Evaluering af smerteniveauer ved kvantitativ pupillometri under anbringelse af dybe venekatetre hos sederede patienter på intensivafdeling (PUPICAT) (PUPICAT)
5. februar 2024 opdateret af: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Evaluering af smerteniveauer ved kvantitativ pupillometri under anbringelse af dybe venekatetre hos sederede patienter på intensiv afdeling
Smerter er almindelige på intensiv pleje og giver anledning til flere konsekvenser, som kan påvirke patienternes fremtid. Placeringen af dybe venekatetre er smertefulde gestus af almindelig praksis på intensiv pleje. Nogle patienter er dog ventilerede og bedøvet, og deres smerteniveau er svært at bedømme. Kvantitativ pupillometri synes at være et pålideligt værktøj til at vurdere smerte hos disse patienter, der ikke er i stand til at kommunikere. Metoden er allerede almindelig praksis på operationsstuen for denne indikation, og nyere undersøgelser validerer i stigende grad dens anvendelse på intensiv pleje.
Formålet med undersøgelsen er at validere de forskellige niveauer af smerte, der kan vurderes ved pupillometri inden for denne population under kateterisering og at identificere eventuelle ikke-reagerende undergrupper (for at udføre fremtidige kliniske forsøg, der evaluerer smertebehandlinger).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tre grupper af patienter vil blive undersøgt: med aminerge lægemidler / med curare / uden aminerge lægemidler eller curare.
Målingen af smerteniveauer ved kvantitativ pupillometri (NPi®-200 pupillometer, NeurOptics® USA) vil blive foretaget hos intuberede, sederede patienter, der ikke er i stand til at kommunikere om deres smerteniveau under anbringelsen af et dybt venekateter.
Smerter vil blive evalueret før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret.
Samtidig vil RASS- og BPS-scorer samt patientens vitale parametre og de kumulative doser af sedation-analgesi, curare og aminerge lægemidler blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ambre Sauvage
- Telefonnummer: +33 247474747
- E-mail: asauvage.isp@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophie JACQUIER, MD
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrig, 45000
- Rekruttering
- CHRU d'Orléans
-
Kontakt:
- Mai-Anh Nay, MD
- Telefonnummer: +33238514444
- E-mail: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Kontakt:
- Sophie Jacquier, MD
- Telefonnummer: +33247474747
- E-mail: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på intensivafdeling, bedøvet, intuberet, ude af stand til at kommunikere deres smerteniveauer og kræver anbringelse af et dybt venekateter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
- Kræver placering af et dybt venekateter (centralt venekateter eller dialysekateter)
- Sederet, intuberet, ude af stand til at kommunikere om smerte
- Ingen modstand mod deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oftalmologisk patologi (læsion af orbitalhulen, ødematøst blødt væv eller med en åben læsion)
- Enhver intrakraniel patologi (slagtilfælde, subaraknoidal blødning, tumor osv.)
- Patient efter kardio-åndedrætsstop inden for de første 48 timer
- Medicin, der forstyrrer pupilrefleksen: clonidin dexmedetomidin, droperidol, metoclopramid, nitrogenoxid, scopolamin, atropin
- Patient beskyttet inden for loven
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aminer
Sederede og intuberede patienter, der har behov for et dybt venekateter, ude af stand til at kommunikere deres smerteniveau og behandlet med aminerge lægemidler (ingen curare) Vurdering af smerteniveauer ved pupillometri under anbringelsen af det dybe venekateter
|
Måling af smerteniveau ved pupillometri under indsættelse af et dybt venekateter
|
|
Curares
Sederede og intuberede patienter, der har behov for et dybt venekateter, ude af stand til at kommunikere deres smerteniveau, og behandlet med curares (ingen aminergisk medicin) Vurdering af smerteniveauer ved pupillometri under placeringen af det dybe venekateter
|
Måling af smerteniveau ved pupillometri under indsættelse af et dybt venekateter
|
|
Sedation alene
Sederede og intuberede patienter, der har behov for et dybt venekateter, ude af stand til at kommunikere deres smerteniveau, uden nogen aminerg medicin eller helbredelse. Vurdering af smerteniveauer ved pupillometri under placeringen af det dybe venekateter
|
Måling af smerteniveau ved pupillometri under indsættelse af et dybt venekateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i variation af pupildiameter ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Pupilvariation (%) = [maksimal pupildiameter (mm) - minimum pupildiameter (mm)] / maksimal pupildiameter (mm)]
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pupilrefleks latens ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Latens af pupilrefleks i sekunder
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i pupilkonstriktion ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Pupilkonstriktionshastighed i mm/s
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i pupiludvidelse ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Pupiludvidelseshastighed i mm/s
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i NPi ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Neurologisk pupilindeks (NPi), fra 0 til 4,9, højere score betyder et bedre resultat (normal pupillysrefleks)
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i BPS-score
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Behavioural Pain Scale-score: fra 3 til 12, højere score betyder et dårligere resultat (mere smerte)
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i respirationsfrekvensen
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Respirationsfrekvens (cyklusser pr. minut)
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Puls (slag pr. minut)
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Blodtryk (mmHg)
|
Under indføringen af det dybe venekateter: før påbegyndelse af placeringen af kateteret, ved punktering(er), ved udvidelse(r) og under suturen af kateteret (gennem undersøgelsens afslutning: gennemsnitligt 20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Anden identifikator: IdRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .