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Bewertung des Schmerzniveaus durch quantitative Pupillometrie während der Platzierung tiefer Venenkatheter bei sedierten Patienten auf der Intensivstation (PUPICAT) (PUPICAT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Bewertung des Schmerzniveaus durch quantitative Pupillometrie während der Platzierung tiefer Venenkatheter bei sedierten Patienten auf der Intensivstation

Schmerzen kommen auf der Intensivstation häufig vor und haben vielfältige Folgen, die sich auf die Zukunft der Patienten auswirken können. Das Legen tiefer Venenkatheter ist auf der Intensivstation eine häufige schmerzhafte Maßnahme. Allerdings werden einige Patienten beatmet und sediert und das Ausmaß ihrer Schmerzen ist schwer einzuschätzen. Die quantitative Pupillometrie scheint ein zuverlässiges Instrument zur Schmerzbeurteilung bei diesen kommunikationsunfähigen Patienten zu sein. Die Methode ist bei dieser Indikation bereits gängige Praxis im Operationssaal und neuere Studien bestätigen zunehmend den Einsatz auf der Intensivstation.

Ziel der Studie ist es, die unterschiedlichen Schmerzniveaus zu validieren, die durch Pupillometrie in dieser Population während der Katheterisierung beurteilt werden können, und alle nicht reagierenden Untergruppen zu identifizieren (um künftige klinische Studien zur Bewertung von Schmerztherapien durchzuführen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Patientengruppen untersucht: mit aminergen Medikamenten / mit Curare / ohne aminerge Medikamente oder Curare.

Die Messung des Schmerzniveaus mittels quantitativer Pupillometrie (NPi®-200 Pupillometer, NeurOptics® USA) wird bei intubierten, sedierten Patienten durchgeführt, die während der Platzierung eines tiefen Venenkatheters nicht in der Lage sind, über ihr Schmerzniveau zu kommunizieren.

Der Schmerz wird vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters beurteilt.

Gleichzeitig werden RASS- und BPS-Scores sowie die Vitalparameter des Patienten und die kumulativen Dosen von Sedierungs-Analgetika, Curare und aminergen Arzneimitteln erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Orléans, Frankreich, 45000
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, sediert und intubiert waren, ihre Schmerzen nicht mitteilen konnten und die Platzierung eines tiefen Venenkatheters benötigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von über 18 Jahren wird auf der Intensivstation stationär behandelt
  • Erfordernis der Platzierung eines tiefen Venenkatheters (Zentralvenenkatheter oder Dialysekatheter)
  • Beruhigt, intubiert, nicht in der Lage, über Schmerzen zu sprechen
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede ophthalmologische Pathologie (Läsion der Augenhöhle, ödematöses Weichgewebe oder mit einer offenen Läsion)
  • Jede intrakranielle Pathologie (Schlaganfall, Subarachnoidalblutung, Tumor usw.)
  • Patient nach Herz-Kreislauf-Stillstand innerhalb der ersten 48 Stunden
  • Arzneimittel, die den Pupillenreflex beeinträchtigen: Clonidin, Dexmedetomidin, Droperidol, Metoclopramid, Stickstoffmonoxid, Scopolamin, Atropin
  • Der Patient ist gesetzlich geschützt
  • Vorherige Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amine
Sedierte und intubierte Patienten, die einen tiefen Venenkatheter benötigen, nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau zu kommunizieren und mit aminergen Medikamenten (kein Curare) behandelt werden. Beurteilung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Platzierung des tiefen Venenkatheters
Gerät: Pupillometrie
Messung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Einführung eines tiefen Venenkatheters
Curares
Sedierte und intubierte Patienten, die einen tiefen Venenkatheter benötigen, nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau zu kommunizieren und mit Curares (kein aminerges Medikament) behandelt werden. Beurteilung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Platzierung des tiefen Venenkatheters
Gerät: Pupillometrie
Messung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Einführung eines tiefen Venenkatheters
Alleine Sedierung
Sedierte und intubierte Patienten, die einen tiefen Venenkatheter benötigen und nicht in der Lage sind, ihr Schmerzniveau ohne aminerge Medikamente oder Curare zu kommunizieren. Beurteilung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Platzierung des tiefen Venenkatheters
Gerät: Pupillometrie
Messung des Schmerzniveaus mittels Pupillometrie während der Einführung eines tiefen Venenkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Variation des Pupillendurchmessers durch quantitative Pupillometrie
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Pupillenvariation (%) = [maximaler Pupillendurchmesser (mm) – minimaler Pupillendurchmesser (mm)] / maximaler Pupillendurchmesser (mm)]
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Pupillenreflexlatenz durch quantitative Pupillometrie
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Latenz des Pupillenreflexes in Sekunden
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen der Pupillenverengung durch quantitative Pupillometrie
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Geschwindigkeit der Pupillenverengung in mm/s
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen der Pupillenerweiterung durch quantitative Pupillometrie
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Pupillenerweiterungsgeschwindigkeit in mm/s
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen des NPi durch quantitative Pupillometrie
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Neurologischer Pupillenindex (NPi), von 0 bis 4,9, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (normaler Pupillenlichtreflex)
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Änderungen der BPS-Werte
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Werte der Verhaltensschmerzskala: von 3 bis 12, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen)
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Atemfrequenz (Zyklen pro Minute)
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)
Blutdruck (mmHg)
Während der Einführung des tiefen Venenkatheters: vor Beginn der Platzierung des Katheters, bei Punktion(en), bei Dilatation(en) und während der Naht des Katheters (bis zum Abschluss der Studie: durchschnittlich 20 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230092
  • 2023-A00712-43 (Andere Kennung: IdRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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