集中治療室（PUPICAT）の鎮静患者における深部静脈カテーテル留置中の定量的瞳孔測定法による疼痛レベルの評価 (PUPICAT)
2024年2月5日 更新者：Ambre Sauvage、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
集中治療室の鎮静患者における深部静脈カテーテル留置中の定量的瞳孔測定法による疼痛レベルの評価
集中治療では痛みが一般的であり、患者の将来に影響を与える可能性のある複数の結果を引き起こします。 深部静脈カテーテルの留置は、集中治療において一般的に行われる痛みを伴う行為です。 ただし、人工呼吸器と鎮静剤を使用している患者もおり、痛みのレベルを判断するのは困難です。 定量的瞳孔測定は、コミュニケーション能力のない患者の痛みを評価するための信頼できるツールであると思われます。 この方法は、この適応症の手術室ではすでに一般的に行われており、最近の研究では集中治療におけるその使用がますます検証されています。
この研究の目的は、この集団内でカテーテル挿入中に瞳孔測定によって評価できるさまざまなレベルの痛みを検証し、反応しないサブグループを特定することです（疼痛治療法を評価する将来の臨床試験を実施するため）。
調査の概要
詳細な説明
アミン作動薬を使用した患者 / クレアを使用した患者 / アミン作動薬もクラーレも使用しなかった患者の 3 つのグループが研究されます。
定量的瞳孔測定法 (NPi®-200 瞳孔計、NeurOptics® USA) による痛みのレベルの測定は、挿管され、鎮静された患者で、深部静脈カテーテルの留置中に痛みのレベルを伝えることができない患者に対して行われます。
痛みは、カテーテルの配置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中に評価されます。
同時に、RASS スコアと BPS スコア、患者のバイタルパラメータ、鎮静鎮痛薬、クラーレ、アミン作動薬の累積用量が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ambre Sauvage
- 電話番号：+33 247474747
- メール：asauvage.isp@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie JACQUIER, MD
- メール：s.jacquier@chu-tours.fr
研究場所
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Orléans、フランス、45000
- 募集
- CHRU d'Orléans
-
コンタクト：
- Mai-Anh Nay, MD
- 電話番号：+33238514444
- メール：mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Tours、フランス、37000
- 募集
- CHRU de Tours
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コンタクト：
- Sophie Jacquier, MD
- 電話番号：+33247474747
- メール：s.jacquier@chu-tours.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICUに入院し、鎮静され、挿管されているが、痛みのレベルを伝えることができず、深部静脈カテーテルの留置が必要な患者
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院している18歳以上の患者
- 深部静脈カテーテル（中心静脈カテーテルまたは透析カテーテル）の留置が必要な場合
- 鎮静され、挿管され、痛みについて伝えることができない
- 研究への参加に反対しない
除外基準:
- あらゆる眼科病理（眼窩腔の病変、浮腫性軟組織、または開放病変を伴う）
- 頭蓋内病変（脳卒中、くも膜下出血、腫瘍など）
- 心呼吸停止後最初の48時間以内の患者
- 瞳孔反射を妨げる薬剤: クロニジン デクスメデトミジン、ドロペリドール、メトクロプラミド、一酸化窒素、スコポラミン、アトロピン
- 法律の範囲内で保護される患者
- 研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アミン
深部静脈カテーテルを必要とする鎮静および挿管が必要で、痛みのレベルを伝えることができず、アミン作動薬（クラーレなし）で治療されている患者 深部静脈カテーテル留置中の瞳孔測定による疼痛レベルの評価
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深部静脈カテーテル挿入時の瞳孔測定による痛みレベルの測定
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クラレス
鎮静され挿管され、深部静脈カテーテルを必要とする患者で、痛みのレベルを伝えることができず、クラーレス（アミン作動性薬剤なし）で治療されている患者 深部静脈カテーテル留置中の瞳孔測定による疼痛レベルの評価
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深部静脈カテーテル挿入時の瞳孔測定による痛みレベルの測定
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鎮静のみ
鎮静され、挿管され、深部静脈カテーテルを必要とする患者で、アミン作動薬やクレアを使用せずに痛みのレベルを伝えることができない患者 深部静脈カテーテルの留置中に瞳孔測定による疼痛レベルの評価
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深部静脈カテーテル挿入時の瞳孔測定による痛みレベルの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的瞳孔測定による瞳孔径の変化の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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瞳孔変動(%) = [最大瞳孔径(mm) - 最小瞳孔径(mm)] / 最大瞳孔径(mm)]
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的瞳孔測定による瞳孔反射潜時の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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瞳孔反射の潜時（秒）
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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定量的瞳孔測定による瞳孔収縮の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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瞳孔収縮速度 (mm/s)
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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定量的瞳孔測定による瞳孔散大の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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瞳孔拡張速度 (mm/s)
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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定量的瞳孔測定によるNPiの変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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神経学的瞳孔指数 (NPi)、0 ～ 4.9、スコアが高いほど良好な結果を意味します (正常な瞳孔対光反射)。
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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BPSスコアの推移
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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行動的疼痛スケールのスコア: 3 ～ 12、スコアが高いほど結果が悪い (痛みが大きい) ことを意味します。
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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呼吸数の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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呼吸数 (1 分あたりのサイクル数)
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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心拍数の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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心拍数 (1 分あたりの心拍数)
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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血圧の変化
時間枠：深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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血圧 (mmHg)
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深部静脈カテーテルの挿入中: カテーテルの留置を開始する前、穿刺時、拡張時、およびカテーテルの縫合中 (研究完了まで: 平均 20 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。