Studie tirzepatidu (LY3298176) u čínských účastníků s diabetem 2. typu (SURPASS-CN-MONO)
7. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti monoterapie tirzepatidem ve srovnání s placebem u čínských účastníků s diabetem 2.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost monoterapie Tirzepatidem u čínských účastníků s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Čína, 563002
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, Čína, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
-
Liaoyou, Liaoning, Čína, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201800
- Jiading District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Čína, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte diabetes typu 2
- Mít HbA1c ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) až ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) navzdory dietě a cvičení
- mají stabilní hmotnost 5 %) během 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezahájí dietu a/nebo cvičební program se záměrem snížit tělesnou hmotnost jiným způsobem, než je životní styl a dietní opatření pro léčbu diabetu
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 23,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes typu 1
- Mít v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu kdykoli před vstupem do studie
- V současné době podstupují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
- Máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav/koma
- Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání (CHF) funkční klasifikace IV podle New York Heart Association
- Máte akutní nebo chronickou hepatitidu včetně anamnézy autoimunitní hepatitidy
- Použití inzulinu 1 rok před screeningem a mezi screeningem a výchozí hodnotou; použití jakékoli antihyperglykemické medikace 90 dní před screeningem a mezi screeningem a výchozí hodnotou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 10 mg tirzepatidu podávaného jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, která se zvýšila o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 mg až 5 mg až 7,5 mg až 10 mg), dokud nebyla dosažena udržovací dávka 10 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
Účastníci dostali 15 mg tirzepatidu podávaného jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, která se zvýšila o 2,5 mg každé 4 týdny (2,5 mg až 5 mg až 7,5 mg až 10 mg až 12,5 mg až 15 mg), dokud nebyla dosažena udržovací dávka 15 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi placebo porovnávané tirzepatidem podávané jako SC vstřikování prostřednictvím SDP QW po dobu 40 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 5 miligramů (mg) tirzepatidu
Účastníci dostávali 5 mg tirzepatidu podávaného jako subkutánní (SC) injekce prostřednictvím jednodávkového pera (SDP) jednou týdně (QW) po dobu 40 týdnů. Počáteční dávka tirzepatidu byla 2,5 mg QW, která se zvyšovala o 2,5 mg každé 4 týdny, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 5 mg. |
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + předchozí antihyperglykemické použití + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 40
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 5%.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 10%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 10%.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥15%
Časové okno: 40 týden
|
Zde je hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli hubnutí ≥ 15%.
|
40 týden
|
|
Procento účastníků s cílovými hodnotami HbA1c <7,0 % (<53 milimolů/mol [mmol/mol])
Časové okno: 40. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
Zde je uvedeno procento účastníků s HbA1c <7,0 % (<53 mmol/mol).
|
40. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + předchozí antihyperglykemické použití + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků s cílovými hodnotami HbA1c ≤ 6,5 % (≤ 48 mmol/mol)
Časové okno: 40. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
Zde je uvedeno procento účastníků s HbA1c ≤ 6,5 % (≤ 48 mmol/mol).
|
40. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou + předchozí antihyperglykemické použití + výchozí skupina HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + léčba (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 40
|
|
Procento účastníků s cílovými hodnotami HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol)
Časové okno: 40. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Procento účastníků bylo vypočteno vydělením počtu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c, celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100.
Zde je uvedeno procento účastníků s HbA1c <5,7 % (<39 mmol/mol).
|
40. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v denních průměrných 7bodových samokontrolovaných profilech glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
|
Údaje SMBG byly shromážděny v následujících 7 časových bodech: ranní před jídlem - půst, ráno 2 hodiny po jídle, poledne před jídlem, poledne 2 hodiny po jídle, večer před jídlem, večer 2 hodiny po jídle a před spaním.
Denní průměr byl vypočítán jako průměr ze 7 hodnot glykémie shromážděných v konkrétní den.
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Výchozí hodnota HbA1c (<=8,5 %, >8,5 %) + Předchozí antihyperglykemické použití + Léčba + Doba + Léčba*Čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Výchozí stav, týden 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 18746
- I8F-MC-GPIU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .