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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2 (SURPASS-CN-MONO)

7 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tirzepatide rispetto al placebo nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con tirzepatide nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Cina, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Cina, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201800
        • Jiading District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete di tipo 2
  • Avere HbA1c da ≥7,0% (≥53 mmol/mol) a ≤9,5% (≤80 mmol/mol) nonostante dieta ed esercizio fisico
  • Hanno un peso stabile del 5%) durante i 90 giorni precedenti lo screening e accettano di non iniziare una dieta e/o un programma di esercizi durante lo studio con l'intento di ridurre il peso corporeo diverso dallo stile di vita e dalle misure dietetiche per il trattamento del diabete
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥23,0 kg per metro quadrato (kg/m²)

Criteri di esclusione:

  • Avere il diabete di tipo 1
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Sono attualmente in trattamento per retinopatia diabetica e/o edema maculare
  • Avere una storia di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma
  • Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) classificata funzionale IV della New York Heart Association
  • Avere un'epatite acuta o cronica inclusa una storia di epatite autoimmune
  • Uso di insulina 1 anno prima dello screening e tra lo screening e il basale; uso di qualsiasi farmaco anti-iperglicemico 90 giorni prima dello screening e tra lo screening e il basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10 mg Tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 10 mg di tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.

La dose iniziale del tirzepatide era di 2,5 mg QW, che è aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane (da 2,5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg) fino a raggiungere la dose di mantenimento di 10 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: 15 mg Tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 15 mg di tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.

La dose iniziale del tirzepatide era di 2,5 mg QW, che è aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane (da 2,5 mg a 5 mg a 7,5 mg a 10 mg a 12,5 mg a 15 mg) fino a raggiungere la dose di mantenimento di 15 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato tirzepatide somministrato come iniezione SC tramite un QW SDP per 40 settimane.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: 5 milligrammi (mg) di tirzepatide

I partecipanti hanno ricevuto 5 mg di tirzepatide somministrati come iniezione sottocutanea (SC) tramite una penna monodose (SDP) una volta alla settimana (QW) per 40 settimane.

La dose iniziale di tirzepatide era di 2,5 mg una volta a settimana, aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 5 mg.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma su periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Precedente uso di antiperglicemici + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso di ≥5%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la perdita di peso ≥5% è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che ha raggiunto la perdita di peso ≥10% è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Settimana 40
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la perdita di peso ≥15% è riportata qui.
Settimana 40
Percentuale di partecipanti con valori target di HbA1c <7,0% (<53 millimole/mole [mmol/Mol])
Lasso di tempo: Settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. Qui è riportata la percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol).
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Precedente utilizzo di antiperglicemici + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti con valori target di HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. Qui è riportata la percentuale di partecipanti con HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/Mol).
Settimana 40
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Precedente utilizzo di antiperglicemici + Gruppo HbA1c al basale (<=8,5%, >8,5%) + Trattamento (somma dei quadrati di Tipo III) come variabili.
Riferimento, settimana 40
Percentuale di partecipanti con valori target di HbA1c <5,7% (<39 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Settimana 40
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata per identificare la concentrazione media di glucosio nel plasma per periodi di tempo prolungati. La percentuale di partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di HbA1c per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100. Qui è riportata la percentuale di partecipanti con HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol).
Settimana 40
Variazione rispetto al basale dei profili glicemici automonitorati a 7 punti medi giornalieri (SMBG)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
I dati SMBG sono stati raccolti nei seguenti 7 momenti temporali: Prepasto mattutino - Digiuno, Prepasto mattutino 2 ore dopo, Prepasto mezzogiorno, Prepasto mezzogiorno 2 ore Post, Prepasto serale, Pasto serale 2 ore Post e Ora di andare a dormire. La media giornaliera è stata calcolata come la media dei 7 valori della glicemia rilevati in un determinato giorno. La media LS è stata calcolata utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) per le misure post-basale: Variabile = Basale + HbA1c basale (<=8,5%, >8,5%) + Precedente uso di antiperglicemici + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di Tipo III). Struttura varianza-covarianza (modifica rispetto al basale) = Non strutturata.
Riferimento, settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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