Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van pijnniveaus door kwantitatieve pupillometrie tijdens de plaatsing van diepveneuze katheters bij verdoofde patiënten op de intensive care (PUPICAT) (PUPICAT)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Evaluatie van pijnniveaus door kwantitatieve pupillometrie tijdens de plaatsing van diepveneuze katheters bij verdoofde patiënten op de intensive care

Pijn komt veel voor op de intensive care en veroorzaakt meerdere gevolgen die van invloed kunnen zijn op de toekomst van patiënten. Het plaatsen van diep-veneuze katheters is een pijnlijke ingreep die gebruikelijk is op de intensive care. Sommige patiënten worden echter beademd en verdoofd en hun pijnniveau is moeilijk te beoordelen. Kwantitatieve pupillometrie lijkt een betrouwbaar hulpmiddel voor het beoordelen van pijn bij deze patiënten die niet kunnen communiceren. De methode is al gemeengoed in de operatiekamer voor deze indicatie en recente studies bevestigen steeds meer het gebruik ervan op de intensive care.

Het doel van de studie is om de verschillende pijnniveaus te valideren die kunnen worden beoordeeld door pupillometrie binnen deze populatie tijdens katheterisatie en om eventuele niet-reagerende subgroepen te identificeren (om toekomstige klinische onderzoeken uit te voeren om pijntherapieën te evalueren).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen drie groepen patiënten worden bestudeerd: met aminerge geneesmiddelen / met curare / zonder aminerge geneesmiddelen noch met curare.

De pijnniveaus worden gemeten door middel van kwantitatieve pupillometrie (NPi®-200 pupilmeter, NeurOptics® USA) bij geïntubeerde, verdoofde patiënten die niet in staat zijn om te communiceren over hun pijnniveau tijdens de plaatsing van een diepveneuze katheter.

De pijn wordt beoordeeld voordat de katheter wordt geplaatst, bij punctie(s), bij verwijding(en) en tijdens het hechten van de katheter.

Tegelijkertijd worden de RASS- en BPS-scores, de vitale parameters van de patiënt en de cumulatieve doses sedatie-analgesie, curare en aminerge geneesmiddelen verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de IC, verdoofd, geïntubeerd, niet in staat om hun pijnniveau te communiceren en die de plaatsing van een diepveneuze katheter nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar opgenomen op Intensive Care
  • Vereist de plaatsing van een diep veneuze katheter (centraal veneuze katheter of dialysekatheter)
  • Verdoofd, geïntubeerd, niet in staat om over pijn te communiceren
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oftalmologische pathologie (laesie van de orbitale holte, oedemateus zacht weefsel of met een open laesie)
  • Elke intracraniale pathologie (beroerte, subarachnoïdale bloeding, tumor, enz.)
  • Patiënt post-cardio-respiratoire arrestatie binnen de eerste 48 uur
  • Geneesmiddelen die de pupilreflex verstoren: clonidine dexmedetomidine, droperidol, metoclopramide, stikstofmonoxide, scopolamine, atropine
  • Patiënt beschermd binnen de wet
  • Eerdere deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aminen
Gesedeerde en geïntubeerde patiënten die een diepveneuze katheter nodig hebben, niet in staat zijn om hun pijnniveau te communiceren, en die worden behandeld met aminerge geneesmiddelen (geen curare) Beoordeling van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het plaatsen van de diepveneuze katheter
Apparaat: Pupillometrie
Meting van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het inbrengen van een diepveneuze katheter
Curares
Gesedeerde en geïntubeerde patiënten die een diepveneuze katheter nodig hebben, niet in staat zijn om hun pijnniveau te communiceren, en die worden behandeld met curares (geen aminerge medicatie) Beoordeling van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het plaatsen van de diepveneuze katheter
Apparaat: Pupillometrie
Meting van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het inbrengen van een diepveneuze katheter
Sedatie alleen
Gesedeerde en geïntubeerde patiënten die een diepveneuze katheter nodig hebben, niet in staat zijn om hun pijnniveau te communiceren, zonder aminergisch geneesmiddel of curare Beoordeling van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het plaatsen van de diepveneuze katheter
Apparaat: Pupillometrie
Meting van pijnniveaus door pupillometrie tijdens het inbrengen van een diepveneuze katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in variatie van pupildiameter door kwantitatieve pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Pupilvariatie (%) = [maximale pupildiameter (mm) - minimale pupildiameter (mm)] / maximale pupildiameter (mm)]
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pupilreflexlatentie door kwantitatieve pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Latentie van pupilreflex in seconden
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in pupilvernauwing door kwantitatieve pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Pupilvernauwingssnelheid in mm/s
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in pupilverwijding door kwantitatieve pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Pupilverwijdingssnelheid in mm/s
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in NPi door kwantitatieve pupillometrie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Neurologische Pupil Index (NPi), van 0 tot 4,9, hogere scores betekenen een beter resultaat (normale pupilreflex)
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in BPS-scores
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Gedragspijnschaalscores: van 3 tot 12, hogere scores betekenen een slechter resultaat (meer pijn)
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Ademhalingsfrequentie (cycli per minuut)
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Hartslag (slagen per minuut)
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)
Bloeddruk (mmHg)
Tijdens het inbrengen van de diepveneuze katheter: voor aanvang van het plaatsen van de katheter, bij punctie(s), bij dilatatie(s) en tijdens het hechten van de katheter (tot en met afronding van het onderzoek: gemiddeld 20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Medewerkers

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR230092
  • 2023-A00712-43 (Andere identificatie: IdRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren