2型糖尿病の中国人参加者におけるティルゼパチド（LY3298176）の研究（SURPASS-CN-MONO）
2025年10月7日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の中国人参加者を対象に、ティルゼパチド単独療法の有効性と安全性をプラセボと比較して調査する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、2型糖尿病の中国人参加者におけるティルゼパチド単独療法の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan、Guangdong、中国、528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
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Huizhou、Guangdong、中国、516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Guizhou
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Zunyi、Guizhou、中国、563002
- Zunyi First People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanyang、Henan、中国、473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang、Hubei、中国、443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- Nanjing First Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国、212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Dalian、Liaoning、中国、116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
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Liaoyou、Liaoning、中国、124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201800
- Jiading District Central Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国、313000
- Huzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病がある
- 食事療法および運動療法にもかかわらず、HbA1c ≥7.0% (≥53 mmol/mol) ～ ≤9.5% (≤80 mmol/mol) である
- -スクリーニング前の90日間で体重が安定しており、糖尿病治療のためのライフスタイルおよび食事療法以外の体重減少を目的とした食事および/または運動プログラムを研究中に開始しないことに同意する。
- 体格指数 (BMI) が 23.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上である
除外基準:
- 1型糖尿病がある
- -研究参加前のいずれかの時点で慢性または急性膵炎の病歴がある
- 現在、糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療を受けている
- ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡の病歴がある
- ニューヨーク心臓協会機能分類IVのうっ血性心不全（CHF）の病歴がある
- 自己免疫性肝炎の病歴を含む急性または慢性肝炎を患っている
- スクリーニングの1年前およびスクリーニングとベースラインの間のインスリンの使用。スクリーニングの90日前およびスクリーニングとベースラインの間の血糖降下薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mgチルゼパチド
参加者は、40週間、SDP QWを介してSC注射として投与された10 mgのチルゼパチドを投与されました。 チルゼパチドの開始線量は2.5 mg QWで、10 mgの維持用量に達するまで、4週間（2.5 mgから5 mgから7.5 mg〜10 mg）ごとに2.5 mg増加しました。 |
管理SC
他の名前：
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実験的：15 mgチルゼパチド
参加者は、SDP QWを介して40週間、SC注射として投与された15 mgのチルゼパチドを投与されました。 チルゼパチドの開始線量は2.5 mg QWで、4週間ごとに2.5 mg（2.5 mgから5 mgから7.5 mgから10 mgから12.5 mgから15 mg）に増加しました。 |
管理SC
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、40週間、SDP QWを介してSC注射として投与されたティルゼパチドマッチングプラセボを受けました。
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管理SC
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実験的：5 ミリグラム (mg) チルゼパチド
参加者は、5 mg のチルゼパチドを、単回投与ペン (SDP) を介して皮下 (SC) 注射として週 1 回 (QW) 40 週間投与されました。 チルゼパチドの開始用量は 2.5 mg QW で、維持用量の 5 mg に達するまで 4 週間ごとに 2.5 mg ずつ増加しました。 |
管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は主に、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗 (LS) 平均は、ベースライン + 以前の血糖降下薬の使用 + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、40 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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ここでは、減量≥5％を達成した参加者の割合が報告されています。
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40週目
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10％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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ここでは、減量≥10％を達成した参加者の割合が報告されています。
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40週目
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15％以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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ここでは、減量≥15％を達成した参加者の割合が報告されています。
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40週目
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HbA1c 目標値が <7.0% (<53 ミリモル/モル [mmol/Mol]) の参加者の割合
時間枠：40週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
ここでは、HbA1c <7.0% (<53 mmol/mol) の参加者の割合を報告します。
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40週目
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空腹時血清グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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LS 平均は、ベースライン + 以前の血糖降下薬の使用 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、40 週目
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HbA1c 目標値が ≤6.5% (≤48 mmol/Mol) の参加者の割合
時間枠：40週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
ここでは、HbA1c ≤6.5% (≤48 mmol/Mol) の参加者の割合を報告します。
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40週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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LS 平均は、ベースライン + 以前の血糖降下薬の使用 + ベースライン HbA1c グループ (<=8.5%、>8.5%) + 治療 (タイプ III の二乗和) を変数とする ANCOVA モデルを使用して計算されました。
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ベースライン、40 週目
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HbA1c 目標値が <5.7% (<39 mmol/Mol) である参加者の割合
時間枠：40週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
参加者の割合は、目標 HbA1c に到達した参加者の数を分析された参加者の総数で割り、100 を掛けて計算されました。
ここでは、HbA1c <5.7% (<39 mmol/mol) の参加者の割合を報告します。
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40週目
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1 日平均 7 点自己測定血糖プロファイル (SMBG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、40 週目
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SMBG データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食前 - 絶食、朝の食後 2 時間、正午の食前、正午の食後 2 時間、夕方の食前、夕方の食後 2 時間および就寝時間。
日平均は、特定の日に収集された 7 つの血糖値の平均として計算されました。
LS 平均は、ベースライン後の測定値の混合モデル反復測定 (MMRM) を使用して計算されました: 変数 = ベースライン + ベースライン HbA1c (<=8.5%、>8.5%) + 以前の血糖降下薬の使用 + 治療 + 時間 + 治療*時間 (タイプ III の二乗和)。
分散共分散構造 (ベースラインからの変化) = 非構造化。
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ベースライン、40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2024年10月9日
研究の完了 (実際)
2024年10月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18746
- I8F-MC-GPIU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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