Оценка уровня боли с помощью количественной пупиллометрии при установке глубоких венозных катетеров у пациентов с седацией в отделении интенсивной терапии (PUPICAT) (PUPICAT)
5 февраля 2024 г. обновлено: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Оценка уровня боли с помощью количественной пупиллометрии при установке глубоких венозных катетеров у пациентов с седацией в отделении интенсивной терапии
Боль является обычным явлением в интенсивной терапии и приводит к многочисленным последствиям, которые могут повлиять на будущее пациентов. Установка глубоких венозных катетеров является болезненной процедурой в интенсивной терапии. Тем не менее, некоторые пациенты проходят вентиляцию легких и находятся под седацией, и их уровень боли трудно оценить. Количественная пупиллометрия кажется надежным инструментом для оценки боли у этих пациентов, неспособных к общению. Этот метод уже является обычной практикой в операционной по этому показанию, и недавние исследования все больше подтверждают его использование в интенсивной терапии.
Целью исследования является подтверждение различных уровней боли, которые можно оценить с помощью пупиллометрии в этой популяции во время катетеризации, и выявление любых подгрупп, не отвечающих на лечение (для проведения будущих клинических испытаний по оценке обезболивающих средств).
Обзор исследования
Подробное описание
Будут изучены три группы пациентов: с аминергическими препаратами/с кураре/без аминергических препаратов и без кураре.
Измерение уровня боли с помощью количественной пупиллометрии (пупиллометр NPi®-200, NeurOptics® USA) будет проводиться у интубированных пациентов, находящихся под седацией, которые не могут сообщить об уровне боли во время установки глубокого венозного катетера.
Боль будет оцениваться перед началом размещения катетера, при проколе(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер.
Одновременно будут собираться показатели RASS и BPS, а также жизненные параметры пациента и кумулятивные дозы седативно-анальгетических, кураре и аминергических препаратов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ambre Sauvage
- Номер телефона: +33 247474747
- Электронная почта: asauvage.isp@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie JACQUIER, MD
- Электронная почта: s.jacquier@chu-tours.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- Рекрутинг
- CHRU d'Orléans
-
Контакт:
- Mai-Anh Nay, MD
- Номер телефона: +33238514444
- Электронная почта: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Франция, 37000
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
Контакт:
- Sophie Jacquier, MD
- Номер телефона: +33247474747
- Электронная почта: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии, находящиеся под седацией, интубированные, неспособные сообщить об уровне боли и нуждающиеся в установке глубокого венозного катетера
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет госпитализирован в отделение реанимации
- Требуется установка глубокого венозного катетера (центрального венозного катетера или диализного катетера)
- Седация, интубация, невозможность сообщить о боли
- Отсутствие возражений против участия в исследовании
Критерий исключения:
- Любая офтальмологическая патология (поражение орбитальной полости, отек мягких тканей или при открытом поражении)
- Любая внутричерепная патология (инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, опухоль и др.)
- Пациент после остановки сердца и дыхания в течение первых 48 часов
- Лекарства, влияющие на зрачковый рефлекс: клонидин, дексмедетомидин, дроперидол, метоклопрамид, оксид азота, скополамин, атропин.
- Пациент под защитой закона
- Предыдущее участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амины
Пациенты с седацией и интубацией, нуждающиеся в глубоком венозном катетере, неспособные сообщить об уровне боли и получающие аминергические препараты (без кураре) Оценка уровня боли с помощью пупиллометрии во время установки глубокого венозного катетера
|
Измерение уровня боли с помощью пупиллометрии во время введения глубокого венозного катетера
|
|
Курарес
Пациенты с седацией и интубацией, нуждающиеся в глубоком венозном катетере, неспособные сообщить об уровне боли и получающие лечение кураресом (не аминергическим препаратом) Оценка уровня боли с помощью пупиллометрии во время установки глубокого венозного катетера
|
Измерение уровня боли с помощью пупиллометрии во время введения глубокого венозного катетера
|
|
Только седативный эффект
Пациенты с седацией и интубацией, нуждающиеся в глубоком венозном катетере, неспособные сообщить об уровне своей боли, без аминергических препаратов или кураре. Оценка уровня боли с помощью пупиллометрии во время установки глубокого венозного катетера.
|
Измерение уровня боли с помощью пупиллометрии во время введения глубокого венозного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариации диаметра зрачка по количественной пупиллометрии
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Вариация зрачка (%) = [максимальный диаметр зрачка (мм) - минимальный диаметр зрачка (мм)] / максимальный диаметр зрачка (мм)]
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения латентности зрачковых рефлексов по количественной пупиллометрии
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Латентность зрачкового рефлекса в секундах
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения сужения зрачка по количественной пупиллометрии
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Скорость сужения зрачка в мм/с
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения расширения зрачка по количественной пупиллометрии
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Скорость расширения зрачка в мм/с
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения NPi по количественной пупиллометрии
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Неврологический индекс зрачка (NPi), от 0 до 4,9, более высокие баллы означают лучший результат (нормальный зрачковый рефлекс на свет)
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения в баллах BPS
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Баллы по шкале поведенческой боли: от 3 до 12, более высокие баллы означают худший результат (больше боли)
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Частота дыхания (количество циклов в минуту)
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Артериальное давление (мм рт.ст.)
|
Во время введения глубокого венозного катетера: до начала установки катетера, при пункции(ях), при расширении(ях) и во время наложения швов на катетер (по завершении исследования: в среднем 20 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Другой идентификатор: IdRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .