- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05962697
Exoskeleton horní končetiny k zacílení nežádoucích kloubních synergií během opakovaného tréninku u pacientů, kteří přežili mrtvici
15. srpna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj a stanovení proveditelnosti nového robotického exoskeletonu horních končetin pro sledování a zacílení nežádoucích synergií kloubů během tréninku opakujících se úkolů u pacientů, kteří přežili mrtvici
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou invalidity v dospělosti a každý rok postihne 15 000 veteránů.
Úspěšná rehabilitace a zotavení po cévní mozkové příhodě vyžaduje terapii včetně nácviku opakujících se úkolů.
Nácvik opakujících se úkolů však může být vyčerpávající pro lékaře i pacienta, protože vyžaduje, aby účastník dokončil mnoho opakování stejného úkolu a tato opakování může být obtížné provést vhodnou technikou.
Roboticky zprostředkovaný trénink opakujících se úkolů má potenciál usnadnit klinické poskytování osvědčených rehabilitačních programů veteránům v nouzi a nedávno byl vyvinut nový exoskelet nazvaný Harmony, který může poskytovat bimanuální 3D terapii paží.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a otestovat dva nové ovladače, synergické vyhýbání se a pomoc při úkolu, které využívají slibný neurologický základ pro trénink k usnadnění tréninku opakujících se úkolů a zároveň zajišťují správné pohybové vzorce u pacientů s akutním a subakutním stádiem mrtvice.
To má potenciál zlepšit aktivity veteránů v každodenním životě a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda způsobuje významnou dlouhodobou invaliditu a incidence cévní mozkové příhody v populaci veteránů je vysoká s přibližně 6 000 hospitalizacemi pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu ročně v roce 2014.
Rehabilitační programy, které zlepšují funkci horních končetin, mají potenciál ovlivnit aktivity veteránů v každodenním životě a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života.
Repetitive task training (RTT) je aktivní procvičování motorické aktivity specifické pro daný úkol a je účinnější než jednoduché pohyby kloubů při zlepšování funkce horních končetin po léčbě.
RTT však může být vyčerpávající jak pro lékaře, tak pro pacienta, protože vyžaduje, aby účastník dokončil mnoho opakování stejného úkolu a tato opakování může být obtížné provést vhodnou technikou.
Předchozí výzkum ukázal, že k významnému ovlivnění zotavení pacienta je kritické zahájit RTT v akutním a subakutním stadiu, udržovat koordinaci zdravotních kloubů a udržovat pacienty v zapojení a výzvě.
Roboticky zprostředkovaná RTT má potenciál usnadnit klinické poskytování osvědčených rehabilitačních programů veteránům v nouzi a nedávno byl vyvinut nový exoskelet, nazvaný Harmony, se schopností dodávat bimanuální 3D terapii paží.
V současné době chybí nástroje pro poskytování RTT v raných fázích rekonvalescence při zachování koordinace kloubů během 3D pohybu paží a zajištění pomoci úměrné schopnostem pacienta.
Proto je cílem tohoto projektu vyvinout nové ovladače, které využívají slibný neurologický základ pro trénink k usnadnění nácviku opakujících se úkolů a zároveň zajišťují správné pohybové vzorce u pacientů s akutním a subakutním stádiem mrtvice.
Konkrétně, (1) regulátor vyhýbání se synergii (SA) bude aplikovat kloubní momenty, aby odtlačil pacienty od maladaptivní koordinace kloubů, přičemž bude interferovat s pohyby pouze tehdy, když subjekt zahájí takovou strategii maladaptivního pohybu.
(2) Ovladač Task Assistance (TA) použije pomocné momenty kloubu, aby přímo pomohl pacientům s cévní mozkovou příhodou dosáhnout 3D RTT aktivit se správnou koordinací při vysoké intenzitě (opakování/relace).
Cíl 1: vyvinout a určit proveditelnost regulátoru RTT.
H1: Ovladače SA a TA jsou proveditelné, jak je patrné z (1) bezpečnosti pacienta a (2) schopnosti ovladačů TA a SA pohybovat klouby horní části těla po trajektoriích úkolů a pryč od synergické koordinace.
Až pět osob, které přežily subakutní mozkovou příhodu, dokončí aktivity RTT s ovladači SA i TA.
H1 bude považován za podporovaný, pokud aplikovaný točivý moment splňuje požadavky definované zákonem o kontrole a jsou splněna kritéria proveditelnosti pro ovladače TA a SA u dvou po sobě jdoucích pacientů.
Cíl 2: určit proveditelnost kontrolorů a kvantifikovat změnu ve společné koordinaci během 3týdenní intervence.
H2a: 3týdenní intervence je proveditelná s oběma ovladači, jak je vidět z (1) bezpečnosti pacienta a (2) schopnosti ovladačů TA a SA pohybovat klouby horní části těla směrem k požadovaným trajektoriím pro aktivity 3D RTT a zároveň se vyhnout synergickému efektu kompenzační koordinace.
H2b: robotický systém bude přesně sledovat synergie kloubů u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou před a po 3týdenním zásahu a odhalí jakoukoli změnu v kompenzačních strategiích.
Budou přijati dva pacienti, kteří přežili akutní mrtvici.
Účastníci budou přiřazeni buď k TA nebo SA ovladači a budou provádět vysoké opakování úkolů jednou denně, přičemž budou mít na sobě exoskeleton Harmony po dobu tří týdnů.
Společná kinematická a kinetická data budou zaznamenávána robotickým systémem ve všech relacích.
Kinematická data budou také zaznamenávána ve vyhodnocovacích relacích před a po 3týdenním zásahu ve dvou modalitách: robot v režimu nulového točivého momentu a pomocí infračerveného systému sledování pohybu.
Společné synergie budou hodnoceny u dvou pacientů s akutní mrtvicí před a po třítýdenní intervenci.
Hypotézy budou považovány za podpořené, pokud existuje přijatelně nízká míra chyb mezi kinematickými měřeními robotického systému a systémem zachycování pohybu.
Nové rehabilitační programy, které zlepšují funkční výkonnost horních končetin, mají potenciál ovlivnit ADL veteránů a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života.
Nové rehabilitační programy, které zlepšují funkci horních končetin, mají potenciál ovlivnit ADL veteránů a zlepšit jejich povolání, rekreaci a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- mít Fugl-Meyerovo skóre pro horní končetinu 29–42 pro středně těžce postižené (cíl 1) nebo 0–28 pro těžce postižené (cíl 1 a 2),
- mít tělesné rozměry v mezích systému Harmony
- utrpěl mrtvici během posledních 1-6 měsíců (cíl 1) nebo 1 týdne (cíl 2)
Kritéria vyloučení:
- opakující se mrtvice,
- nestabilní kardiovaskulární, ortopedické nebo neurologické stavy,
- anamnéza záchvatů,
- výrazné komunikační nedostatky,
- silná bolest kloubů horní končetiny nebo omezení, která by omezovala jejich schopnost dokončit protokoly,
- neadekvátní kognitivní nebo jazykové funkce pro souhlas nebo účast a (7) žádné telefonní číslo nebo stabilní poštovní adresa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SA ovladač
Ovladač pomoci Synergy
|
Nový ovladač k testování
Ostatní jména:
originální ovladač k vyzkoušení
Ostatní jména:
|
|
Jiný: časné testování
až 5 účastníků testujících SA controller během jedné návštěvy
|
Nový ovladač bude testován v raném testování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie Fugl-Meyer horní končetiny (FM-UE) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Klinická míra funkce horních končetin Rozsah 0 až 66 - 0 je narušena, 66 není narušena
|
3 týdny
|
|
Změna z Baseline Action Research Arm Test (ARAT) po 3 týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
Klinická míra funkce horních končetin Rozsah 0 až 57 0 je narušena, 57 není narušena
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittney C Muir, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4631-P
- RZ004631 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Veterans Affairs)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .