Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes chineses com diabetes tipo 2 (SURPASS-CN-MONO)
7 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança da monoterapia com tirzepatida em comparação com o placebo em participantes chineses com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança da monoterapia com Tirzepatide em participantes chineses com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
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Huizhou, Guangdong, China, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, China, 563002
- Zunyi First People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanyang, Henan, China, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, China, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
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Liaoyou, Liaoning, China, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201800
- Jiading District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, China, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, China, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2
- Ter HbA1c ≥7,0% (≥53 mmol/mol) a ≤9,5% (≤80 mmol/mol) apesar do tratamento com dieta e exercícios
- Têm peso estável 5%) durante os 90 dias anteriores à triagem e concordam em não iniciar uma dieta e/ou programa de exercícios durante o estudo com a intenção de reduzir o peso corporal além do estilo de vida e medidas dietéticas para tratamento do diabetes
- Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥23,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²)
Critério de exclusão:
- Tem diabetes tipo 1
- Ter um histórico de pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
- Estão atualmente recebendo tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Tem história de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
- Ter um histórico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) da Classificação Funcional IV da New York Heart Association
- Tem hepatite aguda ou crônica, incluindo história de hepatite autoimune
- Uso de insulina 1 ano antes da triagem e entre a triagem e a linha de base; uso de qualquer medicação anti-hiperglicêmica 90 dias antes da triagem e entre a triagem e o início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 mg Tirzepatide
Os participantes receberam 10 mg de Tirzepatide administrados como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas. A dose inicial de Tirzepatide foi de 2,5 mg de QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas (2,5 mg para 5 mg para 7,5 mg para 10 mg) até que a dose de manutenção de 10 mg fosse atingida. |
SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg Tirzepatide
Os participantes receberam 15 mg de Tirzepatide administrados como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas. A dose inicial de Tirzepatide foi de 2,5 mg de QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas (2,5 mg para 5 mg para 7,5 mg para 10 mg a 12,5 mg a 15 mg) até que a dose de manutenção de 15 mg fosse atingida. |
SC administrado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam o placebo correspondente a Tirzepatide administrado como injeção de SC por meio de um SDP QW por 40 semanas.
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SC administrado
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Experimental: 5 miligramas (mg) de tirzepatida
Os participantes receberam 5 mg de tirzepatida administrado por injeção subcutânea (SC) através de uma caneta de dose única (SDP) uma vez por semana (QW) durante 40 semanas. A dose inicial de tirzepatida foi de 2,5 mg QW, que aumentou 2,5 mg a cada 4 semanas até atingir a dose de manutenção de 5 mg. |
SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 40
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi calculada usando o modelo ANCOVA com linha de base + uso prévio de anti-hiperglicêmico + tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥5%
Prazo: Semana 40
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A porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥5% é relatada aqui.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥10%
Prazo: Semana 40
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A porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥10% é relatada aqui.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes que atingiram a perda de peso ≥15%
Prazo: Semana 40
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A porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥15% é relatada aqui.
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Semana 40
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Porcentagem de participantes com valores alvo de HbA1c <7,0% (<53 milimoles/mol [mmol/mol])
Prazo: Semana 40
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
A porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% (<53 mmol/mol) é relatada aqui.
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Semana 40
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Mudança da linha de base na glicose sérica em jejum
Prazo: Linha de base, semana 40
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A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com linha de base + uso prévio de anti-hiperglicêmico + grupo HbA1c de linha de base (<=8,5%, >8,5%) + tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 40
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Porcentagem de participantes com valores alvo de HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/Mol)
Prazo: Semana 40
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
A porcentagem de participantes com HbA1c ≤6,5% (≤48 mmol/Mol) é relatada aqui.
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Semana 40
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
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A média de LS foi calculada usando o modelo ANCOVA com linha de base + uso prévio de anti-hiperglicêmico + grupo HbA1c de linha de base (<=8,5%, >8,5%) + tratamento (soma dos quadrados do Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, semana 40
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Porcentagem de participantes com valores alvo de HbA1c <5,7% (<39 mmol/Mol)
Prazo: Semana 40
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A porcentagem de participantes foi calculada dividindo o número de participantes que atingiram a meta de HbA1c pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100.
A porcentagem de participantes com HbA1c <5,7% (<39 mmol/mol) é relatada aqui.
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Semana 40
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Alteração da linha de base na média diária de perfis de glicose no sangue automonitorados de 7 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 40
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Os dados de SMBG foram coletados nos seguintes 7 momentos: Pré-refeição matinal - Jejum, 2 horas pós-refeição matinal, Pré-refeição do meio-dia, 2 horas pós-refeição ao meio-dia, Pré-refeição noturna, 2 horas pós-refeição noturna e Hora de dormir.
A média diária foi calculada como a média dos 7 valores de glicemia coletados em um determinado dia.
A média de LS foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para medidas pós-basais: Variável = Linha de base + HbA1c de linha de base (<=8,5%, >8,5%) + Uso prévio de anti-hiperglicêmico + Tratamento + Tempo + Tratamento*Tempo (soma dos quadrados do Tipo III).
Estrutura de Variância-Covariância (Mudança da Linha de Base) = Não Estruturada.
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Linha de base, semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 18746
- I8F-MC-GPIU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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