Klinische toepassing van 18F-PFPN PET-beeldvorming bij de diagnose en stadiëring van heldercellig sarcoom van zacht weefsel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heldercellig sarcoom van zacht weefsel is een zeldzame maligniteit die wordt veroorzaakt door neurale crestcellen die melanine en/of melaninevoorlopers bevatten. Melanine is een belangrijk doelwit voor de diagnose van heldercellig sarcoom van zacht weefsel. Van 18F-PFPN, een zeer specifieke op melanine gerichte positronprobe, is bewezen dat het uitstekende farmacokinetische eigenschappen en goede biologische veiligheid heeft, en dat het op gevoelige wijze kleine melaninebevattende laesies kan detecteren. Daarom wordt verwacht dat 18F-PFPN PET-beeldvorming zal worden gebruikt bij het diagnosticeren en stageren van heldercellig sarcoom van zacht weefsel.
Deze studie was opgezet als een prospectieve studie om de diagnose en stadiëringswaarde van 18F-PFPN PET in clear cell sarcoom van zacht weefsel te onderzoeken. In deze studie zullen patiënten met klinisch vermoed of bevestigd heldercellig sarcoom van zacht weefsel worden gerekruteerd om 18F-PFPN PET/MR-beeldvorming te ondergaan. PET/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij patiënten met contra-indicaties voor MR. De algemene informatie, klinische gegevens, beeldvormingsgegevens en histopathologische resultaten van patiënten zullen worden verzameld. De efficiëntie van diagnose en stadiëring van 18F-PFPN werd geëvalueerd door de gouden standaard pathologische diagnose en de algemene metabole beeldvormingsagent 18F-FDG te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- China, Hubei Province
-
Contact:
- Xiaoli Lan
- Telefoonnummer: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of ouder), ongeacht geslacht;
- Patiënten met klinisch vermoed of bevestigd heldercellig sarcoom van zacht weefsel (ondersteunend bewijs inclusief visueel onderzoek, MRI, CT, echografie en histopathologisch onderzoek, enz.);
- Patiënten die ermee instemmen om zowel 18F-PFPN als 18F-FDG PET-beeldvorming te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Acute systemische ziekten en elektrolytenstoornissen;
- Patiënten die van plan zijn binnen zes maanden zwanger te worden of zwanger zijn of borstvoeding geven;
- De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 18F-PFPN HUISDIER
Een positronsonde voor de gerichte melanine
|
Voor patiënten met klinisch vermoeden of bevestigde clear cell sarcoom van zacht weefsel, zal geïntegreerde PET/MR- of PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd met behulp van gerichte melanine-specifieke beeldvormingsagent 18F-PFPN.
Ondertussen zullen meerdere parameters worden vergeleken met de algemene beeldvormingsagent 18F-FDG.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van 18F-PFPN PET voor diagnose en stadiëring van heldercellig sarcoom van zacht weefsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
18F-PFPN- en 18F-FDG PET/MR- of PET/CT-beelden worden geanalyseerd door minstens 2 artsen met ervaring in nucleaire geneeskunde en radiologie.
De algemene informatie, klinische, histopathologische en beeldvormingsgegevens van patiënten zullen worden verzameld en geanalyseerd om de gevoeligheid en specificiteit van 18F-PFPN voor diagnose en stadiëring in heldercellig sarcoom van zacht weefsel te berekenen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoli Lan, Wuhan Union Hospital, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XLan-0409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .