제2형 당뇨병(SURPASS-CN-MONO)이 있는 중국 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구
2025년 10월 7일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 티르제파티드 단일 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자에서 Tirzepatide 단독 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Guizhou
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Zunyi, Guizhou, 중국, 563002
- Zunyi First People's Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanyang, Henan, 중국, 473007
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
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Liaoyou, Liaoning, 중국, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201800
- Jiading District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 식이 요법 및 운동 치료에도 불구하고 HbA1c ≥7.0%(≥53mmol/mol) ~ ≤9.5%(≤80mmol/mol)
- 이전 스크리닝 90일 동안 안정적인 체중 5%)이며 당뇨병 치료를 위한 생활 방식 및 식이 요법 이외의 체중 감량을 목적으로 연구 기간 동안 식이 요법 및/또는 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량지수(BMI) ≥23.0 킬로그램/제곱미터(kg/m²)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 자
- 현재 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
- New York Heart Association Functional Classification IV 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 경우
- 자가면역 간염 병력을 포함한 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
- 스크리닝 1년 전 및 스크리닝과 기준선 사이에 인슐린 사용; 스크리닝 전 90일 및 스크리닝과 기준선 사이에 임의의 항고혈당제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 mg tirzepatide
참가자는 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 10mg의 티르 제자 타이드를 받았다. Tirzepatide의 시작 용량은 2.5 mg QW였으며, 이는 10 mg의 유지 용량에 도달 할 때까지 4 주마다 2.5 mg (2.5 mg ~ 5 mg ~ 7.5 mg ~ 10 mg)이었다. |
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 15 mg 티르 제이퍼 사이드
참가자들은 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 15mg의 티르 제제 타이드를 받았다. Tirzepatide의 출발 용량은 2.5 mg QW였으며, 이는 15 mg의 유지 용량에 도달 할 때까지 4 주마다 2.5 mg (2.5 mg ~ 5mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 7.5 mg ~ 10 mg ~ 12.5 mg ~ 15 mg)으로 증가했습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 40 주 동안 SDP QW를 통해 SC 주사로 투여 된 티르 제자 타이드 일치 위약을 받았다.
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관리 SC
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실험적: 5 밀리그램 (mg) 티르제파티드
참가자들은 40주 동안 매주 1회(QW) 단일 용량 펜(SDP)을 통해 피하(SC) 주사로 티르제파티드 5mg을 투여 받았습니다. 티르제파티드의 시작 용량은 2.5mg QW였으며, 유지 용량인 5mg에 도달할 때까지 4주마다 2.5mg씩 증량했습니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 40주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸쳐 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 이전 항고혈당 사용 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 사용하여 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량을 달성 한 참가자의 비율 ≥5%
기간: 40 주차
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체중 감량 ≥5%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
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40 주차
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체중 감소를 ≥10% 달성 한 참가자의 비율
기간: 40 주차
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체중 감량 ≥10%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
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40 주차
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체중 감소를 달성 한 참가자의 비율 ≥15%
기간: 40 주차
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체중 감량 ≥15%를 달성 한 참가자의 비율이 여기에보고됩니다.
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40 주차
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HbA1c 목표 값이 <7.0%(<53 밀리몰/몰[mmol/Mol])인 참가자의 비율
기간: 40주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
HbA1c <7.0%(<53mmol/mol)인 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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40주차
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공복 혈청 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 40주차
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LS 평균은 기준선 + 이전 항고혈당제 사용 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 40주차
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HbA1c 목표 값이 6.5% 이하(48mmol/Mol)인 참가자의 비율
기간: 40주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
HbA1c ≤6.5%(≤48mmol/Mol)인 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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40주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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LS 평균은 기준선 + 이전 항고혈당제 사용 + 기준선 HbA1c 그룹(<=8.5%, >8.5%) + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 40주차
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HbA1c 목표 값이 <5.7%(<39mmol/Mol)인 참가자의 비율
기간: 40주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 당화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 측정됩니다.
참가자 비율은 목표 HbA1c에 도달한 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산되었습니다.
HbA1c <5.7%(<39mmol/mol)인 참가자의 비율이 여기에 보고됩니다.
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40주차
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일일 평균 7점 자체 모니터링 혈당 프로필(SMBG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 40주차
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SMBG 데이터는 다음 7가지 시점에서 수집되었습니다: 아침 식전 - 단식, 아침 식후 2시간, 정오 식전, 정오 식후 2시간, 저녁 식전, 저녁 식후 2시간 및 취침 시간.
일일 평균은 특정일에 수집된 7개의 혈당값의 평균으로 계산되었습니다.
LS 평균은 기준 후 측정에 대해 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 기준 + 기준 HbA1c(<=8.5%, >8.5%) + 이전 항고혈당 사용 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
분산-공분산 구조(기준선에서 변경) = 구조화되지 않음.
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기준선, 40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18746
- I8F-MC-GPIU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .