Avaliação dos Níveis de Dor por Pupilometria Quantitativa Durante a Colocação de Cateteres Venosos Profundos em Pacientes Sedados em Unidade de Terapia Intensiva (PUPICAT) (PUPICAT)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Avaliação dos Níveis de Dor por Pupilometria Quantitativa Durante a Colocação de Cateteres Venosos Profundos em Pacientes Sedados em Unidade de Terapia Intensiva
A dor é comum em terapia intensiva e acarreta múltiplas consequências que podem impactar o futuro dos pacientes. A colocação de cateteres venosos profundos são gestos dolorosos de prática comum em terapia intensiva. No entanto, alguns pacientes são ventilados e sedados e seu nível de dor é difícil de avaliar. A pupilometria quantitativa parece ser uma ferramenta confiável para avaliar a dor nesses pacientes incapazes de se comunicar. O método já é prática comum em centro cirúrgico para essa indicação e estudos recentes validam cada vez mais seu uso em terapia intensiva.
O objetivo do estudo é validar os diferentes níveis de dor que podem ser avaliados por pupilometria nessa população durante o cateterismo e identificar quaisquer subgrupos que não respondem (para conduzir futuros ensaios clínicos avaliando terapias para dor).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão estudados três grupos de pacientes: com drogas aminérgicas / com curare / sem drogas aminérgicas nem curare.
A medição dos níveis de dor por pupilometria quantitativa (pupilarômetro NPi®-200, NeurOptics® EUA) será feita em pacientes intubados, sedados, incapazes de comunicar seu nível de dor durante a colocação de um cateter venoso profundo.
A dor será avaliada antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter.
Simultaneamente, serão coletados os escores RASS e BPS, bem como os parâmetros vitais do paciente e as doses cumulativas de sedação-analgesia, curare e drogas aminérgicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ambre Sauvage
- Número de telefone: +33 247474747
- E-mail: asauvage.isp@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sophie JACQUIER, MD
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- Recrutamento
- CHRU d'Orléans
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Contato:
- Mai-Anh Nay, MD
- Número de telefone: +33238514444
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHRU de Tours
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Contato:
- Sophie Jacquier, MD
- Número de telefone: +33247474747
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em UTI, sedados, entubados, incapazes de comunicar seus níveis de dor e necessitando de colocação de cateter venoso profundo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos internado em Unidade de Terapia Intensiva
- Requer a colocação de um cateter venoso profundo (cateter venoso central ou cateter de diálise)
- Sedado, entubado, incapaz de comunicar sobre a dor
- Nenhuma oposição à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer patologia oftalmológica (lesão da cavidade orbital, tecidos moles edematosos ou com lesão aberta)
- Qualquer patologia intracraniana (AVC, hemorragia subaracnóidea, tumor, etc.)
- Paciente pós-parada cardiorrespiratória nas primeiras 48 horas
- Medicamentos que interferem no reflexo pupilar: clonidina dexmedetomidina, droperidol, metoclopramida, óxido nítrico, escopolamina, atropina
- Paciente protegido dentro da lei
- Participação anterior no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aminas
Pacientes sedados e intubados que necessitam de cateter venoso profundo, incapazes de comunicar seu nível de dor e tratados com drogas aminérgicas (sem curare) Avaliação dos níveis de dor por pupilometria durante a colocação do cateter venoso profundo
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Mensuração dos níveis de dor por pupilometria durante a inserção de um cateter venoso profundo
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Curares
Pacientes sedados e intubados que necessitam de cateter venoso profundo, incapazes de comunicar o nível de dor, tratados com curares (sem medicamento aminérgico) Avaliação dos níveis de dor por pupilometria durante a colocação do cateter venoso profundo
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Mensuração dos níveis de dor por pupilometria durante a inserção de um cateter venoso profundo
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Sedação sozinha
Pacientes sedados e intubados que necessitam de cateter venoso profundo, incapazes de comunicar seu nível de dor, sem qualquer droga aminérgica ou curare Avaliação dos níveis de dor por pupilometria durante a colocação do cateter venoso profundo
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Mensuração dos níveis de dor por pupilometria durante a inserção de um cateter venoso profundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variação do diâmetro pupilar por pupilometria quantitativa
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Variação pupilar (%) = [diâmetro máximo da pupila (mm) - diâmetro mínimo da pupila (mm)] / diâmetro máximo da pupila (mm)]
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na latência do reflexo pupilar por pupilometria quantitativa
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Latência do reflexo pupilar em segundos
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações na constrição pupilar por pupilometria quantitativa
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Velocidade de constrição da pupila em mm/s
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações na dilatação da pupila por pupilometria quantitativa
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Velocidade de dilatação da pupila em mm/s
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações no NPi por pupilometria quantitativa
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Índice Pupilar Neurológico (NPi), de 0 a 4,9, pontuações mais altas significam um melhor resultado (reflexo pupilar à luz normal)
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Mudanças nas pontuações BPS
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Pontuações da Escala de Dor Comportamental: de 3 a 12, pontuações mais altas significam um resultado pior (mais dor)
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações na frequência respiratória
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Frequência respiratória (ciclos por minuto)
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações na frequência cardíaca
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Frequência cardíaca (batidas por minuto)
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Pressão arterial (mmHg)
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Durante a inserção do cateter venoso profundo: antes de iniciar a colocação do cateter, na(s) punção(ões), na(s) dilatação(ões) e durante a sutura do cateter (até o término do estudo: média de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Outro identificador: IdRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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