Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (SURPASS-CN-MONO)
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Tirzepatidi-monoterapian tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia Tirzepatide-monoterapian tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
Huizhou, Guangdong, Kiina, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563002
- Zunyi First People's Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Kiina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kiina, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- Nanjing First Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
-
Liaoyou, Liaoning, Kiina, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201800
- Jiading District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 2 diabetes
- HbA1c on ≥7,0 % (≥53 mmol/mol) - ≤9,5 % (≤80 mmol/mol) ruokavalio- ja liikuntahoidosta huolimatta
- ovat vakaassa painossa 5 %) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana ja suostuvat olemaan aloittamatta ruokavaliota ja/tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana painon alentamiseksi muulla kuin diabeteksen hoitoon liittyvillä elämäntavoilla ja ruokavaliolla
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥23,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tyypin 1 diabetes
- Sinulla on ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
- Saat tällä hetkellä hoitoa diabeettisen retinopatian ja/tai silmänpohjan turvotuksen vuoksi
- Sinulla on ollut ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
- Onko sinulla New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) historiaa
- Sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti
- Insuliinin käyttö 1 vuosi ennen seulontaa ja seulontojen ja lähtötilanteen välillä; minkä tahansa antihyperglykeemisen lääkkeen käyttö 90 päivää ennen seulontoa sekä seulontojen ja lähtötilanteen välillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg Tirzepatide
Osallistujat saivat 10 mg Tirzepatidia, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan. Tirzepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, joka kasvoi 2,5 mg 4 viikon välein (2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg), kunnes saavutettiin 10 mg: n ylläpitoannos. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg Tirzepatide
Osallistujat saivat 15 mg Tirzepatidia, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan. Tirzepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, joka kasvoi 2,5 mg 4 viikon välein (2,5 mg - 5 mg - 7,5 mg - 10 mg - 12,5 mg - 15 mg), kunnes ylläpitoannos oli 15 mg. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat Tirzepatide -sovitetun lumelääkkeen, joka annettiin SC -injektiona SDP QW: n kautta 40 viikon ajan.
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 5 milligrammaa (mg) tirtsepatidia
Osallistujat saivat 5 mg tirtsepatidia ihonalaisena (SC) injektiona kerta-annoskynällä (SDP) kerran viikossa (QW) 40 viikon ajan. Tirtsepatidin aloitusannos oli 2,5 mg QW, jota nostettiin 2,5 mg:lla 4 viikon välein, kunnes saavutettiin 5 mg:n ylläpitoannos. |
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa muuttujina oli lähtötilanne + aiempi antihyperglykeeminen käyttö + hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥5%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥10%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15%
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Täällä ilmoitetaan prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥15%.
|
Viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c-tavoitearvot ovat <7,0 % (<53 millimoolia/mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c on <7,0 % (<53 mmol/mol), ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
Paastoseerumin glukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia muuttujina lähtötilanne + aiempi antihyperglykeeminen käyttö + lähtötason HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, > 8,5 %) + hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvot ovat ≤6,5 % (≤48 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c on ≤6,5 % (≤48 mmol/Mol), ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia muuttujina lähtötilanne + aiempi antihyperglykeeminen käyttö + lähtötason HbA1c-ryhmä (<=8,5 %, > 8,5 %) + hoito (tyypin III neliöiden summa).
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvot ovat <5,7 % (<39 mmol/Mol)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Osallistujien prosenttiosuus laskettiin jakamalla HbA1c-tavoitteen saavuttaneiden osallistujien määrä analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla.
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c on <5,7 % (<39 mmol/mol), ilmoitetaan tässä.
|
Viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskimääräisissä 7-pisteen itsevalvotuissa verensokeriprofiileissa (SMBG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
SMBG-tiedot kerättiin seuraavina 7 ajankohtana: Aamulla edeltävä ateria - paasto, aamun 2 tunnin jälkeinen ateria, keskipäivän esiateria, keskipäivän 2 tunnin jälkeinen ateria, ilta edeltävä ateria, ilta 2 tunnin jälkeinen ateria ja nukkumaanmenoaika.
Päivittäinen keskiarvo laskettiin tiettynä päivänä kerätyn 7 verensokeriarvon keskiarvona.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM) perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötaso + lähtötilanne HbA1c (<=8,5 %, > 8,5 %) + aiempi antihyperglykeeminen käyttö + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Varianssi-kovarianssirakenne (muutos lähtötasosta) = rakenteeton.
|
Perustaso, viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18746
- I8F-MC-GPIU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .