Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij Chinese deelnemers met diabetes type 2 (SURPASS-CN-MONO)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide-monotherapie te onderzoeken in vergelijking met placebo bij Chinese deelnemers met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van Tirzepatide-monotherapie bij Chinese deelnemers met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528399
        • Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
      • Huizhou, Guangdong, China, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563002
        • Zunyi First People's Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 415003
        • The First People's Hospital of Changde City
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
      • Liaoyou, Liaoning, China, 124009
        • Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
        • Jiading District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
        • Pudong New Area People's Hospital Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Chengdu Fifth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Huzhou Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 hebben
  • Een HbA1c hebben van ≥7,0% (≥53 mmol/mol) tot ≤9,5% (≤80 mmol/mol) ondanks dieet en lichaamsbeweging
  • Gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening een stabiel gewicht van 5%) hebben en ermee instemmen om tijdens het onderzoek geen dieet en/of trainingsprogramma te starten met de bedoeling het lichaamsgewicht te verminderen, anders dan de levensstijl en dieetmaatregelen voor de behandeling van diabetes
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben van ≥23,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische of acute pancreatitis op enig moment voorafgaand aan deelname aan de studie
  • U wordt momenteel behandeld voor diabetische retinopathie en/of macula-oedeem
  • Een voorgeschiedenis hebben van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma
  • Een voorgeschiedenis hebben van New York Heart Association Functionele Classificatie IV congestief hartfalen (CHF)
  • Heb acute of chronische hepatitis, inclusief een voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Gebruik van insuline 1 jaar voorafgaand aan screening en tussen screening en baseline; gebruik van antihyperglycemische medicatie 90 dagen voorafgaand aan de screening en tussen screening en baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg tirzepatide

Deelnemers ontvingen 10 mg tirzepatide toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die elke 4 weken met 2,5 mg toenam (2,5 mg tot 5 mg tot 7,5 mg tot 10 mg) totdat de onderhoudsdosis van 10 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 15 mg tirzepatide

Deelnemers ontvingen 15 mg tirzepatide toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die elke 4 weken met 2,5 mg toenam (2,5 mg tot 5 mg tot 7,5 mg tot 10 mg tot 12,5 mg tot 15 mg) totdat de onderhoudsdosis van 15 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Tirzepatide Matched Placebo toegediend als SC -injectie via een SDP QW gedurende 40 weken.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: 5 milligram (mg) Tirzepatide

Deelnemers kregen 5 mg tirzepatide toegediend als subcutane (SC) injectie via een pen voor eenmalig gebruik (SDP) eenmaal per week (QW) gedurende 40 weken.

De startdosis tirzepatide was 2,5 mg QW, die elke 4 weken met 2,5 mg werd verhoogd totdat de onderhoudsdosis van 5 mg werd bereikt.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met basislijn + eerder antihyperglycemisch gebruik + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥5% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥5% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥10% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥10% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies van ≥15% bereikten
Tijdsspanne: Week 40
Percentage deelnemers die gewichtsverlies hebben bereikt ≥15% wordt hier gerapporteerd.
Week 40
Percentage deelnemers met HbA1c-streefwaarden van <7,0% (<53 millimol/mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat het doel-HbA1c bereikte te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Het percentage deelnemers met HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) wordt hier vermeld.
Week 40
Verandering van de basislijn in nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met baseline + eerder antihyperglykemisch gebruik + baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers met HbA1c-streefwaarden van ≤6,5% (≤48 mmol/Mol)
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat het doel-HbA1c bereikte te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Hier wordt het percentage deelnemers met HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/Mol) vermeld.
Week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met baseline + eerder antihyperglykemisch gebruik + baseline HbA1c-groep (<=8,5%, >8,5%) + behandeling (type III som van kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 40
Percentage deelnemers met HbA1c-streefwaarden van <5,7% (<39 mmol/Mol)
Tijdsspanne: Week 40
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere tijdsperioden te identificeren. Het percentage deelnemers werd berekend door het aantal deelnemers dat het doel-HbA1c bereikte te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100. Het percentage deelnemers met HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol) wordt hier vermeld.
Week 40
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijks gemiddelde 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
De SMBG-gegevens werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: ochtendvoormaaltijd - vasten, ochtend 2 uur na de maaltijd, middagvoormaaltijd, middag 2 uur na de maaltijd, avondvoormaaltijd, avond 2 uur na de maaltijd en bedtijd. Het daggemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 bloedglucosewaarden die op een bepaalde dag werden verzameld. Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van herhaalde metingen in een gemengd model (MMRM) voor metingen na de basislijn: Variabele = Basislijn + Basislijn HbA1c (<=8,5%, >8,5%) + Eerder antihyperglycemisch gebruik + Behandeling + Tijd + Behandeling*Tijd (som van kwadraten Type III). Variantie-Covariantie-structuur (verandering ten opzichte van de basislijn) = ongestructureerd.
Basislijn, week 40

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18746
  • I8F-MC-GPIU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren