Evaluación de los niveles de dolor mediante pupilometría cuantitativa durante la colocación de catéteres venosos profundos en pacientes sedados en la Unidad de Cuidados Intensivos (PUPICAT) (PUPICAT)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Evaluación de los niveles de dolor por pupilometría cuantitativa durante la colocación de catéteres venosos profundos en pacientes sedados en la unidad de cuidados intensivos
El dolor es frecuente en cuidados intensivos y da lugar a múltiples consecuencias que pueden impactar en el futuro de los pacientes. La colocación de catéteres venosos profundos son gestos dolorosos de práctica común en cuidados intensivos. Sin embargo, algunos pacientes están ventilados y sedados y su nivel de dolor es difícil de juzgar. La pupilometría cuantitativa parece ser una herramienta fiable para evaluar el dolor en estos pacientes incapaces de comunicarse. El método ya es una práctica común en el quirófano para esta indicación y estudios recientes validan cada vez más su uso en cuidados intensivos.
El objetivo del estudio es validar los diferentes niveles de dolor que se pueden evaluar mediante pupilometría en esta población durante el cateterismo e identificar cualquier subgrupo que no responda (para realizar futuros ensayos clínicos que evalúen terapias para el dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiarán tres grupos de pacientes: con fármacos aminérgicos / con curare / sin fármacos aminérgicos ni curare.
La medición de los niveles de dolor por pupilometría cuantitativa (pupilómetro NPi®-200, NeurOptics® USA) se realizará en pacientes intubados, sedados, incapaces de comunicar su nivel de dolor durante la colocación de un catéter venoso profundo.
Se evaluará el dolor antes de iniciar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter.
Simultáneamente se recogerán las puntuaciones RASS y BPS, así como los parámetros vitales del paciente y las dosis acumuladas de sedoanalgesia, curare y fármacos aminérgicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ambre Sauvage
- Número de teléfono: +33 247474747
- Correo electrónico: asauvage.isp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophie JACQUIER, MD
- Correo electrónico: s.jacquier@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- Reclutamiento
- CHRU d'Orléans
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Contacto:
- Mai-Anh Nay, MD
- Número de teléfono: +33238514444
- Correo electrónico: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
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Contacto:
- Sophie Jacquier, MD
- Número de teléfono: +33247474747
- Correo electrónico: s.jacquier@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en UCI, sedados, intubados, incapaces de comunicar sus niveles de dolor y que requieren la colocación de un catéter venoso profundo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos
- Requerir la colocación de un catéter venoso profundo (catéter venoso central o catéter de diálisis)
- Sedado, intubado, incapaz de comunicar sobre el dolor.
- Sin oposición a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología oftalmológica (lesión de la cavidad orbitaria, partes blandas edematosas o con lesión abierta)
- Cualquier patología intracraneal (ictus, hemorragia subaracnoidea, tumor, etc.)
- Paciente post parada cardio-respiratoria dentro de las primeras 48 horas
- Medicamentos que interfieren con el reflejo pupilar: clonidina dexmedetomidina, droperidol, metoclopramida, óxido nítrico, escopolamina, atropina
- Paciente protegido dentro de la ley
- Participación previa en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Aminas
Pacientes sedados e intubados que requieren un catéter venoso profundo, incapaces de comunicar su nivel de dolor y tratados con medicamentos aminérgicos (no curare) Evaluación de los niveles de dolor por pupilometría durante la colocación del catéter venoso profundo
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Medición de los niveles de dolor por pupilometría durante la inserción de un catéter venoso profundo
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Curares
Pacientes sedados e intubados que requieren un catéter venoso profundo, incapaces de comunicar su nivel de dolor y tratados con curares (fármaco no aminérgico) Evaluación de los niveles de dolor por pupilometría durante la colocación del catéter venoso profundo
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Medición de los niveles de dolor por pupilometría durante la inserción de un catéter venoso profundo
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Sedación sola
Pacientes sedados e intubados que requieren un catéter venoso profundo, incapaces de comunicar su nivel de dolor, sin ningún fármaco aminérgico ni curare Evaluación de los niveles de dolor por pupilometría durante la colocación del catéter venoso profundo
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Medición de los niveles de dolor por pupilometría durante la inserción de un catéter venoso profundo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variación del diámetro pupilar por pupilometría cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Variación pupilar (%) = [diámetro pupilar máximo (mm) - diámetro pupilar mínimo (mm)] / diámetro pupilar máximo (mm)]
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la latencia del reflejo pupilar por pupilometría cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Latencia del reflejo pupilar en segundos
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en la contracción de la pupila por pupilometría cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Velocidad de contracción de la pupila en mm/s
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en la dilatación pupilar por pupilometría cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Velocidad de dilatación de la pupila en mm/s
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en NPi por pupilometría cuantitativa
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Índice neurológico de la pupila (NPi), de 0 a 4,9, puntuaciones más altas significan un mejor resultado (reflejo de luz pupilar normal)
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en las puntuaciones de BPS
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Puntuaciones de la escala de dolor conductual: de 3 a 12, las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más dolor)
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Frecuencia respiratoria (ciclos por minuto)
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Presión arterial (mmHg)
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Durante la inserción del catéter venoso profundo: antes de comenzar la colocación del catéter, en la(s) punción(es), en la(s) dilatación(es) y durante la sutura del catéter (hasta la finalización del estudio: un promedio de 20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Otro identificador: IdRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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