Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2 (SURPASS-CN-MONO)

7 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tyrzepatydem w porównaniu z placebo u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii tyrzepatydem u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, Chiny, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, Chiny, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201800
        • Jiading District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2
  • Mieć HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) do ≤9,5% (≤80 mmol/mol) pomimo diety i ćwiczeń fizycznych
  • Mają stabilną wagę 5%) w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe i zgadzają się nie rozpoczynać diety i/lub programu ćwiczeń podczas badania z zamiarem zmniejszenia masy ciała innego niż styl życia i środki dietetyczne stosowane w leczeniu cukrzycy
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć cukrzycę typu 1
  • Mieć historię przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Obecnie otrzymują leczenie z powodu retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki żółtej
  • Mają historię kwasicy ketonowej lub stanu hiperosmolarnego / śpiączki
  • Mieć historię zastoinowej niewydolności serca (CHF) w IV klasyfikacji funkcjonalnej według New York Heart Association
  • Masz ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, w tym historię autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Stosowanie insuliny 1 rok przed badaniem przesiewowym i pomiędzy badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym; stosowanie jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych przez 90 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 mg tirzepatyd

Uczestnicy otrzymali 10 mg dyryjepatydu podawanego jako zastrzyk SC przez SDP QW przez 40 tygodni.

Początkowa dawka tirzepatydu wynosiła 2,5 mg QW, która wzrosła o 2,5 mg co 4 tygodnie (2,5 mg do 5 mg do 7,5 mg do 10 mg), aż do osiągnięcia dawki utrzymania 10 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tirzepatyd

Uczestnicy otrzymali 15 mg dyryjepatydu podawanego jako wstrzyknięcie SC przez SDP QW przez 40 tygodni.

Początkowa dawka tirzepatydu wynosiła 2,5 mg QW, która wzrosła o 2,5 mg co 4 tygodnie (2,5 mg do 5 mg do 7,5 mg do 10 mg do 12,5 mg do 15 mg), aż do osiągnięcia dawki utrzymania 15 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane przez dziew, podawane jako wstrzyknięcie SC przez SDP QW przez 40 tygodni.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: 5 miligramów (mg) tyrzepatidu

Uczestnicy otrzymywali 5 mg tyrzepatidu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym (SC) za pomocą wstrzykiwacza z pojedynczą dawką (SDP) raz w tygodniu (QW) przez 40 tygodni.

Dawka początkowa tyrzepatidu wynosiła 2,5 mg QW, którą zwiększano o 2,5 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi: stan wyjściowy + wcześniejsze stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5%.
Tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10%.
Tydzień 40
Procent uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 40
Zgłoszono tutaj odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥15%.
Tydzień 40
Odsetek uczestników z docelowymi wartościami HbA1c <7,0% (<53 milimole/mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. W tym miejscu podano odsetek uczestników z HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol).
Tydzień 40
Zmiana względem wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi: stan wyjściowy + wcześniejsze stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych + grupa wyjściowa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników z docelowymi wartościami HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. W tym miejscu podano odsetek uczestników z HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/mol).
Tydzień 40
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi: stan wyjściowy + wcześniejsze stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych + grupa wyjściowa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + leczenie (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników z docelowymi wartościami HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c, przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100. W tym miejscu podano odsetek uczestników z HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol).
Tydzień 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnich dziennych 7-punktowych samomonitorowanych profilach poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Dane SMBG zebrano w następujących 7 punktach czasowych: poranny posiłek przed posiłkiem – na czczo, poranek 2 godziny po posiłku, południe przed posiłkiem, południe 2 godziny po posiłku, wieczorny posiłek przed posiłkiem, wieczór 2 godziny po posiłku i przed snem. Średnią dzienną obliczono jako średnią z 7 pomiarów poziomu glukozy we krwi zebranych danego dnia. Średnią LS obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) dla pomiarów po punkcie wyjściowym: Zmienna = wartość wyjściowa + wartość wyjściowa HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + wcześniejsze stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (zmiana w stosunku do wartości bazowej) = nieustrukturyzowana.
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj