Ocena natężenia bólu metodą ilościowej pulometrii podczas zakładania cewników do żył głębokich u pacjentów w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii (PUPICAT) (PUPICAT)
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Ocena natężenia bólu metodą ilościowej pulometrii podczas zakładania cewników do żył głębokich u pacjentów w stanie sedacji na oddziale intensywnej terapii
Ból jest powszechny na intensywnej terapii i powoduje wiele konsekwencji, które mogą mieć wpływ na przyszłość pacjentów. Zakładanie cewników do żył głębokich to bolesne gesty powszechnie stosowane na intensywnej terapii. Jednak niektórzy pacjenci są wentylowani i sedowani, a ich poziom bólu jest trudny do oceny. Ilościowa pupilometria wydaje się być wiarygodnym narzędziem do oceny bólu u pacjentów niezdolnych do komunikowania się. Metoda ta jest już powszechną praktyką na sali operacyjnej w tym wskazaniu, a ostatnie badania coraz częściej potwierdzają jej zastosowanie w intensywnej terapii.
Celem badania jest walidacja różnych poziomów bólu, które można ocenić za pomocą pupilometrii w tej populacji podczas cewnikowania oraz zidentyfikowanie wszelkich podgrup, które nie reagują (w celu przeprowadzenia przyszłych badań klinicznych oceniających terapie przeciwbólowe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadane zostaną trzy grupy pacjentów: z lekami aminergicznymi / z kurarą / bez leków aminergicznych i kurary.
Pomiar poziomu bólu metodą pupilometrii ilościowej (uczniometr NPi®-200, NeurOptics® USA) zostanie wykonany u zaintubowanych, sedowanych pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić swojego poziomu bólu podczas zakładania cewnika do żyły głębokiej.
Ból zostanie oceniony przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika.
Równolegle zbierane będą wyniki RASS i BPS oraz parametry życiowe pacjenta i skumulowane dawki leków sedacyjno-analgetycznych, kurarowych i aminoergicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ambre Sauvage
- Numer telefonu: +33 247474747
- E-mail: asauvage.isp@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie JACQUIER, MD
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45000
- Rekrutacyjny
- CHRU d'Orléans
-
Kontakt:
- Mai-Anh Nay, MD
- Numer telefonu: +33238514444
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Sophie Jacquier, MD
- Numer telefonu: +33247474747
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na OIT, uspokojeni, zaintubowani, niezdolni do komunikowania swojego poziomu bólu i wymagający założenia cewnika do żyły głębokiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii
- Wymagające umieszczenia cewnika w żyle głębokiej (cewnik do żyły centralnej lub cewnik do dializy)
- Uspokojony, zaintubowany, niezdolny do komunikowania się o bólu
- Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każda patologia okulistyczna (uszkodzenie jamy oczodołu, obrzęk tkanki miękkiej lub z otwartą zmianą)
- Każda patologia wewnątrzczaszkowa (udar, krwotok podpajęczynówkowy, guz itp.)
- Pacjent po zatrzymaniu krążenia i oddychania w ciągu pierwszych 48 godzin
- Leki wpływające na odruch źreniczny: klonidyna, deksmedetomidyna, droperydol, metoklopramid, tlenek azotu, skopolamina, atropina
- Pacjent chroniony prawem
- Poprzedni udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aminy
Pacjenci sedowani i zaintubowani, wymagający cewnika do żył głębokich, niezdolni do komunikowania swojego poziomu bólu, leczeni lekami aminoergicznymi (bez kurary) Ocena natężenia bólu metodą pupilometrii podczas zakładania cewnika do żył głębokich
|
Pomiar poziomu bólu za pomocą pupilometrii podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej
|
|
Kurary
Pacjenci sedowani i zaintubowani, wymagający cewnika do żył głębokich, niezdolni do komunikowania swojego poziomu bólu, leczeni kurarami (bez leku aminoergicznego) Ocena natężenia bólu metodą pupilometrii podczas zakładania cewnika do żył głębokich
|
Pomiar poziomu bólu za pomocą pupilometrii podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej
|
|
Sama sedacja
Uspokojeni i zaintubowani pacjenci wymagający cewnika do żył głębokich, niezdolni do komunikowania swojego poziomu bólu, bez leku aminoergicznego i kurary Ocena natężenia bólu za pomocą pupilometrii podczas zakładania cewnika do żył głębokich
|
Pomiar poziomu bólu za pomocą pupilometrii podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności średnicy źrenicy za pomocą ilościowej pupilometrii
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Zmienność źrenic (%) = [maksymalna średnica źrenicy (mm) - minimalna średnica źrenicy (mm)] / maksymalna średnica źrenicy (mm)]
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w opóźnieniu odruchu źrenicznego za pomocą ilościowej pupilometrii
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Opóźnienie odruchu źrenicznego w sekundach
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany w zwężeniu źrenic za pomocą ilościowej pupilometrii
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Szybkość zwężania źrenic w mm/s
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany w rozszerzeniu źrenic za pomocą ilościowej pupilometrii
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Szybkość rozszerzania źrenic w mm/s
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany w NPi za pomocą ilościowej pupilometrii
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Neurologiczny wskaźnik źrenic (NPi), od 0 do 4,9, wyższy wynik oznacza lepszy wynik (normalny odruch źreniczny na światło)
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany w wynikach BPS
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Wyniki w Behawioralnej Skali Bólu: od 3 do 12, wyższy wynik oznacza gorszy wynik (więcej bólu)
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany częstości oddechów
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Częstość oddechów (cykle na minutę)
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Podczas wprowadzania cewnika do żyły głębokiej: przed rozpoczęciem umieszczania cewnika, w miejscu nakłucia, poszerzenia i podczas zakładania cewnika (do zakończenia badania: średnio 20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Inny identyfikator: IdRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .