Kivun tason arviointi kvantitatiivisella pupillometrialla sijoitettaessa syvälaskimokatetria rauhoittuneille potilaille tehohoitoyksikössä (PUPICAT) (PUPICAT)
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Kivun tason arviointi kvantitatiivisella pupillometrialla sijoitettaessa syvälaskimokatetria rauhoittuneille potilaille tehohoitoyksikössä
Kipu on yleistä tehohoidossa ja aiheuttaa useita seurauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaiden tulevaisuuteen. Syvien laskimokatetrien asettaminen ovat tuskallisia eleitä, joita käytetään yleisesti tehohoidossa. Jotkut potilaat kuitenkin tuuletetaan ja rauhoitetaan, ja heidän kivun tasoaan on vaikea arvioida. Kvantitatiivinen pupillometria näyttää olevan luotettava työkalu kivun arvioimiseen näillä potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan. Menetelmä on jo yleinen käytäntö leikkaussalissa tähän indikaatioon ja viimeaikaiset tutkimukset vahvistavat yhä enemmän sen käyttöä tehohoidossa.
Tutkimuksen tavoitteena on validoida eri kivun tasot, jotka voidaan arvioida pupillometrisesti tässä populaatiossa katetroinnin aikana, ja tunnistaa mahdolliset ei-vasteiset alaryhmät (jotta voidaan suorittaa tulevia kivunhoitoja arvioivia kliinisiä tutkimuksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmea potilasryhmää tutkitaan: aminergisilla lääkkeillä / curarella / ilman aminergisiä lääkkeitä eikä curarea.
Kivun tasot mitataan kvantitatiivisella pupillometrillä (NPi®-200 pupillometri, NeurOptics® USA) intuboiduilla, rauhoitetuilla potilailla, jotka eivät pysty kommunikoimaan kivun tasosta syvälaskimokatetrin asettamisen aikana.
Kipu arvioidaan ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelun aikana.
Samanaikaisesti kerätään RASS- ja BPS-pisteet sekä potilaan elintärkeät parametrit ja kumulatiiviset annokset sedatio-kipulääkettä, curarea ja aminergisiä lääkkeitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ambre Sauvage
- Puhelinnumero: +33 247474747
- Sähköposti: asauvage.isp@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie JACQUIER, MD
- Sähköposti: s.jacquier@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- Rekrytointi
- CHRU d'Orléans
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai-Anh Nay, MD
- Puhelinnumero: +33238514444
- Sähköposti: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Jacquier, MD
- Puhelinnumero: +33247474747
- Sähköposti: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, rauhoitetut, intuboituneet, eivät pysty kertomaan kiputasoaan ja vaativat syvän laskimokatetrin asettamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
- Vaatii syvälaskimokatetrin (keskuslaskimokatetrin tai dialyysikatetrin) sijoittamista
- Rauhoittuneena, intuboituna, ei pysty kommunikoimaan kivusta
- Ei vastusta tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa oftalmologinen patologia (orbitaaliontelon vaurio, pehmytkudoksen turvotus tai avoin vaurio)
- Mikä tahansa intrakraniaalinen patologia (halvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, kasvain jne.)
- Potilaan sydän-hengityspysähdys ensimmäisten 48 tunnin aikana
- Pupillirefleksiä häiritsevät lääkkeet: klonidiini deksmedetomidiini, droperidoli, metoklopramidi, typpioksidi, skopolamiini, atropiini
- Potilas suojattu lain puitteissa
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Amiinit
Rauhoitetut ja intuboidut potilaat, jotka tarvitsevat syvälaskimokatetrin, eivät pysty kertomaan kiputasoaan ja joita hoidetaan aminergisilla lääkkeillä (ei curarea) Kivun tason arviointi pupillometrisesti syvälaskimokatetrin asennuksen aikana
|
Kiputason mittaus pupillometrialla syvälaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Curares
Rauhoitetut ja intuboidut potilaat, jotka tarvitsevat syvälaskimokatetrin, eivät pysty kertomaan kiputasoaan ja joita hoidetaan curareilla (ei amiinilääkettä) Kivun tason arviointi pupillometrisesti syvälaskimokatetrin asennuksen aikana
|
Kiputason mittaus pupillometrialla syvälaskimokatetrin asettamisen aikana
|
|
Sedaatio yksin
Rauhoitetut ja intuboidut potilaat, jotka tarvitsevat syvälaskimokatetrin, eivät pysty kertomaan kiputasoaan, ilman aminergisiä lääkkeitä tai curarea. Kiputason arviointi pupillometrisesti syvälaskimokatetrin asennuksen aikana
|
Kiputason mittaus pupillometrialla syvälaskimokatetrin asettamisen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pupillien halkaisijan vaihtelussa kvantitatiivisella pupillometrialla
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Pupillin vaihtelu (%) = [pupillin enimmäishalkaisija (mm) - pienin pupillin halkaisija (mm)] / pupillien enimmäishalkaisija (mm)]
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pupillirefleksin latenssissa kvantitatiivisella pupillometrialla
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Pupillirefleksin latenssi sekunneissa
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Pupillin supistumisen muutokset kvantitatiivisella pupillometrialla
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Pupillin supistumisnopeus mm/s
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Muutokset pupillien laajentumisessa kvantitatiivisella pupillometrialla
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Pupillin laajentumisnopeus mm/s
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
NPi:n muutokset kvantitatiivisella pupillometrialla
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Neurologinen oppilasindeksi (NPi), 0–4,9, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta (normaali pupillivalorefleksi)
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Muutokset BPS-pisteissä
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Käyttäytymiskipuasteikon pisteet: 3–12, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipua)
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Hengitystiheys (sykliä minuutissa)
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Syke (lyöntiä minuutissa)
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Verenpaine (mmHg)
|
Syvän laskimokatetrin asettamisen aikana: ennen katetrin asennuksen aloittamista, puhkaisuissa, laajennuksissa ja katetrin ompelemisen aikana (tutkimuksen päättymisen aikana: keskimäärin 20 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Muu tunniste: IdRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .