- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962697
Um exoesqueleto da extremidade superior para direcionar sinergias articulares indesejadas durante o treinamento repetitivo em sobreviventes de AVC
15 de agosto de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvendo e determinando a viabilidade de um novo exoesqueleto robótico de extremidade superior para rastrear e direcionar sinergias articulares indesejadas durante o treinamento de tarefas repetitivas em sobreviventes de AVC
O AVC é a principal causa de incapacidade na idade adulta e afeta 15.000 veteranos a cada ano.
A reabilitação e recuperação bem-sucedida após um acidente vascular cerebral requer terapia, incluindo treinamento de tarefas repetitivas.
No entanto, o treinamento de tarefas repetitivas pode ser desgastante tanto para o clínico quanto para o paciente, pois exige que o participante conclua muitas repetições da mesma tarefa e essas repetições podem ser difíceis de realizar com a técnica apropriada.
O treinamento de tarefas repetitivas mediadas por robôs tem o potencial de facilitar a entrega clínica de programas comprovados de reabilitação para veteranos necessitados e, recentemente, um novo exoesqueleto foi desenvolvido, chamado Harmony, que pode fornecer terapia de braço 3D bimanual.
Os pesquisadores propõem desenvolver e testar dois novos controladores, evitação de sinergia e assistência à tarefa, que usam uma base neurológica promissora para treinamento para facilitar o treinamento de tarefas repetitivas, garantindo padrões de movimento corretos em pacientes com AVC em estágio agudo e subagudo.
Isso tem o potencial de melhorar as atividades diárias e a qualidade de vida dos veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC causa incapacidade significativa a longo prazo e a incidência de AVC na população de veteranos é alta, com aproximadamente 6.000 admissões por AV por AVC isquêmico agudo por ano em 2014.
Os programas de reabilitação que melhoram a função da extremidade superior têm o potencial de impactar as atividades diárias dos veteranos e melhorar sua ocupação, recreação e qualidade de vida geral.
O treinamento de tarefas repetitivas (RTT) é a prática ativa de uma atividade motora específica da tarefa e é mais eficaz do que movimentos articulares simples para melhorar a função da extremidade superior após o tratamento.
No entanto, o RTT pode ser desgastante tanto para o clínico quanto para o paciente, pois exige que o participante complete muitas repetições da mesma tarefa e essas repetições podem ser difíceis de realizar com a técnica apropriada.
Pesquisas anteriores mostraram que, para afetar significativamente a recuperação do paciente, é fundamental iniciar o RTT nos estágios agudo e subagudo, manter a coordenação articular da saúde e manter os pacientes engajados e desafiados.
O RTT mediado por robôs tem o potencial de facilitar a entrega clínica de programas comprovados de reabilitação para veteranos necessitados e, recentemente, um novo exoesqueleto foi desenvolvido, chamado Harmony, com a capacidade de fornecer terapia de braço 3D bimanual.
Atualmente, faltam ferramentas para fornecer RTT nos estágios iniciais da recuperação, mantendo a coordenação articular durante o movimento do braço 3D e garantindo que a assistência seja compatível com as habilidades do paciente.
Portanto, o objetivo deste projeto é desenvolver novos controladores que usam bases neurológicas promissoras para treinamento para facilitar o treinamento de tarefas repetitivas, garantindo padrões de movimento corretos em pacientes com AVC em estágio agudo e subagudo.
Especificamente, (1) o controlador de evitação de sinergia (SA) aplicará torques articulares para afastar os pacientes da coordenação articular desadaptativa, interferindo apenas nos movimentos quando o sujeito iniciar essa estratégia de movimento desadaptativa.
(2) O controlador de assistência à tarefa (TA) aplicará torques articulares auxiliares para ajudar diretamente os pacientes com AVC a realizar atividades 3D RTT com coordenação correta em alta intensidade (repetições/sessão).
Objetivo 1: desenvolver e determinar a viabilidade do controlador RTT.
H1: Os controladores SA e TA são viáveis, como visto por (1) segurança do paciente e (2) habilidades dos controladores TA e SA para mover as articulações da parte superior do corpo ao longo das trajetórias de tarefas e longe da coordenação sinérgica, respectivamente.
Até cinco sobreviventes de AVC subagudo concluirão as atividades RTT com os controladores SA e TA.
H1 será considerado suportado se o torque aplicado atender aos requisitos definidos pela lei de controle e os critérios de viabilidade forem atendidos para os controladores TA e SA em dois pacientes consecutivos.
Objetivo 2: determinar a viabilidade dos controladores e quantificar a mudança na coordenação conjunta durante a intervenção de 3 semanas.
H2a: uma intervenção de 3 semanas de duração é viável com ambos os controladores, conforme visto por (1) segurança do paciente e (2) habilidades dos controladores TA e SA para mover as articulações da parte superior do corpo em direção às trajetórias desejadas para atividades 3D RTT, evitando sinergia coordenação compensatória.
H2b: o sistema robótico rastreará com precisão as sinergias articulares em pacientes com AVC agudo antes e depois de uma intervenção de 3 semanas, revelando qualquer alteração nas estratégias compensatórias.
Dois sobreviventes de AVC agudo serão recrutados.
Os participantes serão designados para o controlador TA ou SA e completarão altas repetições de tarefas de alcance uma vez por dia enquanto usam o exoesqueleto Harmony por três semanas.
Dados cinemáticos e cinéticos articulares serão registrados pelo sistema robótico em todas as sessões.
Os dados cinemáticos também serão registrados nas sessões de avaliação antes e depois da intervenção de 3 semanas em duas modalidades: robô em modo de torque zero e usando um sistema de rastreamento de movimento infravermelho.
As sinergias conjuntas serão avaliadas para os dois pacientes com AVC agudo antes e depois de uma intervenção de três semanas.
As hipóteses serão consideradas suportadas se houver uma taxa de erro aceitavelmente baixa entre as medições cinemáticas do sistema robótico e o sistema de captura de movimento.
Novos programas de reabilitação que melhoram o desempenho funcional da extremidade superior têm o potencial de impactar as AVD dos veteranos e melhorar sua ocupação, recreação e qualidade de vida geral.
Novos programas de reabilitação que melhoram a função dos membros superiores têm o potencial de impactar as AVDs dos veteranos e melhorar sua ocupação, recreação e qualidade de vida geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- ter uma pontuação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer de 29-42 para comprometimento moderado (objetivo 1) ou 0-28 para comprometimento grave (objetivo 1 e 2),
- ter dimensões corporais dentro dos limites do sistema Harmony
- sofreu um acidente vascular cerebral nos últimos 1-6 meses (objetivo 1) ou 1 semana (objetivo 2)
Critério de exclusão:
- AVC recorrente,
- condições cardiovasculares, ortopédicas ou neurológicas instáveis,
- uma história de convulsão,
- déficits significativos de comunicação,
- dor severa nas articulações dos membros superiores ou limitações que restringiriam sua capacidade de concluir os protocolos,
- função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir ou participar e (7) nenhum número de telefone ou endereço de correspondência estável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Controlador SA
Controlador de assistência de sinergia
|
Novo controlador a ser testado
Outros nomes:
controlador original a ser testado
Outros nomes:
|
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Outro: teste precoce
até 5 participantes testando o controlador SA em uma visita
|
Novo controlador a ser testado em testes iniciais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da extremidade superior de Fugl-Meyer basal (FM-UE) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Medida clínica da função do membro superior Faixa de 0 a 66 - 0 é prejudicado, 66 é inalterado
|
3 semanas
|
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Mudança do teste de braço de pesquisa de ação de linha de base (ARAT) em 3 semanas
Prazo: 3 semanas
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Medida clínica da função do membro superior Faixa de 0 a 57 0 é prejudicado, 57 é inalterado
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4631-P
- RZ004631 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Veterans Affairs)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .