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Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes chinos con diabetes tipo 2 (SURPASS-CN-MONO)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con tirzepatida en comparación con el placebo en participantes chinos con diabetes tipo 2

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la monoterapia con tirzepatida en participantes chinos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Porcelana, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Porcelana, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diabetes tipo 2
  • Tener HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) a ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) a pesar del tratamiento con dieta y ejercicio
  • Tener un peso estable (5 %) durante los 90 días anteriores a la selección y aceptar no iniciar un programa de dieta y/o ejercicio durante el estudio con la intención de reducir el peso corporal que no sea el estilo de vida y las medidas dietéticas para el tratamiento de la diabetes.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥23,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Tiene diabetes tipo 1
  • Tener antecedentes de pancreatitis crónica o aguda en cualquier momento antes de ingresar al estudio
  • Actualmente recibe tratamiento para retinopatía diabética y/o edema macular
  • Tiene antecedentes de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar
  • Tener antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) según la clasificación funcional IV de la New York Heart Association
  • Tiene hepatitis aguda o crónica, incluidos antecedentes de hepatitis autoinmune
  • Uso de insulina 1 año antes del cribado y entre el cribado y el inicio; uso de cualquier medicamento antihiperglucémico 90 días antes de la selección y entre la selección y el inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo.
Droga: Placebo
CS administrado
Experimental: Tirzepatida Dosis 1
Los participantes recibirán tirzepatida por vía subcutánea (SC).
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatida Dosis 2
Los participantes recibirán tirzepatida SC.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatida Dosis 3
Los participantes recibirán tirzepatida SC.
Droga: Tirzepatida
CS administrado
Otros nombres:
  • LY3298176

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Línea de base, semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con valores objetivo de HbA1c de <7,0 % (<53 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes con valores objetivo de HbA1c de ≤6,5 % (≤48 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes con valores objetivo de HbA1c de <5,7 % (<39 mmol/mol)
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Cambio desde el inicio en los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos promedio diario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
Línea de base, semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥10 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40
Porcentaje de participantes que lograron una pérdida de peso de ≥15 %
Periodo de tiempo: Semana 40
Semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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