Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у китайских участников с диабетом 2 типа (SURPASS-CN-MONO)

6 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности монотерапии тирзепатидом по сравнению с плацебо у китайских участников с диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования - изучить эффективность и безопасность монотерапии тирзепатидом у китайских участников с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Китай, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Китай, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Китай, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Китай, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201800
        • Jiading District Central Hospital
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У вас диабет 2 типа
  • Имеют HbA1c от ≥7,0% (≥53 ммоль/моль) до ≤9,5% (≤80 ммоль/моль), несмотря на диету и лечение физическими упражнениями
  • Имеют стабильный вес 5%) в течение 90 дней, предшествующих скринингу, и соглашаются не начинать диету и/или программу упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и диетических мер для лечения диабета.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23,0 кг на квадратный метр (кг/м²)

Критерий исключения:

  • У вас диабет 1 типа
  • Иметь в анамнезе хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
  • В настоящее время получают лечение диабетической ретинопатии и/или макулярного отека
  • Наличие в анамнезе кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы
  • Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность (CHF) по функциональной классификации IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют острый или хронический гепатит, включая аутоиммунный гепатит в анамнезе.
  • Использование инсулина за 1 год до скрининга и между скринингом и исходным уровнем; использование любых сахароснижающих препаратов за 90 дней до скрининга и между скринингом и исходным уровнем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Тирзепатид доза 1
Участники будут получать тирзепатид подкожно (п/к).
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: Тирзепатид доза 2
Участники будут получать тирзепатид подкожно.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: Тирзепатид доза 3
Участники будут получать тирзепатид подкожно.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с целевыми значениями HbA1c <7,0% (<53 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников с целевыми значениями HbA1c ≤6,5% (≤48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников с целевыми значениями HbA1c <5,7% (<39 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных профилей глюкозы в крови по 7 пунктам самоконтроля (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥10%
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40
Процент участников, достигших потери веса ≥15%
Временное ограничение: Неделя 40
Неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться