Valutazione dei livelli di dolore mediante pupillometria quantitativa durante il posizionamento di cateteri venosi profondi in pazienti sedati in unità di terapia intensiva (PUPICAT) (PUPICAT)
5 febbraio 2024 aggiornato da: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Valutazione dei livelli di dolore mediante pupillometria quantitativa durante il posizionamento di cateteri venosi profondi in pazienti sedati in terapia intensiva
Il dolore è comune in terapia intensiva e dà origine a molteplici conseguenze che possono avere un impatto sul futuro dei pazienti. Il posizionamento di cateteri venosi profondi sono gesti dolorosi di pratica comune in terapia intensiva. Tuttavia, alcuni pazienti sono ventilati e sedati e il loro livello di dolore è difficile da giudicare. La pupillometria quantitativa sembra essere uno strumento affidabile per valutare il dolore in questi pazienti incapaci di comunicare. Il metodo è già una pratica comune in sala operatoria per questa indicazione e studi recenti ne convalidano sempre più l'uso in terapia intensiva.
Lo scopo dello studio è convalidare i diversi livelli di dolore che possono essere valutati mediante pupillometria all'interno di questa popolazione durante il cateterismo e identificare eventuali sottogruppi che non rispondono (al fine di condurre futuri studi clinici che valutino le terapie del dolore).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Saranno studiati tre gruppi di pazienti: con farmaci aminergici / con curaro / senza farmaci aminergici né curaro.
La misurazione dei livelli di dolore mediante pupillometria quantitativa (pupillometro NPi®-200, NeurOptics® USA) sarà effettuata in pazienti intubati, sedati, incapaci di comunicare il loro livello di dolore durante il posizionamento di un catetere venoso profondo.
Il dolore sarà valutato prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere.
Contemporaneamente verranno raccolti i punteggi RASS e BPS, i parametri vitali del paziente e le dosi cumulative di sedazione-analgesia, curaro e farmaci aminergici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ambre Sauvage
- Numero di telefono: +33 247474747
- Email: asauvage.isp@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie JACQUIER, MD
- Email: s.jacquier@chu-tours.fr
Luoghi di studio
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Orléans, Francia, 45000
- Reclutamento
- CHRU d'Orléans
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Contatto:
- Mai-Anh Nay, MD
- Numero di telefono: +33238514444
- Email: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHRU de Tours
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Contatto:
- Sophie Jacquier, MD
- Numero di telefono: +33247474747
- Email: s.jacquier@chu-tours.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in terapia intensiva, sedati, intubati, incapaci di comunicare i propri livelli di dolore e che richiedono il posizionamento di un catetere venoso profondo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato in Terapia Intensiva
- Richiedere il posizionamento di un catetere venoso profondo (catetere venoso centrale o catetere per dialisi)
- Sedato, intubato, incapace di comunicare il dolore
- Nessuna opposizione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi patologia oftalmologica (lesione della cavità orbitaria, tessuto molle edematoso o con una lesione aperta)
- Qualsiasi patologia intracranica (ictus, emorragia subaracnoidea, tumore, ecc.)
- Paziente post-arresto cardio-respiratorio entro le prime 48 ore
- Farmaci che interferiscono con il riflesso pupillare: clonidina dexmedetomidina, droperidolo, metoclopramide, ossido nitrico, scopolamina, atropina
- Paziente tutelato dalla legge
- Precedente partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ammine
Pazienti sedati e intubati che necessitano di un catetere venoso profondo, incapaci di comunicare il proprio livello di dolore e trattati con farmaci aminergici (no curaro) Valutazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante il posizionamento del catetere venoso profondo
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Misurazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante l'inserimento di un catetere venoso profondo
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Curari
Pazienti sedati e intubati che richiedono un catetere venoso profondo, incapaci di comunicare il loro livello di dolore e trattati con curari (nessun farmaco aminergico) Valutazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante il posizionamento del catetere venoso profondo
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Misurazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante l'inserimento di un catetere venoso profondo
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Solo sedazione
Pazienti sedati e intubati che necessitano di un catetere venoso profondo, incapaci di comunicare il proprio livello di dolore, senza alcun farmaco aminergico né curaro Valutazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante il posizionamento del catetere venoso profondo
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Misurazione dei livelli di dolore mediante pupillometria durante l'inserimento di un catetere venoso profondo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della variazione del diametro pupillare mediante pupillometria quantitativa
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Variazione pupillare (%) = [diametro massimo della pupilla (mm) - diametro minimo della pupilla (mm)] / diametro massimo della pupilla (mm)]
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella latenza del riflesso pupillare mediante pupillometria quantitativa
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Latenza del riflesso pupillare in secondi
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nella costrizione della pupilla mediante pupillometria quantitativa
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Velocità di costrizione della pupilla in mm/s
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nella dilatazione della pupilla mediante pupillometria quantitativa
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Velocità di dilatazione della pupilla in mm/s
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Variazioni di NPi mediante pupillometria quantitativa
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Indice neurologico della pupilla (NPi), da 0 a 4,9, punteggi più alti significano un risultato migliore (riflesso pupillare alla luce normale)
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nei punteggi BPS
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Punteggi Behavioral Pain Scale: da 3 a 12, punteggi più alti significano un risultato peggiore (più dolore)
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Frequenza respiratoria (cicli al minuto)
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Pressione sanguigna (mmHg)
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Durante l'inserimento del catetere venoso profondo: prima di iniziare il posizionamento del catetere, alla(e) puntura(e), alla(e) dilatazione(i) e durante la sutura del catetere (fino al completamento dello studio: una media di 20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Altro identificatore: IdRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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