Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes (SURPASS-CN-MONO)

7. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid monoterapi sammenlignet med placebo hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tirzepatide monoterapi hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Kina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Kina, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201800
        • Jiading District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes
  • Har HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) til ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) trods diæt og træningsbehandling
  • Har en stabil vægt på 5 %) i løbet af de 90 dage forud for screeningen og accepterer ikke at påbegynde et diæt- og/eller træningsprogram under undersøgelsen med det formål at reducere kropsvægten ud over livsstilen og kosttiltag til diabetesbehandling
  • Har Body Mass Index (BMI) ≥23,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis når som helst før studiestart
  • Er i øjeblikket i behandling for diabetisk retinopati og/eller makulaødem
  • Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
  • Har en historie med New York Heart Association Functional Classification IV kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  • Har akut eller kronisk hepatitis, herunder en historie med autoimmun hepatitis
  • Brug af insulin 1 år forud for screening og mellem screening og baseline; brug af enhver antihyperglykæmisk medicin 90 dage før screening og mellem screening og baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg tirzepatid

Deltagerne modtog 10 mg tirzepatid indgivet som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, hvilket steg med 2,5 mg hver 4. uge (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg), indtil vedligeholdelsesdosis på 10 mg blev nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg tirzepatid

Deltagerne modtog 15 mg tirzepatid indgivet som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, hvilket steg med 2,5 mg hver 4. uge (2,5 mg til 5 mg til 7,5 mg til 10 mg til 12,5 mg til 15 mg), indtil vedligeholdelsesdosis på 15 mg blev nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog tirzepatid matchet placebo administreret som SC -injektion via en SDP QW i 40 uger.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: 5 milligram (mg) tirzepatid

Deltagerne modtog 5 mg tirzepatid administreret som subkutan (SC) injektion via en enkeltdosis pen (SDP) én gang om ugen (QW) i 40 uger.

Startdosis af tirzepatid var 2,5 mg QW, som steg med 2,5 mg hver 4. uge, indtil vedligeholdelsesdosis på 5 mg var nået.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA-model med baseline + tidligere antihyperglykæmisk brug + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥5%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥5%, rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥10%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥10%, rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab på ≥15%
Tidsramme: Uge 40
Procentdel af deltagere, der opnåede vægttab ≥15%, rapporteres her.
Uge 40
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdier på <7,0 % (<53 millimol/mol [mmol/mol])
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100. Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol) er rapporteret her.
Uge 40
Ændring fra baseline i fastende serumglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med baseline + tidligere antihyperglykæmisk brug + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdier på ≤6,5 % (≤48 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100. Procentdel af deltagere med HbA1c ≤6,5 % (≤48 mmol/Mol) er rapporteret her.
Uge 40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med baseline + tidligere antihyperglykæmisk brug + baseline HbA1c-gruppe (<=8,5 %, >8,5%) + behandling (type III summen af ​​kvadrater) som variable.
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med HbA1c-målværdier på <5,7 % (<39 mmol/mol)
Tidsramme: Uge 40
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Procentdelen af ​​deltagere blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der nåede målet HbA1c, med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100. Procentdel af deltagere med HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol) er rapporteret her.
Uge 40
Ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
SMBG-dataene blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: Morgen før måltid - faste, morgen 2 timer efter måltid, middag før måltid, middag 2 timer efter måltid, aften før måltid, aften 2 timer efter måltid og sengetid. Det daglige gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 blodsukkerværdier indsamlet på en bestemt dag. LS-middelværdi blev beregnet ved brug af gentagne målinger af blandet model (MMRM) for post-baseline-mål: Variabel = Baseline + Baseline HbA1c (<=8,5 %, >8,5%) + Tidligere antihyperglykæmisk brug + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III-sum af kvadrater). Varians-kovariansstruktur (Ændring fra basislinje) = Ustruktureret.
Baseline, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner