 개선하는 재활 프로그램은 재향 군인의 일상 생활 활동에 영향을 미치고 직업, 레크리에이션 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 반복 작업 훈련(RTT)은 작업별 운동 활동의 능동적 연습으로 치료 후 상지 기능 개선에 단순 관절 운동보다 더 효과적입니다. 그러나 RTT는 참가자가 동일한 작업을 여러 번 반복해야 하고 이러한 반복은 적절한 기술로 수행하기 어려울 수 있으므로 임상의와 환자 모두에게 고갈될 수 있습니다. 이전 연구에서는 환자 회복에 상당한 영향을 미치기 위해서는 급성 및 아급성 단계에서 RTT를 시작하고 건강 관절 조정을 유지하며 환자의 참여와 도전을 유지하는 것이 중요하다는 것을 보여주었습니다. 로봇 매개 RTT는 도움이 필요한 재향군인에게 입증된 재활 프로그램의 임상 전달을 용이하게 할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 최근에는 양손 3D 팔 치료를 제공할 수 있는 능력을 갖춘 Harmony라는 새로운 외골격이 개발되었습니다. 현재 3D 팔 움직임 동안 관절 조정을 유지하고 환자 능력에 상응하는 지원을 보장하면서 회복 초기 단계에서 RTT를 제공하기 위한 도구가 부족합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 급성 및 아급성 단계 뇌졸중 환자의 올바른 움직임 패턴을 보장하면서 반복 작업 훈련을 용이하게 하기 위해 유망한 신경학적 기반을 훈련에 사용하는 새로운 컨트롤러를 개발하는 것입니다. 구체적으로, (1) 시너지 회피(SA) 컨트롤러는 관절 토크를 적용하여 환자를 부적응적 관절 협응으로부터 멀리 밀어내고, 대상자가 그러한 부적응적 움직임 전략을 시작한 후에만 움직임을 방해합니다. (2) 작업 지원(TA) 컨트롤러는 뇌졸중 환자가 고강도(반복/세션)에서 올바른 조정으로 3D RTT 활동을 달성하도록 직접 돕기 위해 보조 관절 토크를 적용합니다. 목표 1: RTT 컨트롤러의 타당성을 개발하고 결정합니다. H1: SA 및 TA 컨트롤러는 (1) 환자 안전 및 (2) TA 및 SA 컨트롤러가 작업 궤적을 따라 상체 관절을 이동하고 시너지 조정에서 멀어지는 능력으로 볼 수 있듯이 실현 가능합니다. 최대 5명의 아급성 뇌졸중 생존자가 SA 및 TA 컨트롤러로 RTT 활동을 완료합니다. 적용된 토크가 제어법에 의해 정의된 요구 사항을 충족하고 두 명의 연속 환자에서 TA 및 SA 컨트롤러에 대한 실행 가능성 기준이 충족되는 경우 H1이 지원되는 것으로 간주됩니다. 목표 2: 컨트롤러의 타당성을 결정하고 3주 개입 동안 공동 조정의 변화를 정량화합니다. H2a: (1) 환자 안전 및 (2) TA 및 SA 컨트롤러가 상체 관절을 3D RTT 활동을 위해 원하는 궤적을 향해 이동하는 동시에 시너지 효과를 피하는 능력으로 볼 수 있는 컨트롤러 모두에서 3주간의 긴 개입이 가능합니다. 보상 조정. H2b: 로봇 시스템은 3주 개입 전후에 급성 뇌졸중 환자의 관절 시너지 효과를 정확하게 추적하여 보상 전략의 변화를 드러냅니다. 두 명의 급성 뇌졸중 생존자가 모집됩니다. 참가자는 TA 또는 SA 컨트롤러에 배정되며 3주 동안 Harmony 외골격을 착용한 상태에서 하루에 한 번 높은 반복 도달 작업을 완료합니다. 공동 운동학 및 운동 데이터는 모든 세션에서 로봇 시스템에 의해 기록됩니다. 운동학적 데이터는 제로 토크 모드의 로봇과 적외선 동작 추적 시스템을 사용하는 두 가지 방식으로 3주 개입 전후의 평가 세션에도 기록됩니다. 3주간의 개입 전후에 두 명의 급성 뇌졸중 환자에 대해 공동 시너지 효과를 평가할 것입니다. 로봇 시스템과 모션 캡처 시스템의 기구학적 측정 사이에 허용 가능한 낮은 오류율이 있는 경우 가설이 지원되는 것으로 간주됩니다. 상지 기능 수행을 향상시키는 새로운 재활 프로그램은 재향군인의 ADL에 영향을 미치고 직업, 레크리에이션 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 상지 기능을 개선하는 새로운 재활 프로그램은 재향군인의 ADL에 영향을 미치고 그들의 직업, 레크리에이션 및 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • Fugl-Meyer Upper Extremity 점수는 중등도 장애(목표 1)의 경우 29-42, 중증 장애(목표 1 및 2)의 경우 0-28입니다.
  • 하모니 시스템의 한계 내에서 신체 치수를 가짐
  • 지난 1-6개월(목표 1) 또는 1주(목표 2) 내에 뇌졸중을 앓은 사람

제외 기준:

  • 재발성 뇌졸중,
  • 불안정한 심혈관, 정형 외과 또는 신경학적 상태,
  • 발작의 역사,
  • 심각한 의사 소통 장애,
  • 프로토콜을 완료하는 능력을 제한하는 심각한 상지 관절 통증 또는 제한,
  • 동의 또는 참여에 부적절한 인지 또는 언어 기능 및 (7) 전화번호 또는 안정적인 우편 주소가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SA 컨트롤러
시너지 보조 컨트롤러
테스트할 새로운 컨트롤러
다른 이름들:
  • 시너지 지원
테스트할 원래 컨트롤러
다른 이름들:
  • 작업 지원
다른: 초기 테스트
한 번의 방문으로 SA 컨트롤러를 테스트하는 참가자 최대 5명
테스트 대상인 새로운 컨트롤러 조기 테스트
다른 이름들:
  • 시너지 지원 조기 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 Fugl-Meyer Upper Extremity(FM-UE)에서 3주로 변경
기간: 3 주
상지 기능의 임상 측정 범위 0 ~ 66 - 0은 손상됨, 66은 손상되지 않음
3 주
3주째 기준선 행동 연구 팔 테스트(ARAT)에서 변경
기간: 3 주
상지 기능의 임상 측정 범위 0 ~ 57 0은 손상됨, 57은 손상되지 않음
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A4631-P
  • RZ004631 (기타 보조금/기금 번호: Department of Veterans Affairs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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