Исследование тирзепатида (LY3298176) у китайских участников с диабетом 2 типа (SURPASS-CN-MONO)
7 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности монотерапии тирзепатидом по сравнению с плацебо у китайских участников с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования - изучить эффективность и безопасность монотерапии тирзепатидом у китайских участников с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563002
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, Китай, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
-
Liaoyou, Liaoning, Китай, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201800
- Jiading District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа
- Имеют HbA1c от ≥7,0% (≥53 ммоль/моль) до ≤9,5% (≤80 ммоль/моль), несмотря на диету и лечение физическими упражнениями
- Имеют стабильный вес 5%) в течение 90 дней, предшествующих скринингу, и соглашаются не начинать диету и/или программу упражнений во время исследования с целью снижения массы тела, кроме образа жизни и диетических мер для лечения диабета.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥23,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- У вас диабет 1 типа
- Иметь в анамнезе хронический или острый панкреатит в любое время до включения в исследование
- В настоящее время получают лечение диабетической ретинопатии и/или макулярного отека
- Наличие в анамнезе кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы
- Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность (CHF) по функциональной классификации IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Имеют острый или хронический гепатит, включая аутоиммунный гепатит в анамнезе.
- Использование инсулина за 1 год до скрининга и между скринингом и исходным уровнем; использование любых сахароснижающих препаратов за 90 дней до скрининга и между скринингом и исходным уровнем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатид
Участники получали 10 мг тирзепатида, вводимого в качестве инъекции SC через SDP QW в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг QW, которая увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели (от 2,5 мг до 5 мг до 7,5 мг до 10 мг) до тех пор, пока не будет достигнута доза поддержания 10 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатид
Участники получали 15 мг тирзепатида, вводимого в качестве инъекции SC через SDP QW в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг QW, которая увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели (от 2,5 мг до 5 мг до 7,5 мг до 10 мг до 12,5 мг до 15 мг) до тех пор, пока не будет достигнута доза поддержания 15 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали тирзепатид, соответствующие плацебо, вводимую в инъекцию SC через SDP QW в течение 40 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: 5 миллиграмм (мг) тирзепатида
Участники получали 5 мг тирзепатида в виде подкожной (п/к) инъекции через однократную дозу-ручку (SDP) один раз в неделю (QW) в течение 40 недель. Начальная доза тирзепатида составляла 2,5 мг один раз в неделю, которую увеличивали на 2,5 мг каждые 4 недели до достижения поддерживающей дозы 5 мг. |
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) рассчитывали с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем + предшествующим применением антигипергликемических препаратов + лечением (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥5%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥5%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥10%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥10%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥15%
Временное ограничение: Неделя 40
|
Процент участников, которые достигли потери веса ≥15%, сообщается здесь.
|
Неделя 40
|
|
Процент участников с целевыми значениями HbA1c <7,0% (<53 миллимоль/моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: Неделя 40
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников рассчитывался путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
Здесь указан процент участников с HbA1c <7,0% (<53 ммоль/моль).
|
Неделя 40
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели ANCOVA с использованием исходного уровня + предшествующего применения антигипергликемических препаратов + исходного уровня группы HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Процент участников с целевыми значениями HbA1c ≤6,5% (≤48 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников рассчитывался путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
Здесь указан процент участников с HbA1c ≤6,5% (≤48 ммоль/моль).
|
Неделя 40
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Среднее значение LS рассчитывали с использованием модели ANCOVA с использованием исходного уровня + предшествующего применения антигипергликемических препаратов + исходного уровня группы HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + лечения (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Процент участников с целевыми значениями HbA1c <5,7% (<39 ммоль/моль)
Временное ограничение: Неделя 40
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени.
Процент участников рассчитывался путем деления количества участников, достигших целевого уровня HbA1c, на общее количество проанализированных участников, умноженного на 100.
Здесь указан процент участников с HbA1c <5,7% (<39 ммоль/моль).
|
Неделя 40
|
|
Изменение среднесуточных 7-балльных профилей глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Данные SMBG собирались в следующие 7 временных точек: утро перед едой - натощак, утро через 2 часа после еды, полдень перед едой, полдень через 2 часа после еды, вечер перед едой, вечер через 2 часа после еды и перед сном.
Среднесуточное значение рассчитывали как среднее из 7 значений уровня глюкозы в крови, полученных в определенный день.
LS-среднее рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) для показателей после исходного уровня: Переменная = исходный уровень + исходный уровень HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + предшествующее применение антигипергликемических препаратов + лечение + время + лечение*время (сумма квадратов типа III).
Структура отклонения-ковариации (изменение по сравнению с базовым уровнем) = неструктурированная.
|
Исходный уровень, 40-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Глюкагоноподобный рецептор пептида-1
- Глюкагоноподобные пептидные рецепторы
- Рецепторы, G-белок связаны
- Рецепторы, клеточная поверхность
- Мембранные белки
- Рецепторы, желудочно -кишечный гормон
- Рецепторы, пептид
- Тирзепатид
Другие идентификационные номера исследования
- 18746
- I8F-MC-GPIU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .