제2형 당뇨병(SURPASS-CN-MONO)이 있는 중국 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구
2024년 3월 6일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 티르제파티드 단일 요법의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자에서 Tirzepatide 단독 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: -317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
수석 연구원:
- Yiming Mu
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, 중국, 528399
- Shunde Hospital of Southern Medical Univesity
-
수석 연구원:
- Yongqian LIANG
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
수석 연구원:
- Shu Li
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563002
- Zunyi First People's Hospital
-
수석 연구원:
- Chengyan Jiang
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
수석 연구원:
- Kaining Chen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
연락하다:
- 전화번호: 18903602198
-
수석 연구원:
- ZhiFeng Cheng
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanyang, Henan, 중국
- The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
연락하다:
- 전화번호: 13837739967
-
수석 연구원:
- Dexue Liu
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- 전화번호: 15838123695
-
수석 연구원:
- Qingju Li
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
수석 연구원:
- Chaoyang Zeng
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, 중국, 415003
- The First People's Hospital of Changde City
-
수석 연구원:
- wen ouyang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
수석 연구원:
- Jianhua Ma
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
수석 연구원:
- Yibing Lu
-
연락하다:
- 전화번호: 18951762690
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 02552105625
-
수석 연구원:
- Kun Wang
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
수석 연구원:
- Bimin Shi
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
수석 연구원:
- Guoyue Yuan
-
연락하다:
- 전화번호: 13505289352
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
-
연락하다:
- 전화번호: 041184412001
-
수석 연구원:
- Xinyu Li
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116001
- Dalian University - The Affiliated Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 13940839879
-
수석 연구원:
- Wei Duan
-
Liaoyou, Liaoning, 중국, 124009
- Panjin Liaoyou Baoshihua Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
수석 연구원:
- Ya Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 15318816218
-
수석 연구원:
- Xiaolin Dong
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- Pudong New Area People's Hospital Shanghai
-
수석 연구원:
- Xiaozhen JIANG
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201800
- Jiading District Central Hospital
-
수석 연구원:
- Lixia Suo
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
- Chengdu Fifth People's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 8613730683979
-
수석 연구원:
- Hongyi Cao
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
수석 연구원:
- Ming Liu
-
연락하다:
- 전화번호: 18322017516
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
-
수석 연구원:
- Jianping Yao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 경우
- 식이 요법 및 운동 치료에도 불구하고 HbA1c ≥7.0%(≥53mmol/mol) ~ ≤9.5%(≤80mmol/mol)
- 이전 스크리닝 90일 동안 안정적인 체중 5%)이며 당뇨병 치료를 위한 생활 방식 및 식이 요법 이외의 체중 감량을 목적으로 연구 기간 동안 식이 요법 및/또는 운동 프로그램을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 체질량지수(BMI) ≥23.0 킬로그램/제곱미터(kg/m²)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있는 경우
- 연구 시작 전 언제든지 만성 또는 급성 췌장염 병력이 있는 자
- 현재 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
- New York Heart Association Functional Classification IV 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 경우
- 자가면역 간염 병력을 포함한 급성 또는 만성 간염이 있는 경우
- 스크리닝 1년 전 및 스크리닝과 기준선 사이에 인슐린 사용; 스크리닝 전 90일 및 스크리닝과 기준선 사이에 임의의 항고혈당제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
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관리 SC
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실험적: 티르제파티드 복용량 1
참가자는 티르제파티드를 피하(SC)로 투여받습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 복용량 2
참가자는 티르제파티드 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 티르제파티드 복용량 3
참가자는 티르제파티드 SC를 받게 됩니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
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기준선, 40주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c 목표 값이 <7.0%(<53mmol/mol)인 참가자 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
공복 혈청 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
|
HbA1c 목표값이 ≤6.5%(≤48mmol/mol)인 참가자 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
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HbA1c 목표 값이 <5.7%(<39mmol/mol)인 참가자 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
|
일일 평균 7점 자가 모니터링 혈당 프로필(SMBG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 40주차
|
기준선, 40주차
|
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체중 감량을 5% 이상 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
|
40주차
|
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체중 감량을 10% 이상 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
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40주차
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15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
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40주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18746
- I8F-MC-GPIU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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