Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid (LY3298176) hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes (SURPASS-CN-MONO)

7. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid monoterapi sammenlignet med placebo hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til Tirzepatide monoterapi hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Kina, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201800
        • Jiading District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Ha HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) til ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) til tross for diett- og treningsbehandling
  • Har en stabil vekt på 5 %) i løpet av de 90 dagene før screening og samtykker i å ikke starte et diett- og/eller treningsprogram i løpet av studien med den hensikt å redusere kroppsvekten annet enn livsstil og kosttiltak for diabetesbehandling
  • Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥23,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har en historie med kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før studiestart
  • Får for tiden behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
  • Har en historie med New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjertesvikt (CHF)
  • Har akutt eller kronisk hepatitt inkludert en historie med autoimmun hepatitt
  • Bruk av insulin 1 år før screening og mellom screening og baseline; bruk av antihyperglykemisk medisin 90 dager før screening og mellom screening og baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mg tirzepatid

Deltakerne fikk 10 mg tirzepatid administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver fjerde uke (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg) til vedlikeholdsdosen på 10 mg var nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg tirzepatid

Deltakerne fikk 15 mg tirzepatid administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver fjerde uke (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg til 12,5 mg til 15 mg) til vedlikeholdsdosen på 15 mg var nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk tirzepatid matchet placebo administrert som SC -injeksjon via en SDP QW i 40 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 5 milligram (mg) tirzepatid

Deltakerne fikk 5 mg tirzepatid administrert som subkutan (SC) injeksjon via en enkeltdosepenn (SDP) en gang ukentlig (QW) i 40 uker.

Startdosen av tirzepatid var 2,5 mg QW, som økte med 2,5 mg hver 4. uke inntil vedlikeholdsdosen på 5 mg ble nådd.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modellen med baseline + tidligere antihyperglykemisk bruk + behandling (type III summen av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥5%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥5% rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥10%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥10% rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap på ≥15%
Tidsramme: Uke 40
Prosentandel av deltakerne som oppnådde vekttap ≥15% rapporteres her.
Uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdier på <7,0 % (<53 millimol/mol [mmol/mol])
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. Her rapporteres prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol).
Uke 40
Endring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + tidligere antihyperglykemisk bruk + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdier på ≤6,5 % (≤48 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. Prosentandel av deltakere med HbA1c ≤6,5 % (≤48 mmol/Mol) er rapportert her.
Uke 40
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA-modell med baseline + tidligere antihyperglykemisk bruk + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5 %) + behandling (type III sum av kvadrater) som variabler.
Grunnlinje, uke 40
Prosentandel av deltakere med HbA1c-målverdier på <5,7 % (<39 mmol/mol)
Tidsramme: Uke 40
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Prosentandelen av deltakere ble beregnet ved å dele antall deltakere som nådde målet HbA1c med det totale antallet deltakere som ble analysert, multiplisert med 100. Her rapporteres prosentandel av deltakere med HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol).
Uke 40
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
SMBG-dataene ble samlet inn på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer etter måltid, middag før måltid, middag 2 timer etter måltid, kveld før måltid, kveld 2 timer etter måltid og sengetid. Det daglige gjennomsnittet ble beregnet som gjennomsnittet av de 7 blodsukkerverdiene samlet på en bestemt dag. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Baseline HbA1c (<=8,5 %, >8,5%) + Tidligere antihyperglykemisk bruk + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater). Varians-kovariansstruktur (Endring fra Baseline) = Ustrukturert.
Grunnlinje, uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere