Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tirzepatid (LY3298176) vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai résztvevők körében (SURPASS-CN-MONO)

2024. március 6. frissítette: Eli Lilly and Company

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Tirzepatide monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai résztvevők körében

A tanulmány fő célja a Tirzepatide monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kína, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Kína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Kína, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegsége van
  • HbA1c értéke ≥7,0% (≥53 mmol/mol) és ≤9,5% (≤80 mmol/mol) között van a diétás és testmozgásos kezelés ellenére
  • A szűrést megelőző 90 napban stabil 5%-os testtömegűek, és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során nem kezdenek diétát és/vagy edzésprogramot testtömegcsökkentés céljából, kivéve a cukorbetegség kezelésében alkalmazott életmódbeli és étrendi intézkedéseket.
  • Testtömegindexe (BMI) ≥23,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m²)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegsége van
  • A vizsgálatba való belépés előtt bármikor volt krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása
  • Jelenleg diabéteszes retinopátia és/vagy makulaödéma miatti kezelésben részesül
  • Korábban szerepel ketoacidózisa vagy hiperozmoláris állapota/kóma
  • A New York Heart Association IV. funkcionális besorolása szerinti pangásos szívelégtelenség (CHF) története van.
  • Akut vagy krónikus hepatitisben szenved, beleértve az anamnézisben szereplő autoimmun hepatitist
  • Inzulin alkalmazása 1 évvel a szűrést megelőzően, valamint a szűrés és a kiindulási állapot között; bármely antihiperglikémiás gyógyszer alkalmazása a szűrés előtt 90 nappal, valamint a szűrés és a kiindulási állapot között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kapnak.
Drog: Placebo
SC beadva
Kísérleti: Tirzepatid 1. adag
A résztvevők szubkután tirzepatidot kapnak (SC).
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: Tirzepatid 2. adag
A résztvevők tirzepatide SC-t kapnak.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176
Kísérleti: Tirzepatid 3. adag
A résztvevők tirzepatide SC-t kapnak.
Drog: Tirzepatide
SC beadva
Más nevek:
  • LY3298176

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Alapállapot, 40. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
<7,0% (<53 mmol/mol) HbA1c célértékkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 40. hét
40. hét
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri szérum glükózban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Alapállapot, 40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HbA1c célértéke ≤6,5% (≤48 mmol/mol)
Időkeret: 40. hét
40. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Alapállapot, 40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek HbA1c célértéke <5,7% (<39 mmol/mol)
Időkeret: 40. hét
40. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos 7 pontos önellenőrzött vércukorprofilban (SMBG)
Időkeret: Alapállapot, 40. hét
Alapállapot, 40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os fogyást értek el
Időkeret: 40. hét
40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os fogyást értek el
Időkeret: 40. hét
40. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os fogyást értek el
Időkeret: 40. hét
40. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel