軟部組織の明細胞肉腫の診断および病期分類における 18F-PFPN PET イメージングの臨床応用
2023年7月19日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
この研究は、軟部組織の明細胞肉腫における 18F-PFPN PET の診断と病期分類値を評価することを目的とした前向き単中心研究です。
臨床的に軟部組織の明細胞肉腫が疑われる、または確認された患者を募集し、18F-PFPN PET/MRイメージングを実施します。
PET/CT画像検査は、MRが禁忌の患者に対して実施されます。
さらに、従来の造影剤 18F-FDG と診断効果を比較するために、患者は 18F-FDG PET イメージングも受け、2 つのイメージング間隔は 2 日間隔で完了します。
患者の一般情報、臨床データ、18F-PFPN および 18F-FDG PET/MR または PET/CT イメージング結果、およびその他のイメージング データが収集されます。
生検または手術標本の病理組織学的検査、経過観察およびその他の画像検査が評価の基準となります。
この研究ではサンプルサイズを 10 ケースに設定する予定です。
調査の概要
詳細な説明
軟部組織の明細胞肉腫は、メラニンおよび/またはメラニン前駆体を含む神経堤細胞に由来するまれな悪性腫瘍です。 メラニンは、軟部組織の明細胞肉腫の診断の重要なターゲットです。 特異性の高いメラニンを標的とする陽電子プローブである 18F-PFPN は、優れた薬物動態特性と良好な生物学的安全性を備え、小さなメラニンを含む病変を高感度に検出できることが証明されています。 したがって、18F-PFPN PET イメージングは、軟部組織の明細胞肉腫の診断と病期分類に使用されることが期待されています。
この研究は、軟部組織の明細胞肉腫における 18F-PFPN PET の診断と病期分類の価値を探求するための前向き研究として設計されました。 この研究では、臨床的に軟部組織の明細胞肉腫が疑われるまたは確認された患者が、18F-PFPN PET/MR イメージングを受けるために募集されます。 PET/CT画像検査は、MRが禁忌の患者に対して実施されます。 患者の一般情報、臨床データ、画像データ、病理組織学的結果が収集されます。 18F-PFPN の診断と病期分類の効率は、ゴールドスタンダードの病理学的診断と一般的な代謝イメージング剤 18F-FDG を比較することによって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Lan
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- China, Hubei Province
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コンタクト：
- Xiaoli Lan
- 電話番号：+86-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、成人患者（18歳以上）。
- 臨床的に軟部組織の明細胞肉腫が疑われる、または確認された患者（視覚検査、MRI、CT、超音波検査、および病理組織学的検査などを含む証拠）。
- 18F-PFPN および 18F-FDG PET イメージングの両方を受けることに同意する患者。
除外基準:
- 急性の全身性疾患および電解質障害。
- 6か月以内に妊娠を予定している患者、妊娠中または授乳中の患者。
- 患者またはその法定代理人がインフォームド・コンセントに署名できない、または署名する意思がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-PFPN PET
標的メラニンを探る陽電子プローブ
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軟部組織の明細胞肉腫が臨床的に疑われる、または確認された患者の場合、標的メラニン特異的造影剤 18F-PFPN を使用して統合 PET/MR または PET/CT イメージングが実行されます。
一方、複数のパラメータを一般的な造影剤 18F-FDG と比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の明細胞肉腫の診断と病期分類における 18F-PFPN PET の感度と特異度
時間枠：1年
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18F-PFPN および 18F-FDG PET/MR または PET/CT 画像は、核医学および放射線医学の経験を持つ少なくとも 2 人の医師によって分析されます。
患者の一般情報、臨床データ、組織病理学データ、および画像データが収集および分析され、軟部組織の明細胞肉腫の診断および病期分類のための 18F-PFPN の感度と特異度が計算されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoli Lan、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月21日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。