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Eine Studie zu Tirzepatid (LY3298176) bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (SURPASS-CN-MONO)

6. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tirzepatid-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tirzepatid-Monotherapie bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, China, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben
  • Trotz Diät und körperlicher Betätigung einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) bis ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) haben
  • Sie haben in den 90 Tagen vor dem Screening ein stabiles Gewicht von 5 % und stimmen zu, während der Studie kein Diät- und/oder Trainingsprogramm mit der Absicht zu starten, das Körpergewicht zu reduzieren, außer den Lebensstil- und Ernährungsmaßnahmen zur Behandlung von Diabetes
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes haben
  • Vor Studienbeginn bereits an einer chronischen oder akuten Pankreatitis gelitten haben
  • Werden derzeit wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem behandelt
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma
  • Sie haben eine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der funktionellen Klassifikation IV der New York Heart Association.
  • Sie leiden unter akuter oder chronischer Hepatitis, einschließlich einer Autoimmunhepatitis in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Insulin ein Jahr vor dem Screening und zwischen Screening und Studienbeginn; Verwendung von antihyperglykämischen Medikamenten 90 Tage vor dem Screening und zwischen Screening und Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid-Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid SC.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid-Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid SC.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Zielwerten von <7,0 % (<53 mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Zielwerten von ≤6,5 % (≤48 mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c-Zielwerten von <5,7 % (<39 mmol/mol)
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Änderung der täglichen durchschnittlichen 7-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥15 % erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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