Evaluering av smertenivåer ved kvantitativ pupillometri under plassering av dype venekatetre hos sederte pasienter på intensivavdeling (PUPICAT) (PUPICAT)
5. februar 2024 oppdatert av: Ambre Sauvage, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
Evaluering av smertenivåer ved kvantitativ pupillometri under plassering av dype venekatetre hos sederte pasienter på intensivavdelingen
Smerte er vanlig i intensivbehandling og gir opphav til flere konsekvenser som kan påvirke pasientenes fremtid. Plassering av dype venekatetre er smertefulle gester som er vanlig praksis i intensivbehandling. Noen pasienter er imidlertid ventilert og bedøvet, og smertenivået er vanskelig å bedømme. Kvantitativ pupillometri ser ut til å være et pålitelig verktøy for å vurdere smerte hos disse pasientene som ikke er i stand til å kommunisere. Metoden er allerede vanlig praksis på operasjonssalen for denne indikasjonen, og nyere studier validerer i økende grad bruken av den i intensivbehandling.
Målet med studien er å validere de ulike nivåene av smerte som kan vurderes ved pupillometri innenfor denne populasjonen under kateterisering og å identifisere eventuelle ikke-svarende undergrupper (for å gjennomføre fremtidige kliniske studier som evaluerer smertebehandlinger).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tre grupper av pasienter vil bli studert: med aminerge medikamenter / med curare / uten aminerge legemidler eller curare.
Målingen av smertenivåer ved kvantitativ pupillometri (NPi®-200 pupillometer, NeurOptics® USA) vil bli utført hos intuberte, sederte pasienter som ikke er i stand til å kommunisere om smertenivået under plassering av et dypt venekateter.
Smerte vil bli evaluert før du starter plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret.
Samtidig vil RASS- og BPS-skåre samt pasientens vitale parametere og de kumulative dosene av sedasjon-analgesi, curare og aminerge legemidler samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ambre Sauvage
- Telefonnummer: +33 247474747
- E-post: asauvage.isp@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sophie JACQUIER, MD
- E-post: s.jacquier@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Rekruttering
- CHRU d'Orléans
-
Ta kontakt med:
- Mai-Anh Nay, MD
- Telefonnummer: +33238514444
- E-post: mai-anh.nay@chr-orleans.fr
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Sophie Jacquier, MD
- Telefonnummer: +33247474747
- E-post: s.jacquier@chu-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling, bedøvet, intubert, ute av stand til å kommunisere smertenivået og krever plassering av et dypt venekateter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år innlagt på intensivavdeling
- Krever plassering av et dypt venekateter (sentralt venekateter eller dialysekateter)
- Sedert, intubert, ute av stand til å kommunisere om smerte
- Ingen motstand mot deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Enhver oftalmologisk patologi (lesjon i orbitalhulen, ødematøst bløtvev eller med en åpen lesjon)
- Enhver intrakraniell patologi (slag, subaraknoidal blødning, svulst, etc.)
- Pasient etter kardio-respirasjonsstans innen de første 48 timene
- Medisiner som forstyrrer pupillrefleksen: klonidin deksmedetomidin, droperidol, metoklopramid, nitrogenoksid, skopolamin, atropin
- Pasient beskyttet innenfor loven
- Tidligere deltagelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aminer
Sederte og intuberte pasienter som trenger et dypt venekateter, ute av stand til å kommunisere smertenivået og behandlet med aminerge medikamenter (ingen curare) Vurdering av smertenivåer ved pupillometri under plassering av det dype venekateteret
|
Måling av smertenivå ved pupillometri under innsetting av et dypt venekateter
|
|
Curares
Sederte og intuberte pasienter som trenger et dypt venekateter, ute av stand til å kommunisere smertenivået og behandlet med curares (ingen aminergisk medikament) Vurdering av smertenivåer ved pupillometri under plassering av det dype venekateteret
|
Måling av smertenivå ved pupillometri under innsetting av et dypt venekateter
|
|
Sedasjon alene
Sederte og intuberte pasienter som trenger et dypt venekateter, ute av stand til å kommunisere smertenivået, uten aminergisk medikament eller kurere Vurdering av smertenivåer ved pupillometri under plassering av det dype venekateteret
|
Måling av smertenivå ved pupillometri under innsetting av et dypt venekateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i variasjon av pupilldiameter ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Pupillevariasjon (%) = [maksimal pupilldiameter (mm) - minimum pupilldiameter (mm)] / maksimal pupilldiameter (mm)]
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pupillreflekslatens ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Latens av pupillrefleks i sekunder
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i pupillinnsnevring ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Pupillinnsnevringshastighet i mm/s
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i pupillutvidelse ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Pupillutvidelseshastighet i mm/s
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i NPi ved kvantitativ pupillometri
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Nevrologisk pupillindeks (NPi), fra 0 til 4,9, høyere poengsum betyr et bedre resultat (normal pupillær lysrefleks)
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i BPS-score
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Behavioural Pain Scale-score: fra 3 til 12, høyere score betyr et dårligere resultat (mer smerte)
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Respirasjonsfrekvens (sykluser per minutt)
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Under innføringen av det dype venekateteret: før påbegynt plassering av kateteret, ved punktering(er), ved dilatasjon(er) og under suturen av kateteret (gjennom studieavslutning: gjennomsnittlig 20 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR230092
- 2023-A00712-43 (Annen identifikator: IdRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .