Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exoskeleton horní končetiny k zacílení nežádoucích kloubních synergií během opakovaného tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici

15. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Vývoj a stanovení proveditelnosti nového robotického exoskeletonu horních končetin pro sledování a zacílení nežádoucích synergií kloubů během tréninku opakujících se úkolů u pacientů, kteří přežili mrtvici

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity v dospělosti a každý rok postihne 15 000 veteránů. Úspěšná rehabilitace a zotavení po cévní mozkové příhodě vyžaduje terapii včetně nácviku opakujících se úkolů. Nácvik opakujících se úkolů však může být vyčerpávající pro lékaře i pacienta, protože vyžaduje, aby účastník dokončil mnoho opakování stejného úkolu a tato opakování může být obtížné provést vhodnou technikou. Roboticky zprostředkovaný trénink opakujících se úkolů má potenciál usnadnit klinické poskytování osvědčených rehabilitačních programů veteránům v nouzi a nedávno byl vyvinut nový exoskelet nazvaný Harmony, který může poskytovat bimanuální 3D terapii paží. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat dva nové ovladače, synergické vyhýbání se a pomoc při úkolu, které využívají slibný neurologický základ pro trénink k usnadnění tréninku opakujících se úkolů a zároveň zajišťují správné pohybové vzorce u pacientů s akutním a subakutním stádiem mrtvice. To má potenciál zlepšit aktivity veteránů v každodenním životě a kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda způsobuje významnou dlouhodobou invaliditu a incidence cévní mozkové příhody v populaci veteránů je vysoká s přibližně 6 000 hospitalizacemi pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ročně v roce 2014. Rehabilitační programy, které zlepšují funkci horních končetin, mají potenciál ovlivnit aktivity veteránů v každodenním životě a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života. Repetitive task training (RTT) je aktivní procvičování motorické aktivity specifické pro daný úkol a je účinnější než jednoduché pohyby kloubů při zlepšování funkce horních končetin po léčbě. RTT však může být vyčerpávající jak pro lékaře, tak pro pacienta, protože vyžaduje, aby účastník dokončil mnoho opakování stejného úkolu a tato opakování může být obtížné provést vhodnou technikou. Předchozí výzkum ukázal, že k významnému ovlivnění zotavení pacienta je kritické zahájit RTT v akutním a subakutním stadiu, udržovat koordinaci zdravotních kloubů a udržovat pacienty v zapojení a výzvě. Roboticky zprostředkovaná RTT má potenciál usnadnit klinické poskytování osvědčených rehabilitačních programů veteránům v nouzi a nedávno byl vyvinut nový exoskelet, nazvaný Harmony, se schopností dodávat bimanuální 3D terapii paží. V současné době chybí nástroje pro poskytování RTT v raných fázích rekonvalescence při zachování koordinace kloubů během 3D pohybu paží a zajištění pomoci úměrné schopnostem pacienta. Proto je cílem tohoto projektu vyvinout nové ovladače, které využívají slibný neurologický základ pro trénink k usnadnění nácviku opakujících se úkolů a zároveň zajišťují správné pohybové vzorce u pacientů s akutním a subakutním stádiem mrtvice. Konkrétně, (1) regulátor vyhýbání se synergii (SA) bude aplikovat kloubní momenty, aby odtlačil pacienty od maladaptivní koordinace kloubů, přičemž bude interferovat s pohyby pouze tehdy, když subjekt zahájí takovou strategii maladaptivního pohybu. (2) Ovladač Task Assistance (TA) použije pomocné momenty kloubu, aby přímo pomohl pacientům s cévní mozkovou příhodou dosáhnout 3D RTT aktivit se správnou koordinací při vysoké intenzitě (opakování/relace). Cíl 1: vyvinout a určit proveditelnost regulátoru RTT. H1: Ovladače SA a TA jsou proveditelné, jak je patrné z (1) bezpečnosti pacienta a (2) schopnosti ovladačů TA a SA pohybovat klouby horní části těla po trajektoriích úkolů a pryč od synergické koordinace. Až pět osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, dokončí aktivity RTT s ovladači SA i TA. H1 bude považován za podporovaný, pokud aplikovaný točivý moment splňuje požadavky definované zákonem o kontrole a jsou splněna kritéria proveditelnosti pro ovladače TA a SA u dvou po sobě jdoucích pacientů. Cíl 2: určit proveditelnost kontrolorů a kvantifikovat změnu ve společné koordinaci během 3týdenní intervence. H2a: 3týdenní intervence je proveditelná s oběma ovladači, jak je vidět z (1) bezpečnosti pacienta a (2) schopnosti ovladačů TA a SA pohybovat klouby horní části těla směrem k požadovaným trajektoriím pro aktivity 3D RTT a zároveň se vyhnout synergickému efektu kompenzační koordinace. H2b: robotický systém bude přesně sledovat synergie kloubů u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou před a po 3týdenním zásahu a odhalí jakoukoli změnu v kompenzačních strategiích. Budou přijati dva pacienti, kteří přežili akutní mrtvici. Účastníci budou přiřazeni buď k TA nebo SA ovladači a budou provádět vysoké opakování úkolů jednou denně, přičemž budou mít na sobě exoskeleton Harmony po dobu tří týdnů. Společná kinematická a kinetická data budou zaznamenávána robotickým systémem ve všech relacích. Kinematická data budou také zaznamenávána ve vyhodnocovacích relacích před a po 3týdenním zásahu ve dvou modalitách: robot v režimu nulového točivého momentu a pomocí infračerveného systému sledování pohybu. Společné synergie budou hodnoceny u dvou pacientů s akutní mrtvicí před a po třítýdenní intervenci. Hypotézy budou považovány za podpořené, pokud existuje přijatelně nízká míra chyb mezi kinematickými měřeními robotického systému a systémem zachycování pohybu. Nové rehabilitační programy, které zlepšují funkční výkonnost horních končetin, mají potenciál ovlivnit ADL veteránů a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života. Nové rehabilitační programy, které zlepšují funkci horních končetin, mají potenciál ovlivnit ADL veteránů a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • mít Fugl-Meyerovo skóre pro horní končetinu 29–42 pro středně těžce postižené (cíl 1) nebo 0–28 pro těžce postižené (cíl 1 a 2),
  • mít tělesné rozměry v mezích systému Harmony
  • utrpěl mrtvici během posledních 1-6 měsíců (cíl 1) nebo 1 týdne (cíl 2)

Kritéria vyloučení:

  • opakující se mrtvice,
  • nestabilní kardiovaskulární, ortopedické nebo neurologické stavy,
  • anamnéza záchvatů,
  • výrazné komunikační nedostatky,
  • silná bolest kloubů horní končetiny nebo omezení, která by omezovala jejich schopnost dokončit protokoly,
  • neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast a (7) žádné telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SA ovladač
Ovladač pomoci Synergy
Nový ovladač k testování
Ostatní jména:
  • Synergická pomoc
originální ovladač k vyzkoušení
Ostatní jména:
  • Pomoc při úkolu
Jiný: časné testování
až 5 účastníků testujících SA controller během jedné návštěvy
Nový ovladač bude testován v raném testování
Ostatní jména:
  • Včasné testování asistence synergie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny (FM-UE) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Klinická míra funkce horních končetin Rozsah 0 až 66 - 0 je narušena, 66 není narušena
3 týdny
Změna z Baseline Action Research Arm Test (ARAT) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
Klinická míra funkce horních končetin Rozsah 0 až 57 0 je narušena, 57 není narušena
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A4631-P
  • RZ004631 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit