- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962697
Un exosquelette du membre supérieur pour cibler les synergies articulaires indésirables lors de l'entraînement répétitif chez les survivants d'un AVC
14 juin 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Développer et déterminer la faisabilité d'un nouvel exosquelette robotique du membre supérieur pour suivre et cibler les synergies articulaires indésirables lors de la formation aux tâches répétitives chez les survivants d'un AVC
L'AVC est la principale cause d'invalidité à l'âge adulte et touche 15 000 anciens combattants chaque année.
Une réadaptation et une récupération réussies après un AVC nécessitent une thérapie comprenant un entraînement aux tâches répétitives.
Cependant, la formation aux tâches répétitives peut être épuisante pour le clinicien et le patient car elle oblige le participant à effectuer de nombreuses répétitions de la même tâche et ces répétitions peuvent être difficiles à accomplir avec une technique appropriée.
La formation aux tâches répétitives assistée par robot a le potentiel de faciliter la prestation clinique de programmes de réadaptation éprouvés aux vétérans dans le besoin et récemment, un nouvel exosquelette a été développé, appelé Harmony, qui peut offrir une thérapie bimanuelle des bras en 3D.
Les chercheurs proposent de développer et de tester deux nouveaux contrôleurs, l'évitement de synergie et l'assistance aux tâches, qui utilisent une base neurologique prometteuse pour l'entraînement afin de faciliter l'entraînement aux tâches répétitives tout en garantissant des schémas de mouvement corrects chez les patients victimes d'AVC au stade aigu et subaigu.
Cela a le potentiel d'améliorer les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie des vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC entraîne une invalidité à long terme importante et l'incidence de l'AVC dans la population des vétérans est élevée avec environ 6 000 admissions d'AV pour un AVC ischémique aigu par an en 2014.
Les programmes de réadaptation qui améliorent la fonction des membres supérieurs ont le potentiel d'influer sur les activités de la vie quotidienne des vétérans et d'améliorer leur vocation, leurs loisirs et leur qualité de vie globale.
L'entraînement aux tâches répétitives (RTT) est une pratique active d'une activité motrice spécifique à une tâche et est plus efficace que de simples mouvements articulaires pour améliorer la fonction des membres supérieurs après le traitement.
Cependant, le RTT peut être épuisant à la fois pour le clinicien et le patient car il oblige le participant à effectuer de nombreuses répétitions de la même tâche et ces répétitions peuvent être difficiles à accomplir avec une technique appropriée.
Des recherches antérieures ont montré que pour affecter de manière significative le rétablissement du patient, il est essentiel d'initier le RTT aux stades aigu et subaigu, de maintenir la coordination articulaire de la santé et de maintenir l'engagement et le défi des patients.
La RTT assistée par robot a le potentiel de faciliter la prestation clinique de programmes de réadaptation éprouvés aux vétérans dans le besoin et récemment, un nouvel exosquelette a été développé, appelé Harmony, avec la capacité de fournir une thérapie bimanuelle des bras en 3D.
Actuellement, il y a un manque d'outils pour fournir le RTT dans les premiers stades de la récupération tout en maintenant la coordination articulaire pendant le mouvement 3D du bras et en garantissant une assistance proportionnée aux capacités du patient.
Par conséquent, l'objectif de ce projet est de développer de nouveaux contrôleurs qui utilisent une base neurologique prometteuse pour l'entraînement afin de faciliter l'entraînement aux tâches répétitives tout en garantissant des schémas de mouvement corrects chez les patients victimes d'AVC au stade aigu et subaigu.
Plus précisément, (1) le contrôleur d'évitement de synergie (SA) appliquera des couples articulaires pour éloigner les patients de la coordination articulaire inadaptée, n'interférant avec les mouvements qu'une fois que le sujet initie une telle stratégie de mouvement inadaptée.
(2) Le contrôleur d'assistance aux tâches (TA) appliquera des couples articulaires d'assistance pour aider directement les patients victimes d'un AVC à réaliser des activités RTT 3D avec une coordination correcte à haute intensité (répétitions/session).
Objectif 1 : développer et déterminer la faisabilité du contrôleur RTT.
H1 : Les contrôleurs SA et TA sont réalisables, comme le montrent (1) la sécurité du patient et (2) les capacités des contrôleurs TA et SA à déplacer les articulations du haut du corps le long des trajectoires des tâches et à s'éloigner de la coordination synergique, respectivement.
Jusqu'à cinq survivants d'un AVC subaigu termineront les activités RTT avec les contrôleurs SA et TA.
H1 sera considéré comme supporté si le couple appliqué respecte les exigences définies par la loi de commande et les critères de faisabilité sont remplis pour les contrôleurs TA et SA chez deux patients consécutifs.
Objectif 2 : déterminer la faisabilité des contrôleurs et quantifier l'évolution de la coordination conjointe au cours d'une intervention de 3 semaines.
H2a : une intervention de 3 semaines est réalisable avec les deux contrôleurs vus par (1) la sécurité du patient et (2) les capacités des contrôleurs TA et SA à déplacer les articulations du haut du corps vers les trajectoires souhaitées pour les activités RTT 3D tout en évitant les synergies coordination compensatoire.
H2b : le système robotique suivra avec précision les synergies articulaires chez les patients victimes d'un AVC aigu avant et après une intervention de 3 semaines, révélant tout changement dans les stratégies compensatoires.
Deux survivants d'un AVC aigu seront recrutés.
Les participants seront affectés au contrôleur TA ou SA et effectueront des répétitions élevées de tâches d'atteinte une fois par jour tout en portant l'exosquelette Harmony pendant trois semaines.
Les données cinématiques et cinétiques conjointes seront enregistrées par le système robotique dans toutes les sessions.
Les données cinématiques seront également enregistrées lors des sessions d'évaluation avant et après l'intervention de 3 semaines dans deux modalités : robot en mode zéro couple et utilisant un système de suivi de mouvement infrarouge.
Les synergies articulaires seront évaluées pour les deux patients victimes d'un AVC aigu avant et après une intervention de trois semaines.
Les hypothèses seront considérées comme fondées s'il existe un faible taux d'erreur acceptable entre les mesures cinématiques du système robotique et le système de capture de mouvement.
De nouveaux programmes de réadaptation qui améliorent la performance fonctionnelle des membres supérieurs ont le potentiel d'avoir un impact sur les AVQ des vétérans et d'améliorer leur vocation, leurs loisirs et leur qualité de vie globale.
De nouveaux programmes de réadaptation qui améliorent la fonction des membres supérieurs ont le potentiel d'avoir un impact sur les AVQ des vétérans et d'améliorer leur vocation, leurs loisirs et leur qualité de vie globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brittney C Muir, PhD
- Numéro de téléphone: (206) 277-3261
- E-mail: brittney.muir@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- Brittney C Muir, PhD
- Numéro de téléphone: 206-277-3261
- E-mail: brittney.muir@va.gov
-
Chercheur principal:
- Brittney C Muir, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 18 ans,
- avoir un score de Fugl-Meyer du membre supérieur de 29 à 42 pour une déficience modérée (objectif 1) ou de 0 à 28 pour une déficience sévère (objectif 1 et 2),
- avoir des dimensions corporelles dans les limites du système Harmony
- a subi un accident vasculaire cérébral au cours des 1 à 6 derniers mois (objectif 1) ou 1 semaine (objectif 2)
Critère d'exclusion:
- AVC récurrent,
- troubles cardiovasculaires, orthopédiques ou neurologiques instables,
- une histoire de saisie,
- des déficits de communication importants,
- douleurs articulaires sévères des membres supérieurs ou limitations qui limiteraient leur capacité à terminer les protocoles,
- fonction cognitive ou langagière inadéquate pour consentir ou participer, et (7) pas de numéro de téléphone ou d'adresse postale stable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Contrôleur SA
Contrôleur d'assistance à la synergie
|
Nouveau contrôleur à tester
Autres noms:
contrôleur d'origine à tester
Autres noms:
|
Autre: premiers tests
jusqu'à 5 participants testant le contrôleur SA en une seule visite
|
Nouveau contrôleur à tester au début des tests
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base Fugl-Meyer membre supérieur (FM-UE) à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
Mesure clinique de la fonction des membres supérieurs Plage de 0 à 66 - 0 est altéré, 66 est intact
|
3 semaines
|
Changement par rapport au test de bras de recherche d'action de base (ARAT) à 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
Mesure clinique de la fonction des membres supérieurs Plage de 0 à 57 0 est altéré, 57 est intact
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
3 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4631-P
- RZ004631 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Veterans Affairs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Contrôleur SA
-
Florida State UniversityMilitary Suicide Research ConsortiumComplétéIdéation suicidaire | Suicide, Tentative | Suicide et automutilation | Automutilation non suicidaireÉtats-Unis
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.InconnueColère | AgressionÉtats-Unis
-
Rethink Medical SLRecrutementQualité de vie | Complication liée au cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
Rethink Medical SLRetiréRétention urinaire | Complications du cathéter | Infection des voies urinaires associée au cathéterEspagne
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRetiréDiabète de type 2 | Symptômes gastro-intestinauxÉtats-Unis
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonActif, ne recrute pasHernie diaphragmatique congénitaleRoyaume-Uni
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ComplétéCorrection de l'erreur de réfraction | Atténuation de la lumière viveÉtats-Unis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRecrutement
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne